Badanie fazy II operacji konwersji po iniekcji paklitakselu z chemioterapią XELOX w AGC z rozsiewem dootrzewnowym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak gruczołowy żołądka
2. Przerzuty do otrzewnej potwierdzone histopatologicznie przez laparoskopię lub laparotomię i PCI <12 (w tym pacjenci bez dużych zmian w otrzewnej i z dodatnim wynikiem badania cytologicznego)
3. Brak wcześniejszej operacji w celu wyleczenia i wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawracającego/przerzutowego raka żołądka
4. Pacjent, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie
5. Wiek od 19 do 75 lat
6. Mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
7. Stan wydajności ECOG 0-1

8. Mieć odpowiednią funkcję narządów

   • ANC ≥ 2000/ul,
   • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • płytki krwi ≥ 100 000/ul
   • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × górna granica normy
   • Kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
   • AST/ALT ≤ 3,0 x górna granica normy
   • Albumina ≥ 2,5 g/dl
   • PT lub INR, aPTT ≤ 1,5 × górna granica normy
9. Powinien wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia zaawansowanego raka żołądka z przerzutami/nawrotu
2. Pacjent z przerzutami odległymi lub przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych lub przerzutami zaotrzewnowymi, z wyjątkiem przerzutów do otrzewnej. (Ale pacjentka, która ma przerzuty do jajnika ze statusem resekcyjnym, może zostać włączona.)
3. Guz pierwotny nie może być usunięty z powodu bezpośredniego naciekania innego ważnego narządu. (Jeżeli zaatakowany narząd można wyciąć razem, na przykład śledzionę, pęcherzyk żółciowy, dystalną część trzustki i wątrobę, pacjent może zostać włączony)
4. BMI ≤ 18,5 kg/m2
5. Pacjent HER2-dodatni (IHC 3+, 2+ z hybrydyzacją in situ +)
6. Resztkowy rak żołądka
7. Nie tolerują doustnego przyjmowania chemioterapeutyków lub mają zespół złego wchłaniania
8. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej)
9. Objawowe przerzuty do OUN i/lub zasiewanie opon mózgowo-rdzeniowych
10. Choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat wymagająca leczenia systemowego
11. Klinicznie istotna choroba serca
12. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
14. Historia HIV, HBV lub HCV