Free Margin Cusp Sizerin kliininen arviointi (KALIBROI) (CALIBRATE)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
KALIBROINTIKOKEILU: potentiaalinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vapaan marginaalin siivoojan turvallisuutta ja suorituskykyä aorttaläpän korjausleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Free Margin Cusp -mittauslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Laitetta käytetään aorttaläpän korjaus- ja säästämistoimenpiteiden aikana jarrusatulana mittaamaan aorttaläpän vapaan marginaalin pituutta toimenpiteen eri vaiheissa.
Potilasta seurataan vuoden ajan kliinisesti (1, 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja kaikukardiografialla (6 ja 12 kuukauden kohdalla) aorttaläpän toiminnan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden kirurgisen instrumentin, "Free Margin Cusp Sizer" (patentoitu laite) turvallisuutta ja luotettavuutta. Mittauslaitetta käytetään aorttaläpän korjaustoimenpiteiden aikana mittaamaan aorttaläpän vapaan reunan pituus.
Uusinta:
Tällä hetkellä aorttaläpän korjaus tehdään visuaalisella arvioinnilla ja vaatii kirurgilta suurta kokemusta. Ehdotimme objektiivisen kärjen korjaustekniikan kehittämistä, joka perustuu vapaan reunan mittaamiseen erityisellä mitoittimella. Mittauslaite antaa objektiivisen eron millimetreinä normaalin ja prolapsin välillä. Tämän jälkeen se plicturoidaan kvantitatiivisesti sen ylimääräisen pituuden korjaamiseksi. Tämä uusi tekniikka antaa vähemmän kokeneemmille kirurgeille tai niille, jotka ovat oppimassa objektiivista ohjausta venttiilien korjaamiseen. Vapaan reunan pituuden objektiivinen mitta voi myös suunnata venttiiliä säästävän juuren vaihtoon käytetyn Dacron-graftin mitoitusta.
Opintojen arviointikriteerit:
- Sairaalakuolleisuus (kuolleisuus 30 päivän kohdalla), MACCE yhden vuoden kohdalla: kuolleisuus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, suuri verenvuoto, sydämen uudelleenleikkaus
- Kaikukuvaustulokset sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 6 kuukauden tai vuoden kuluttua
Materiaali ja metodit:
- Yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus
- Potilaslähde: Cliniques Universitaires Saint-Lucissa (CUSL), Brysselissä aorttaläppäkorjaukseen tai aorttaläpänsäästöleikkaukseen leikatut potilaat
Mukaan otettavien potilaiden lukumäärä: 80, tutkimuksen kesto: 4 vuotta, sisällyttäminen: 3 vuotta, seuranta:
1 vuosi
- Osallistumiskriteerit: potilas, jolla on kolmikulmainen aorttaläppä, joka on leikattu elektiivisesti aorttaläpän vajaatoiminnan tai nousevan aortan laajentumisen vuoksi
- Poissulkemiskriteerit: akuutti aortan dissektio, diffuusi aorttaläpän kalkkeutuminen, endokardiitti, kaksikulmainen aorttaläppä, yksi- tai nelikulmio-aorttaläppä, alle 18-vuotias ja yli 80-vuotias potilas
Tiedonkeruu ja potilaan seuranta:
Tämän tutkimuksen puitteissa tehdyt tutkimukset ovat samat kuin ne, jotka tehdään rutiininomaisesti preoperatiivisen sydänarvioinnin ja aorttaläpän korjauksen jälkeisen kliinisen seurannan aikana:
- Preoperatiivinen sydän- ja verisuonitutkimus, mukaan lukien TTE (transtorakaalinen ultraääni) / TEE (transesofageaalinen ultraääni)
- Leikkauksensisäinen TEE-korjaus ennen ja jälkeen aorttaläpän
- TTE purkamisen yhteydessä
- TTE 6 kuukauden ja yhden vuoden välillä leikkauksen jälkeen
- 1 kk leikkauksen jälkeinen konsultaatio (avokirurgia)
- Konsultaatio 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen (lähete kardiologille)
- Konsultaatio 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen (lähetteinen kardiologi) (tarvittaessa potilas puhelimitse 12-14 kuukauden iässä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent de Kerchove, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 764 41 51
- Sähköposti: laurent.dekerchove@uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne Coulon
- Puhelinnumero: +32 2 764 6108
- Sähköposti: corinne.coulon@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent de Kerchove
- Puhelinnumero: +3227644151
- Sähköposti: laurent.dekerchove@uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Coulon
- Puhelinnumero: +3227646108
- Sähköposti: corinne.coulon@uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Laurent de Kerchove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kolmiulotteinen aorttaläppä (TAV), leikattiin elektiivisesti aorttaläpän regurgitaatiota ja/tai nousevaa aorttalaajentumaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti aortan dissektio;
- Diffuusi aorttaläpän kalkkiutuminen;
- AV endokardiitti;
- Bicuspid-, yksi- tai nelikulmio-aorttaläpät;
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Yli 80-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsitelty ryhmä
Potilaat, joilla aorttaläpän kolmen lehtisen vapaan marginaalin mittaamiseen käytetään vapaan marginaalin kokomittaria aorttaläpän korjauksen aikana.
|
Vapaa marginaalin kokomittaria käytetään aorttaläpän korjaus- ja säästämistoimenpiteiden aikana jarrusatulana aorttaläpän vapaan marginaalin pituuden mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aorttaläpän (AV) vaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aorttaläpän vauriot, jotka johtuvat näppäimen kokomittarista (repeämä tai rei'itys), muunnosnopeus AV-korjauksesta AV-korjaukselle, joka johtuu näppäimen mitoittimen käytöstä
|
30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan eloonjäämistila 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kuolleisuus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, suuri verenvuoto, sydämen uudelleeninterventio
|
yksi vuosi
|
|
Aorttaläpän toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aorttaläpän regurgitaatio ja transvalvulaarinen gradientti transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausta edeltävä vapaa marginaalipituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
3 lehtisen vapaan marginaalin pituus ennen aorttaläpän korjausta
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (Muu tunniste: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .