Klinische Bewertung des Free Margin Cusp Sizer (CALIBRATE) (CALIBRATE)

Ziel der Studie:

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Zuverlässigkeit eines neuen chirurgischen Instruments, des „Free Margin Cusp Sizer“ (patentiertes Gerät). Das Messinstrument wird während Aortenklappenreparaturverfahren verwendet, um die Länge der freien Kante der Aortensegel zu messen.

Der letzte Stand der Technik :

Gegenwärtig wird die Aortenklappenreparatur durch visuelle Schätzung durchgeführt und erfordert vom Chirurgen ein hohes Maß an Erfahrung. Wir schlugen vor, eine objektive Höckerreparaturtechnik zu entwickeln, die auf der Messung der freien Kante durch einen speziellen Größenmesser basiert. Das Messinstrument gibt den objektiven Unterschied in Millimetern zwischen der normalen Höcker und der mit Prolaps an. Dieses wird dann quantitativ plikaturiert, um seine Überlänge zu korrigieren. Diese neue Technik ermöglicht es weniger erfahrenen Chirurgen oder solchen, die gerade dabei sind, eine objektive Anleitung zur Klappenreparatur zu lernen. Das objektive Maß der freien Kantenlänge kann auch die Größenbestimmung des Dacron-Transplantats orientieren, das für den klappenerhaltenden Wurzelersatz verwendet wird.

Bewertungskriterien der Studie:

• Krankenhausmortalität (Mortalität nach 30 Tagen), MACCE nach einem Jahr: Mortalität, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, schwere Blutung, kardiale Reoperation
• Echokardiographische Ergebnisse bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 6 Monaten oder einem Jahr

Material und Methoden:

• Single-Center, prospektive, nicht randomisierte Studie
• Patientenquelle: Patienten, die an den Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Brüssel, wegen einer Aortenklappenreparatur oder Aortenklappenerhaltungsoperation operiert wurden

• Anzahl einzuschließender Patienten: 80, Studiendauer: 4 Jahre, Einschlusszeitraum: 3 Jahre, Nachbeobachtung:

  1 Jahr

• Einschlusskriterien: Patient mit elektiv operierter Trikuspidal-Aortenklappe wegen Aortenklappeninsuffizienz oder Dilatation der Aorta ascendens
• Ausschlusskriterien: akute Aortendissektion, diffuse Aortenklappenverkalkung, Endokarditis, bicuspide, unicuspid oder quadricuspid Aortenklappe, Patient unter 18 und über 80

Datenerfassung und Patientennachsorge:

Die im Rahmen dieser Studie durchgeführten Untersuchungen entsprechen denen, die routinemäßig während der präoperativen kardiologischen Beurteilung und klinischen Nachsorge nach Aortenklappenkorrektur durchgeführt werden:

• Präoperative kardiovaskuläre Untersuchung inkl. TTE (transthorakaler Ultraschall) / TEE (transösophagealer Ultraschall)
• Intraoperatives TEE vor und nach Aortenklappenrekonstruktion
• TTE bei Entlassung
• TTE zwischen 6 Monaten und einem Jahr postoperativ
• 1 Monat postoperative Beratung (ambulante Operation)
• Konsultation 1 bis 2 Monate postoperativ (überweisender Kardiologe)
• Konsultation 6-12 Monate postoperativ (zuweisender Kardiologe) (ggf. telefonischer Kontakt mit dem Patienten nach 12-14 Monaten)