Vaiheen II tutkimus konversiokirurgiasta IP-paklitakselin ja XELOX-kemoterapian jälkeen AGC:ssä vatsakalvon leviämisellä
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin vatsaontelonsisäisen paklitakselin ja systeemisen kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kemoterapian jälkeisen muunnosleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon leviäminen
Pitkälle edenneellä mahasyövällä yhdistettynä vatsaonteloon on huono ennuste ja huono vaste systeemiseen kemoterapiaan ja oireiden nopea paheneminen, kuten vatsakipu, ileus ja huono ravintoaineiden saanti. Intraperitoneaalisella (IP) kemoterapialla IP-portin tai katetrin kautta on vähemmän komplikaatioita kuin HIPEC (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia) ja se voi antaa suuremman annoksen kemoterapiaa pienemmällä systeemisellä toksisuudella. IP-kemoterapia yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan osoitti hyötyä useissa kliinisissä tutkimuksissa huolimatta tilastollisen merkityksen puutteesta vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa. Kemoterapeuttisten aineiden oikea annos/yhdistelmä ja IP-kemoterapian käyttöaihe on tutkittava tulevien, laajamittaisten kliinisten tutkimusten avulla.
Konversioleikkaus sytotoksisen kemoterapian jälkeen osoitti parantuneen eloonjäämisen retrospektiivisissä tutkimuksissa. Hypoteesimme on, että IP-kemoterapia yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan (kapesitabiini + oksaliplatiini) parantaisi konversioleikkauksen onnistumisastetta R0-resektiolla. Tässä tutkimuksessa hoito-ohjelma koostuu intraperitoneaalisesta paklitakselista yhdistettynä oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin (XELOX), ja se suoritetaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnnam
-
Seoul, Gangnnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severacne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Ho Choi
- Puhelinnumero: 82-2-2019-3374
- Sähköposti: choish@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyövän adenokarsinooma
- Peritoneaaliset etäpesäkkeet histopatologisesti varmistettu laparoskopialla tai laparotomialla ja PCI:llä <12 (mukaan lukien potilaat, joilla ei ole vakavaa vatsakalvon vauriota ja sytologiapositiivinen)
- Ei aikaisempaa leikkausta parantavaa tarkoitusta varten eikä aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvan/metastaattisen mahasyövän hoitoon
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
- Ikä 19-75 vuotta
- Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Sillä on riittävä elinten toiminta
- ANC ≥ 2 000/uL,
- hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- verihiutaleet ≥ 100 000/uL
- kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- AST/ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- PT tai INR, aPTT ≤ 1,5 × normaalin yläraja
- Pitäisi suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia metastaattisen/toistuvan pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon
- Potilas, jolla on kaukainen etäpesäke tai para-aortta-imusolmukkeen etäpesäke tai retroperitoneaalinen etäpesäke paitsi vatsakalvon etäpesäke. (Mutta potilas, jolla on resekoitavissa oleva munasarjaetäpesäke, voidaan ottaa mukaan.)
- Primääristä kasvainta ei voida leikata, koska se tunkeutuu suoraan toiseen tärkeään elimeen. (Mutta jos tunkeutunut elin voidaan leikata yhdessä, kuten perna, sappirakko, distaalinen haima ja maksa, potilas voidaan ottaa mukaan)
- BMI ≤ 18,5 kg/m2
- HER2-positiivinen potilas (IHC 3+, 2+ in situ -hybridisaatiolla +)
- Jäljelle jäänyt mahasyöpä
- Ei siedä kemoterapeuttisen aineen oraalista nauttimista tai sinulla on imeytymishäiriö
- Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kilpirauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa)
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke ja/tai leptomeningeaalinen kylvö
- Autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Anamneesi HIV, HBV tai HCV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen paklitakseli systeemisen kemoterapian kanssa
|
1. Hoito: IP-kemoterapia + Systeeminen kemoterapia Päivä 1 + Päivä 8: IP Paclitaxel 40 mg/m2 joka 3. viikko Päivä 1: IV Oksaliplatiini 100 mg/m2 joka 3. viikko Päivät 1–14: Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO, BID joka 3. viikko
2. Vasteen arviointi 4 IP + systeemisen kemoterapian syklin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Konversioleikkauksen onnistumisprosentti (R0-resektionopeus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .