Ocena kliniczna przymiaru wolnego marginesu guzka (KALIBRACJA) (CALIBRATE)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
KALIBRACJA PRÓBY: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie narzędzia do pomiaru wolnego marginesu guzka podczas operacji naprawy zastawki aortalnej
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wydajności kalibratora Free Margin Cusp.
Urządzenie będzie wykorzystywane podczas zabiegów naprawczych i oszczędzających zastawki aortalnej jako suwmiarka do pomiaru długości wolnego marginesu zastawki aortalnej na różnych etapach zabiegu.
Pacjent będzie obserwowany klinicznie przez rok (w wieku 1, 2, 6 i 12 miesięcy) oraz przez echokardiografię (w wieku 6 i 12 miesięcy) w celu oceny czynności zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i niezawodności nowego narzędzia chirurgicznego „Free Margin Cusp Sizer” (opatentowane urządzenie). Przyrząd pomiarowy będzie używany podczas zabiegów naprawczych zastawek aortalnych do pomiaru długości wolnego brzegu płatków aortalnych.
Stan techniki:
Obecnie naprawa zastawki aortalnej odbywa się na podstawie oceny wizualnej i wymaga od chirurga dużego doświadczenia. Zaproponowaliśmy opracowanie obiektywnej techniki naprawy guzków w oparciu o pomiar wolnej krawędzi za pomocą dedykowanego miarki. Przyrząd pomiarowy poda obiektywną różnicę w milimetrach między normalnym guzkiem a guzkiem z wypadnięciem. Zostanie to następnie ilościowo przetworzone w celu skorygowania jego nadmiernej długości. Ta nowa technika umożliwi mniej doświadczonym chirurgom lub tym, którzy dopiero się uczą, obiektywne kierowanie naprawą zastawek. Obiektywna miara długości wolnej krawędzi może również ukierunkować rozmiar przeszczepu dakronowego stosowanego do wymiany korzenia oszczędzającego zastawkę.
Kryteria oceny badania:
- Śmiertelność szpitalna (śmiertelność po 30 dniach), MACCE po roku: śmiertelność, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, poważny krwotok, reoperacja serca
- Wyniki echokardiograficzne przy wypisie ze szpitala i po 6 miesiącach lub roku
Materiał i metody:
- Jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie
- Źródło pacjentów: Pacjenci operowani w celu naprawy zastawki aortalnej lub operacji oszczędzającej zastawkę aortalną w Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Bruksela
Liczba pacjentów do włączenia: 80, czas trwania badania: 4 lata, okres włączenia: 3 lata, obserwacja:
1 rok
- Kryteria włączenia: pacjent z trójdzielną zastawką aortalną operowaną planowo z powodu niedomykalności zastawki aortalnej lub poszerzenia aorty wstępującej
- Kryteria wykluczenia: ostre rozwarstwienie aorty, rozlane zwapnienie zastawki aortalnej, zapalenie wsierdzia, dwupłatkowa, jednopłatkowa lub czteropłatkowa zastawka aortalna, pacjent poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
Akwizycja danych i obserwacja pacjenta:
Badania wykonywane w ramach tego badania są takie same, jak badania wykonywane rutynowo podczas przedoperacyjnej oceny kardiologicznej i obserwacji klinicznej po zabiegu naprawy zastawki aortalnej:
- Przedoperacyjne badanie układu krążenia w tym TTE (USG przezklatkowe) / TEE (USG przezprzełykowe)
- Śródoperacyjna TEE przed i po naprawie zastawki aortalnej
- TTE przy rozładowaniu
- TTE od 6 miesięcy do roku po operacji
- Konsultacja pooperacyjna 1 miesiąc (zabieg ambulatoryjny)
- Konsultacja 1 do 2 miesięcy po operacji (skierowanie kardiologa)
- Konsultacja 6-12 miesięcy po operacji (skierowanie kardiologa) (w razie potrzeby kontakt telefoniczny z pacjentką po 12-14 miesiącach)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent de Kerchove, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 2 764 41 51
- E-mail: laurent.dekerchove@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne Coulon
- Numer telefonu: +32 2 764 6108
- E-mail: corinne.coulon@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Laurent de Kerchove
- Numer telefonu: +3227644151
- E-mail: laurent.dekerchove@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Corinne Coulon
- Numer telefonu: +3227646108
- E-mail: corinne.coulon@uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Laurent de Kerchove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zastawką trójdzielną aorty (TAV) operowaną planowo z powodu niedomykalności zastawki aortalnej i/lub poszerzenia aorty wstępującej.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre rozwarstwienie aorty;
- Rozlane zwapnienie zastawki aortalnej;
- zapalenie wsierdzia AV;
- Dwupłatkowa, jednopłatkowa lub czteropłatkowa zastawka aortalna;
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci w wieku powyżej 80 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa leczona
Pacjenci, u których przymiar wolnego brzegu guzka będzie używany do pomiaru wolnego brzegu trzech płatków zastawki aortalnej podczas naprawy zastawki aortalnej.
|
Miernik wolnego marginesu guzka będzie używany podczas napraw zastawki aortalnej i zabiegów oszczędzania jako suwmiarka do pomiaru długości wolnego marginesu zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne uszkodzenie zastawki aortalnej (AV).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uszkodzenie zastawki aortalnej spowodowane przez rozmiar guzka (rozerwanie guzka lub perforacja), szybkość konwersji z naprawy AV do wymiany AV dzięki zastosowaniu rozmiaru guzka
|
30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stan przeżycia pacjenta 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: rok
|
Śmiertelność, udar lub przejściowy atak niedokrwienny, poważne krwawienie, ponowna interwencja serca
|
rok
|
|
Funkcja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok
|
Niedomykalność zastawki aortalnej i gradient przezzastawkowy za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość wolnego marginesu przed naprawą
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość wolnego marginesu 3 płatków przed naprawą zastawki aortalnej
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (Inny identyfikator: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .