Исследование фазы II конверсионной хирургии после интраперитонеального паклитаксела с химиотерапией XELOX при AGC с перитонеальной диссеминацией

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома распространенного рака желудка
2. Перитонеальные метастазы, гистопатологически подтвержденные лапароскопией или лапаротомией и ЧКВ <12 (включая пациентов без макроскопических поражений брюшины и положительных результатов цитологического исследования)
3. Отсутствие предшествующей хирургической операции с лечебной целью и предшествующей химиотерапии рецидивирующего/метастатического рака желудка
4. Пациент, который желает и может дать письменное информированное согласие/согласие на исследование
5. Возраст от 19 до 75 лет
6. Поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1
7. Статус производительности ECOG 0-1

8. Иметь адекватную функцию органов

   • АНК ≥ 2000/мкл,
   • гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
   • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   • общий билирубин: ≤ 1,5 × верхняя граница нормы
   • Креатинин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
   • АСТ/АЛТ ≤ 3,0 x верхняя граница нормы
   • Альбумин ≥ 2,5 г/дл
   • ПВ или МНО, аЧТВ ≤ 1,5 × верхний предел нормы
9. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

1. Предыдущая системная химиотерапия по поводу метастатического/рецидивирующего распространенного рака желудка
2. Пациенты с отдаленными метастазами или метастазами в парааортальные лимфатические узлы или забрюшинные метастазы, за исключением перитонеальных метастазов. (Но может быть включена пациентка с метастазами в яичники с резектабельным статусом.)
3. Первичная опухоль не может быть удалена из-за прямой инвазии в другой важный орган. (Но если пораженный орган можно резецировать вместе, например, селезенку, желчный пузырь, дистальную часть поджелудочной железы и печень, пациент может быть включен в исследование)
4. ИМТ ≤ 18,5 кг/м2
5. HER2-положительный пациент (ИГХ 3+, 2+ с гибридизацией in situ +)
6. Остаточный рак желудка
7. Непереносимость перорального приема химиотерапевтических средств или наличие синдрома мальабсорбции
8. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака щитовидной железы или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии)
9. Симтоматические метастазы в ЦНС и/или лептоменингеальные обсеменения
10. Аутоиммунное заболевание в последние 2 года, требующее системной терапии
11. Клинически значимое заболевание сердца
12. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
13. Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы пробного лечения.
14. История ВИЧ, ВГВ или ВГС