Eine Phase-II-Studie zur Konversionschirurgie nach IP-Paclitaxel mit XELOX-Chemotherapie bei AGC mit peritonealer Dissemination

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom mit fortgeschrittenem Magenkrebs
2. Peritoneale Metastasierung, histopathologisch bestätigt durch Laparoskopie oder Laparotomie und PCI <12 (einschließlich Patienten ohne grobe Peritonealläsion und zytologisch positiv)
3. Keine vorherige Operation zur Heilung und keine vorherige Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs
4. Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
5. Alter zwischen 19 und 75 Jahren
6. Messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
7. ECOG-Leistungsstatus 0-1

8. Über eine ausreichende Organfunktion verfügen

   • ANC ≥ 2.000/uL,
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Blutplättchen ≥ 100.000/ul
   • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × oberer Normalwert
   • Kreatinin ≤ 1,5 × oberer Normalwert oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
   • AST/ALT ≤ 3,0 x oberer Normalwert
   • Albumin ≥ 2,5 g/dl
   • PT oder INR, aPTT ≤ 1,5 × obere Normalgrenze
9. Sollte einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem/rezidivierendem fortgeschrittenem Magenkrebs
2. Patient mit Fernmetastasen oder paraaortalen Lymphknotenmetastasen oder retroperitonealen Metastasen, mit Ausnahme von Peritonealmetastasen. (Aber die Patientin, die Ovarialmetastasen mit resektablem Status hat, kann aufgenommen werden.)
3. Der Primärtumor kann nicht entfernt werden, da er direkt in ein anderes wichtiges Organ eindringt. (Wenn jedoch das befallene Organ wie Milz, Gallenblase, distale Bauchspeicheldrüse und Leber zusammen reseziert werden kann, kann der Patient aufgenommen werden.)
4. BMI ≤ 18,5 kg/m2
5. HER2-positive Patientin (IHC 3+, 2+ mit In-situ-Hybridisierung +)
6. Restmagenkrebs
7. Unverträgliche orale Einnahme von Chemotherapeutika oder Malabsorptionssyndrom
8. Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 3 Jahren fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, Schilddrüsenkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde)
9. Symptomatische ZNS-Metastasierung und/oder leptomeningeale Aussaat
10. Autoimmunerkrankung in den letzten 2 Jahren, die eine systemische Therapie erfordert
11. Klinisch signifikante Herzerkrankung
12. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
13. Schwanger oder stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung
14. Vorgeschichte von HIV, HBV oder HCV