Uno studio di fase II sulla chirurgia di conversione dopo IP Paclitaxel con chemioterapia XELOX nell'AGC con disseminazione peritoneale

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma del cancro gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente
2. Metastasi peritoneali istopatologicamente confermate da laparoscopia o laparotomia e PCI <12 (inclusi pazienti senza lesione peritoneale macroscopica e citologia positiva)
3. Nessun precedente intervento chirurgico a scopo curativo e precedente chemioterapia per carcinoma gastrico ricorrente/metastatico
4. Paziente che è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
5. Età compresa tra 19 e 75 anni
6. Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

8. Avere un'adeguata funzionalità degli organi

   • ANC ≥ 2.000/ul,
   • emoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • piastrine ≥ 100.000/ul
   • Bilirubina totale: ≤ 1,5 × limite normale superiore
   • Creatinina ≤ 1,5 × limite normale superiore o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
   • AST/ALT ≤ 3,0 x limite normale superiore
   • Albumina ≥ 2,5 g/dL
   • PT o INR, aPTT ≤ 1,5 × limite normale superiore
9. Dovrebbe accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma gastrico avanzato metastatico/ricorrente
2. Paziente con metastasi a distanza o metastasi linfonodali para-aortiche o metastasi retroperitoneali eccetto metastasi peritoneali. (Ma il paziente che ha metastasi ovariche con stato resecabile può essere arruolato.)
3. Il tumore primario non può essere resecato a causa dell'invasione diretta di altri organi importanti. (Ma, se l'organo invaso può essere resecato insieme, come milza, cistifellea, pancreas distale e fegato, il paziente può essere arruolato)
4. IMC ≤ 18,5 kg/m2
5. Paziente HER2 positivo (IHC 3+, 2+ con ibridazione in situ +)
6. Cancro gastrico residuo
7. Intollerabile all'assunzione orale di agenti chemioterapici o con sindrome da malassorbimento
8. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni (esclusi carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma della tiroide o carcinoma della cervice in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa)
9. Metastasi sintomatiche del SNC e/o disseminazione leptomeningea
10. Malattia autoimmune negli ultimi 2 anni che richiede una terapia sistemica
11. Malattie cardiache clinicamente significative
12. Neuropatia periferica ≥ Grado 2
13. Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
14. Storia di HIV, HBV o HCV