Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett intranasalt RSV-vaccin som uttrycker SARS-CoV-2 spikprotein (COVID-19-vaccin) hos vuxna

1 augusti 2022 uppdaterad av: Meissa Vaccines, Inc.

Fas 1, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och immunogenicitet hos ett intranasalt levande försvagat respiratoriskt syncytialvirusvaccin som uttrycker spikprotein av SARS-CoV-2 hos friska vuxna i åldrarna 18 - 69 år

Denna studie utvärderar ett undersökningsvaccin som är designat för att skydda människor mot infektion med SARS-CoV-2, det nya coronaviruset som orsakar sjukdomen COVID-19. Undersökningsvaccinet, MV-014-212, är ett levande försvagat vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) som uttrycker spike-proteinet (S) av SARS-CoV-2. MV-014-212 ges som droppar eller en spray i näsan. Specifikt analyserar denna studie säkerheten för, och immunsvaret på, vaccinet när det administreras till friska vuxna mellan 18 och 69 år som är seronegativa mot SARS-CoV-2 och inte har fått ett tidigare vaccin mot COVID-19 .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Rekrytering
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Telefonnummer: 913-825-4400
          • E-post: mzari@jcct.com
        • Huvudutredare:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna ≥18 och <56 år (Kohort A) och ≥56 år och <70 år (Kohort B) som fastställts på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (näspinne) negativ vid dag 1 före dos
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga försökspersoner med partner som är WOCBP måste gå med på att använda preventivmedel under sitt deltagande i studien från undertecknandet av informerat samtycke i minst 3 månader efter den slutliga administreringen av MV-014-212.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk lungsjukdom (t. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, lungfibros, cystisk fibros). Löst astma hos barn är inte uteslutande.
  • Immunkomprometterat tillstånd på grund av samsjukligheter eller andra tillstånd enligt beskrivningen i studieprotokollet
  • Nasal obstruktion (inklusive på grund av anatomiska/strukturella orsaker, akut eller kronisk rhinosinusit eller andra orsaker)
  • Mottagande av något annat SARS-CoV-2, annat experimentellt coronavirus eller experimentellt RSV-vaccin när som helst före studien
  • Sjukvårdsarbetare, boende eller anställd på långtidsvård eller äldreboende, medlem i ett akutteam eller annat yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2, och de som arbetar utanför hemmet i kundinriktade yrken (t. servitör, kassörska eller butikstjänsteman, kollektivtrafik eller taxichaufför)
  • Positivt serumgraviditetstest under screening och/eller positivt uringraviditetstest på dag 1
  • Amning under någon period av studiedeltagande
  • Yrkes- eller hushållsexponering för barn <5 år eller för immunförsvagade personer
  • Mottagande av eller planerat att ta emot något annat SARS-CoV-2-vaccin före dag 1. Efter att ha doserats med MV-014-212 ska försökspersoner inte få ett auktoriserat eller godkänt covid-19-vaccin förrän efter besöket dag 57 (engångsdos) försökspersoner) eller besöket dag 92 (personer med två doser)
  • Varje medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt PI:s åsikt, utesluter studiedeltagande. Detta inkluderar akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A / Dosgrupp 1 (intranasala droppar) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (18-55 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 1 i form av intranasala droppar på Dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 1, engångsdos, intranasala droppar
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasala droppar
EXPERIMENTELL: Kohort A / Dosgrupp 2 (intranasala droppar) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (18-55 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 2 i form av intranasala droppar på dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 2, engångsdos, intranasala droppar
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasala droppar
EXPERIMENTELL: Kohort A / Dosgrupp 3a (intranasala droppar) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (18-55 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 3 i form av intranasala droppar på dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 3, engångsdos, intranasala droppar
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasala droppar
EXPERIMENTELL: Kohort A / Dosgrupp 3a (intranasala droppar) / Två doser
Deltagare i denna arm (18-55 år) kommer att få en intranasal dos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 3 i form av intranasala droppar på dag 1. Dessa deltagare kommer att få en andra, identisk dos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 3 i form av intranasala droppar på dag 36.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 3, två doser, intranasala droppar
Intranasal dos på dag 1 genom intranasala droppar. Följt av en andra, identisk dos på dag 36 av intranasala droppar
EXPERIMENTELL: Kohort A / Doseringsgrupp 3b (intranasal spray) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (18-55 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 3 i form av en nässpray på dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 3, engångsdos, intranasal spray
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasal spray
EXPERIMENTELL: Kohort B / Dosgrupp 4 (intranasala droppar) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (56-69 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 1 i form av intranasala droppar på Dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 1, engångsdos, intranasala droppar
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasala droppar
EXPERIMENTELL: Kohort B / Dosgrupp 5 (intranasala droppar) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (56-69 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 2 i form av intranasala droppar på dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 2, engångsdos, intranasala droppar
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasala droppar
EXPERIMENTELL: Kohort B / Dosgrupp 6 (intranasala droppar) / Enkeldos
Deltagare i denna arm (56-69 år) kommer att få en intranasal engångsdos av MV-014-212-vaccinet vid Dos 3 i form av intranasala droppar på dag 1.
Biologisk: Utredningsvaccin mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dos 3, engångsdos, intranasala droppar
Enkel intranasal dos på dag 1, genom intranasala droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oönskade biverkningar
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
Frekvensen av oönskade biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad. Oönskade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat undersökningsvaccinet, oavsett orsakssamband med undersökningsvaccinet. Oönskade biverkningar kan inkludera ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med användningen av prövningsvaccinet.
Perioden omedelbart efter vaccination
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAE)
Tidsram: Full studietid, i genomsnitt 1 år
Frekvensen av MAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade. MAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, med oplanerade medicinskt besökta besök, såsom akuta vårdbesök, akuta primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök eller andra tidigare oplanerade besök hos en läkare. Schemalagda läkarbesök som rutinfysik, friskvårdskontroller, "kontroller" och vaccinationer, betraktas inte som MAE.
Full studietid, i genomsnitt 1 år
Efterfrågade biverkningar (AE)
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
Frekvensen av begärda biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad. Efterfrågade biverkningar är fördefinierade biverkningar som kan uppstå efter administrering av prövningsvaccin.
Perioden omedelbart efter vaccination
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Full studietid, i genomsnitt 1 år
Frekvensen av SAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade. SAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, som hotar livet eller resulterar i något av följande: dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att leva ett normalt liv funktioner, eller medfödd anomali/födelseskada.
Full studietid, i genomsnitt 1 år
Förändring i serumneutraliserande antikroppstitrar mot vaccinkodat SARS-CoV-2 S-protein
Tidsram: Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fem (5) veckor
Förändring i serumneutraliserande antikroppstitrar (nAb) mot vaccinkodat SARS-CoV-2 S-protein kommer att mätas per deltagare
Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fem (5) veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumbindande antikroppskoncentrationer mot vaccinkodat SARS-CoV-2 S-protein
Tidsram: Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fem (5) veckor
Förändring i serumbindande antikroppskoncentrationer mot vaccinkodat SARS-CoV-2 S-protein kommer att mätas per deltagare
Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fem (5) veckor
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: frekvens
Tidsram: Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fyra (4) veckor
Frekvensen av eventuell utsöndring av vaccinvirus efter vaccination (som detekterats av viral kultur) kommer att mätas per dosgrupp och totalt sett
Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fyra (4) veckor
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: omfattning
Tidsram: Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fyra (4) veckor
Om utsöndring av vaccinvirus efter vaccination upptäcks genom odling, kommer den maximala virustitern (mätt i plackbildande enheter, PFU) att mätas per dosgrupp och totalt sett
Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fyra (4) veckor
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: varaktighet
Tidsram: Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fyra (4) veckor
Om utsöndring av vaccinvirus efter vaccination upptäcks genom odling, kommer utsöndringens varaktighet (i dagar) att mätas per dosgrupp och totalt sett
Baslinje till och med dag 29, i genomsnitt fyra (4) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera