복막 파종을 동반한 AGC에서 IP Paclitaxel과 XELOX 화학요법 후 전환 수술의 2상 연구
복막 파종을 동반한 진행성 위암 환자에서 전신 카페시타빈 및 옥살리플라틴 화학요법을 병용한 복강내 파클리탁셀 후 전환 수술의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구
복막경화증을 동반한 진행성 위암은 전신 화학요법에 대한 반응이 좋지 않고 복통, 장폐색, 영양섭취 불량 등의 증상이 급격히 악화되는 등 예후가 좋지 않다. IP 포트 또는 카테터를 통한 복강내(IP) 화학요법은 HIPEC(고열성 복강내 화학요법)보다 합병증이 적고 전신 독성이 적은 고용량의 화학요법을 전달할 수 있습니다. 전신 화학 요법과 결합된 IP 화학 요법은 3상 임상 시험에서 통계적 유의성이 부족함에도 불구하고 여러 임상 시험에서 이점을 보여주었습니다. 화학요법제의 적절한 용량/조합 및 IP 화학요법의 적응증은 전향적인 대규모 임상 시험을 통해 조사되어야 합니다.
세포 독성 화학 요법 후 전환 수술은 후 향적 연구에서 생존율이 향상되었음을 보여주었습니다. 우리의 가설은 전신 화학요법(카페시타빈 + 옥살리플라틴)과 결합된 IP 화학요법이 R0 절제술로 전환 수술의 성공률을 향상시킬 것이라는 것입니다. 본 연구에서 치료 요법은 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)과 조합된 복강내 파클리탁셀로 구성되며, 수술 후 시행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnnam
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Seoul, Gangnnam, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severacne Hospital
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연락하다:
- Seung Ho Choi
- 전화번호: 82-2-2019-3374
- 이메일: choish@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위암 선암종
- 복강경 또는 개복술로 조직병리학적으로 확인된 복막 전이 및 PCI <12(육안적 복막 병변이 없고 세포학 양성인 환자 포함)
- 재발성/전이성 위암에 대한 치료 목적의 이전 수술 및 이전 화학 요법 없음
- 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 19세에서 75세 사이의 연령
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변
- ECOG 수행 상태 0-1
적절한 장기 기능 보유
- ANC ≥ 2,000/uL,
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000/uL
- 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
- AST/ALT ≤ 3.0 x 정상 상한
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- PT 또는 INR, aPTT ≤ 1.5 × 정상 상한
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성/재발성 진행성 위암에 대한 이전의 전신 화학 요법
- 원격 전이 또는 대동맥주위 림프절 전이 또는 복막 전이를 제외한 후복막 전이가 있는 환자. (단, 절제 가능한 상태의 난소 전이 환자는 등록 가능)
- 원발성 종양은 다른 중요한 장기를 직접 침범하여 절제가 불가능합니다. (단, 비장, 담낭, 원위췌장, 간장 등 침범된 장기를 함께 절제할 수 있는 경우에는 편입 가능)
- BMI ≤ 18.5kg/m2
- HER2 양성 환자(IHC 3+, 2+ with in situ hybridization +)
- 잔여 위암
- 화학요법제의 경구 섭취를 견디지 못하거나 흡수장애 증후군이 있는 자
- 최근 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 갑상선암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피 자궁경부암 제외)
- 증상이 있는 CNS 전이 및/또는 연수막 파종
- 최근 2년간 전신치료가 필요한 자가면역질환
- 임상적으로 중요한 심장병
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유, 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- HIV, HBV 또는 HCV 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 화학 요법과 함께 복강 내 파클리탁셀
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1. 치료: IP 화학 요법 + 전신 화학 요법 Day1 + Day 8: IP Paclitaxel 40 mg/m2 매 3주 Day1: IV Oxaliplatin 100 mg/m2 매 3주 Day 1~14: Capecitabine 1000 mg/m2 PO, BID 매 3주
2. IP + 전신 화학 요법의 4주기 후 반응 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 후 30일
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전환 수술 성공률(R0 절제율)
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2020-0237
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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