Een fase II-studie van conversiechirurgie na IP-paclitaxel met XELOX-chemotherapie bij AGC met peritoneale disseminatie
Een fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van conversiechirurgie na intraperitoneale paclitaxel in combinatie met systemische chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker met peritoneale disseminatie
Gevorderde maagkanker in combinatie met buikvliesontsteking heeft een sombere prognose met een slechte respons op systemische chemotherapie en met snelle verergering van symptomen zoals buikpijn, ileus en slechte voedingsinname. Intraperitoneale (IP) chemotherapie via een IP-poort of katheter heeft minder complicaties dan HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie) en kan een hogere dosis chemotherapie geven met minder systemische toxiciteit. IP-chemotherapie gecombineerd met systemische chemotherapie toonde voordeel in verschillende klinische onderzoeken, ondanks het ontbreken van statistische significantie in fase 3 klinische onderzoeken. De juiste dosis/combinatie van chemotherapeutische middelen en de indicatie van IP-chemotherapie moeten worden onderzocht door middel van prospectieve, grootschalige klinische onderzoeken.
Conversiechirurgie na cytotoxische chemotherapie liet in retrospectieve studies een verbeterde overleving zien. Onze hypothese is dat IP-chemotherapie gecombineerd met systemische chemotherapie (capecitabine + oxaliplatine) het slagingspercentage van conversiechirurgie met R0-resectie zou verbeteren. In de huidige studie bestaat het behandelingsregime uit intraperitoneale paclitaxel gecombineerd met oxaliplatine en capecitabine (XELOX), en zal worden uitgevoerd na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2019-3374
- E-mail: choish@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Gangnnam
-
Seoul, Gangnnam, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severacne Hospital
-
Contact:
- Seung Ho Choi
- Telefoonnummer: 82-2-2019-3374
- E-mail: choish@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van maagkanker
- Peritoneale metastase histopathologisch bevestigd door laparoscopie of laparotomie en PCI <12 (inclusief patiënten zonder grove peritoneale laesie en cytologisch positief)
- Geen eerdere operatie voor curatief doel en eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde maagkanker
- Patiënt die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het onderzoek
- Leeftijd tussen 19 en 75 jaar
- Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Voldoende orgaanfunctie hebben
- ANC ≥ 2.000/ul,
- hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
- totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens normaal
- Creatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- ASAT/ALAT ≤ 3,0 x bovengrens normaal
- Albumine ≥ 2,5 g/dL
- PT of INR, aPTT ≤ 1,5 × bovengrens normaal
- Moet overeenkomen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde / recidiverende gevorderde maagkanker
- Patiënt met metastasen op afstand of para-aortale lymfekliermetastasen of retroperitoneale metastasen behalve peritoneale metastasen. (Maar de patiënt met ovariummetastase met resectabele status kan worden ingeschreven.)
- Primaire tumor kan niet worden verwijderd vanwege directe invasie in een ander belangrijk orgaan. (Maar als het binnengedrongen orgaan samen kan worden gereseceerd, zoals milt, galblaas, distale pancreas en lever, kan de patiënt worden ingeschreven)
- BMI ≤ 18,5 kg/m2
- HER2-positieve patiënt (IHC 3+, 2+ met in situ hybridisatie +)
- Resterende maagkanker
- Ondraaglijk voor orale inname van chemotherapeutische middelen of malabsorptiesyndroom
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan)
- Symtomatische CZS-metastase en/of leptomeningeale seeding
- Auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar die systemische therapie vereist
- Klinisch significante hartziekte
- Perifere neuropathie ≥ Graad 2
- Zwanger of borstvoeding gevend, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
- Geschiedenis van HIV, HBV of HCV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraperitoneale paclitaxel met systemische chemotherapie
|
1. Behandeling: IP chemotherapie + Systemische chemotherapie Dag1 + Dag 8: IP Paclitaxel 40 mg/m2 elke 3 weken Dag1: IV Oxaliplatine 100 mg/m2 elke 3 weken Dag 1~14: Capecitabine 1000 mg/m2 oraal, tweemaal daags elke 3 weken
2. Responsevaluatie na 4 cycli IP + systemische chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Slagingspercentage van conversiechirurgie (percentage R0-resectie)
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Carcinoom
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 3-2020-0237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .