Évaluation clinique du calibreur de cuspide à marge libre (CALIBRATE) (CALIBRATE)
13 mai 2025 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
ESSAI D'ÉTALONNAGE : un essai clinique expérimental prospectif à un seul bras évaluant la sécurité et les performances du calibreur de cuspides à marge libre pendant la chirurgie de réparation de la valve aortique
L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité et les performances du calibreur Free Margin Cusp.
L'appareil sera utilisé pendant les procédures de réparation et d'épargne de la valve aortique comme pied à coulisse pour mesurer la longueur de la marge libre de la valve aortique à différentes étapes de la procédure.
Le patient sera suivi pendant un an cliniquement (à 1, 2, 6 et 12 mois) et par échocardiographie (à 6 et 12 mois) pour évaluer la fonction valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude :
L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité et la fiabilité d'un nouvel instrument chirurgical, le « Free Margin Cusp Sizer » (dispositif breveté). L'instrument de mesure sera utilisé lors des procédures de réparation de la valve aortique pour mesurer la longueur du bord libre des cuspides aortiques.
État de l'art :
Actuellement, la réparation de la valve aortique se fait par estimation visuelle et nécessite une grande expérience de la part du chirurgien. Nous avons proposé de développer une technique objective de réparation cuspidienne basée sur la mesure du bord libre par un calibreur dédié. L'instrument de mesure donnera la différence objective en millimètres entre la cuspide normale et celle avec prolapsus. Celle-ci sera ensuite plicaturée quantitativement pour corriger sa surlongueur. Cette nouvelle technique permettra aux chirurgiens moins expérimentés ou en cours d'apprentissage un guidage objectif de la réparation valvulaire. La mesure objective de la longueur du bord libre peut également orienter le dimensionnement du greffon en Dacron utilisé pour le remplacement de la racine épargnant la valve.
Critères d'évaluation de l'étude :
- Mortalité hospitalière (mortalité à 30 jours), MACCE à un an : mortalité, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, hémorragie majeure, réintervention cardiaque
- Résultats échocardiographiques à la sortie de l'hôpital et à 6 mois ou un an
Matériel et méthodes:
- Étude monocentrique, prospective et non randomisée
- Source des patients : Patients opérés pour une réparation valvulaire aortique ou une chirurgie épargnant la valve aortique aux Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Bruxelles
Nombre de patients à inclure : 80, durée de l'étude : 4 ans, période d'inclusion : 3 ans, suivi :
1 an
- Critères d'inclusion : patient porteur d'une valve aortique tricuspide opérée électivement pour insuffisance valvulaire aortique ou dilatation de l'aorte ascendante
- Critères d'exclusion : dissection aortique aiguë, calcification diffuse de la valve aortique, endocardite, bicuspide, valve aortique unicuspide ou quadricuspide, patient de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
Acquisition de données et suivi des patients :
Les examens réalisés dans le cadre de cette étude sont les mêmes que ceux pratiqués en routine lors du bilan cardiaque préopératoire et du suivi clinique après réparation valvulaire aortique :
- Examen cardiovasculaire préopératoire incluant TTE (échographie transthoracique) / TEE (échographie transœsophagienne)
- ETO peropératoire pré et post réparation valvulaire aortique
- TTE à la sortie
- TTE entre 6 mois et un an postopératoire
- Consultation post-opératoire à 1 mois (chirurgie ambulatoire)
- Consultation 1 à 2 mois postopératoire (cardiologue référent)
- Consultation 6-12 mois postopératoire (cardiologue référent) (si nécessaire, contact téléphonique avec le patient à 12-14 mois)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent de Kerchove, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 764 41 51
- E-mail: laurent.dekerchove@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corinne Coulon
- Numéro de téléphone: +32 2 764 6108
- E-mail: corinne.coulon@uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contact:
- Laurent de Kerchove
- Numéro de téléphone: +3227644151
- E-mail: laurent.dekerchove@uclouvain.be
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Contact:
- Corinne Coulon
- Numéro de téléphone: +3227646108
- E-mail: corinne.coulon@uclouvain.be
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Chercheur principal:
- Laurent de Kerchove
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients porteurs d'une valve aortique tricuspide (TAV) opérés électivement pour une régurgitation de la valve aortique et/ou une dilatation de l'aorte ascendante.
Critère d'exclusion:
- dissection aortique aiguë ;
- Calcification diffuse de la valve aortique ;
- endocardite AV ;
- Valves aortiques bicuspides, unicuspides ou quadricuspides ;
- Patients de moins de 18 ans ;
- Patients de plus de 80 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe traité
Patients chez qui le calibreur de cuspide de la marge libre sera utilisé pour mesurer la marge libre des trois feuillets de la valve aortique lors de la réparation de la valve aortique.
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Le mesureur de cuspide de la marge libre sera utilisé pendant les procédures de réparation et d'épargne de la valve aortique comme pied à coulisse pour mesurer la longueur de la marge libre de la valve aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages peropératoires de la valve aortique (AV)
Délai: 30 jours
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Lésions de la valve aortique causées par le calibreur de cuspide (déchirure ou perforation de la cuspide), taux de conversion de la réparation AV en remplacement AV en raison de l'utilisation du calibreur de cuspide
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30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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Statut de survie du patient à 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: un ans
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Mortalité, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, saignement majeur, réintervention cardiaque
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un ans
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Fonction de la valve aortique
Délai: Un ans
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Insuffisance valvulaire aortique et gradient transvalvulaire par échocardiographie transthoracique
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de marge libre avant réparation
Délai: Peropératoire
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Longueur de la marge libre des 3 feuillets avant réparation valvulaire aortique
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (Autre identifiant: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .