Studie fáze II konverzní chirurgie po IP paklitaxelu s chemoterapií XELOX v AGC s peritoneální diseminací

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pokročilého karcinomu žaludku
2. Peritoneální metastázy histopatologicky potvrzené laparoskopií nebo laparotomií a PCI <12 (včetně pacientů bez makroskopické peritoneální léze a pozitivní cytologie)
3. Žádná předchozí operace pro kurativní cíl a předchozí chemoterapie pro recidivující/metastazující karcinom žaludku
4. Pacient, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
5. Věk od 19 do 75 let
6. Měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1
7. Stav výkonu ECOG 0-1

8. Mít dostatečnou orgánovou funkci

   • ANC ≥ 2 000/ul,
   • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • krevní destičky ≥ 100 000/ul
   • celkový bilirubin: ≤ 1,5 × horní normální hranice
   • Kreatinin ≤ 1,5 × horní normální limit nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
   • AST/ALT ≤ 3,0 x horní normální hranice
   • Albumin ≥ 2,5 g/dl
   • PT nebo INR, aPTT ≤ 1,5 × horní normální hranice
9. Měl by souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí systémová chemoterapie metastatického/recidivujícího pokročilého karcinomu žaludku
2. Pacient, který má vzdálené metastázy nebo metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin nebo retroperitoneální metastázy kromě peritoneálních metastáz. (Ale může být zařazena pacientka, která má ovariální metastázy s resekabilním stavem.)
3. Primární nádor nelze resekovat z důvodu přímé invaze do jiného důležitého orgánu. (Pokud však lze invadovaný orgán resekovat společně, jako je slezina, žlučník, distální pankreas a játra, pacient může být zařazen)
4. BMI ≤ 18,5 kg/m2
5. HER2 pozitivní pacient (IHC 3+, 2+ s in situ hybridizací +)
6. Zbytková rakovina žaludku
7. Nesnáší perorální příjem chemoterapeutika nebo trpí malabsorpčním syndromem
8. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu štítné žlázy nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií)
9. Symtomatické metastázy do CNS a/nebo leptomeningeální výsev
10. Autoimunitní onemocnění v posledních 2 letech vyžadující systémovou léčbu
11. Klinicky významné onemocnění srdce
12. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
13. Těhotenství nebo kojení nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje předběžným screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby
14. Historie HIV, HBV nebo HCV