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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin intranasal contre le VRS exprimant la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (vaccin COVID-19) chez l'adulte

1 août 2022 mis à jour par: Meissa Vaccines, Inc.

Étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin intranasal vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial exprimant la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 69 ans

Cette étude évalue un vaccin expérimental conçu pour protéger les humains contre l'infection par le SRAS-CoV-2, le nouveau coronavirus responsable de la maladie COVID-19. Le vaccin expérimental, MV-014-212, est un vaccin vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (VRS) qui exprime la protéine de pointe (S) du SRAS-CoV-2. Le MV-014-212 est administré sous forme de gouttes ou de spray dans le nez. Plus précisément, cette étude analyse l'innocuité et la réponse immunitaire au vaccin lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé âgés de 18 à 69 ans qui sont séronégatifs au SRAS-CoV-2 et n'ont pas reçu de vaccin antérieur contre le COVID-19. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Recrutement
        • Johnson County Clin-Trials
        • Contact:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Numéro de téléphone: 913-825-4400
          • E-mail: mzari@jcct.com
        • Chercheur principal:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Wake Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa M Cohen, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé ≥18 et <56 ans (cohorte A) et ≥56 ans et <70 ans (cohorte B) tel que déterminé au jour de la signature du consentement éclairé
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (écouvillon nasal) négatif au jour 1 avant la dose
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les sujets masculins dont les partenaires sont WOCBP doivent accepter de pratiquer la contraception pendant leur participation à l'étude à compter de la signature du consentement éclairé pendant au moins 3 mois après l'administration finale du MV-014-212.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire chronique (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, fibrose pulmonaire, fibrose kystique). L'asthme infantile résolu n'est pas exclusif.
  • État immunodéprimé en raison de comorbidités ou d'autres conditions comme détaillé dans le protocole d'étude
  • Obstruction nasale (y compris due à des causes anatomiques/structurelles, à une rhinosinusite aiguë ou chronique ou à d'autres causes)
  • Réception de tout autre SRAS-CoV-2, autre coronavirus expérimental ou vaccin expérimental contre le VRS à tout moment avant l'étude
  • Travailleur de la santé, résident ou employé d'un établissement de soins de longue durée ou d'une maison de retraite, membre d'une équipe d'intervention d'urgence ou autre profession à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2, et ceux qui travaillent à l'extérieur du domicile dans des professions en contact avec la clientèle (par ex. serveur, caissier ou commis de magasin, chauffeur de transport en commun ou de taxi)
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage et/ou test de grossesse urinaire positif au jour 1
  • Allaitement pendant toute période de participation à l'étude
  • Exposition professionnelle ou domestique des enfants de moins de 5 ans ou des personnes immunodéprimées
  • Réception ou planification de recevoir tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant le jour 1. Une fois administrés avec MV-014-212, les sujets ne doivent pas recevoir un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé avant la visite du jour 57 (dose unique sujets) ou la visite du jour 92 (sujets à deux doses)
  • Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis du PI, empêche la participation à l'étude. Cela inclut les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. de ce procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A / Groupe posologique 1 (gouttes intranasales) / Dose unique
Les participants de ce bras (18-55 ans) recevront une dose intranasale unique du vaccin MV-014-212 à la dose 1 sous forme de gouttes intranasales le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 1, dose unique, gouttes intranasales
Dose intranasale unique au jour 1, par gouttes intranasales
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A / Groupe posologique 2 (gouttes intranasales) / Dose unique
Les participants de ce bras (18-55 ans) recevront une seule dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la posologie 2 sous forme de gouttes intranasales le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 2, dose unique, gouttes intranasales
Dose intranasale unique au jour 1, par gouttes intranasales
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A / Groupe posologique 3a (gouttes intranasales) / Dose unique
Les participants de ce bras (18-55 ans) recevront une seule dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la posologie 3 sous forme de gouttes intranasales le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 3, dose unique, gouttes intranasales
Dose intranasale unique au jour 1, par gouttes intranasales
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A / Groupe posologique 3a (gouttes intranasales) / Deux doses
Les participants de ce bras (18-55 ans) recevront une dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la posologie 3 sous forme de gouttes intranasales le jour 1. Ces participants recevront une deuxième dose identique du vaccin MV-014-212 à la dose 3 sous forme de gouttes intranasales au jour 36.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 3, deux doses, gouttes intranasales
Dose intranasale le jour 1 par gouttes intranasales. Suivie d'une seconde dose identique au jour 36 par des gouttes intranasales
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A / Groupe posologique 3b (spray intranasal) / Dose unique
Les participants de ce bras (18-55 ans) recevront une seule dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la posologie 3 sous forme de spray nasal le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 3, dose unique, vaporisateur intranasal
Dose intranasale unique le jour 1, par pulvérisation intranasale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B / Groupe posologique 4 (gouttes intranasales) / Dose unique
Les participants de ce bras (56-69 ans) recevront une seule dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la dose 1 sous forme de gouttes intranasales le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 1, dose unique, gouttes intranasales
Dose intranasale unique au jour 1, par gouttes intranasales
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B / Groupe posologique 5 (gouttes intranasales) / Dose unique
Les participants de ce bras (56-69 ans) recevront une seule dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la posologie 2 sous forme de gouttes intranasales le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 2, dose unique, gouttes intranasales
Dose intranasale unique au jour 1, par gouttes intranasales
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B / Groupe posologique 6 (gouttes intranasales) / Dose unique
Les participants de ce bras (56-69 ans) recevront une seule dose intranasale du vaccin MV-014-212 à la posologie 3 sous forme de gouttes intranasales le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 [MV-014-212] Dosage 3, dose unique, gouttes intranasales
Dose intranasale unique au jour 1, par gouttes intranasales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI non sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
La fréquence des EI non sollicités sera mesurée, classée par gravité. Les EI non sollicités sont des événements médicaux indésirables chez un participant ayant reçu le vaccin expérimental, quel que soit le lien de causalité avec le vaccin expérimental. Les EI non sollicités peuvent inclure des signes défavorables et non intentionnels (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies temporairement associés à l'utilisation du vaccin expérimental.
Période post-vaccinale immédiate
Événements indésirables médicalement assistés (EAM)
Délai: Durée complète des études, en moyenne 1 an
La fréquence des MAE sera mesurée, classée par lien avec le vaccin. Les EIM sont des EI, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental, avec des visites médicales imprévues, telles que des visites de soins d'urgence, des visites de soins primaires aigus, des visites aux urgences ou d'autres visites précédemment non planifiées chez un prestataire de soins. Les visites médicales programmées telles que les examens médicaux de routine, les contrôles de bien-être, les «bilans» et les vaccinations ne sont pas considérées comme des MAE.
Durée complète des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
La fréquence des EI sollicités sera mesurée, classée par gravité. Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui peuvent survenir après l'administration d'un vaccin expérimental.
Période post-vaccinale immédiate
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Durée complète des études, en moyenne 1 an
La fréquence des EIG sera mesurée, classée par lien avec le vaccin. Les EIG sont des EI, qu'ils soient considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental ou non, qui menacent la vie ou entraînent l'un des événements suivants : décès, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale fonctions, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Durée complète des études, en moyenne 1 an
Modification des titres d'anticorps neutralisants sériques contre la protéine SARS-CoV-2 S codée par le vaccin
Délai: Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de cinq (5) semaines
La modification des titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) contre la protéine S du SRAS-CoV-2 codée par le vaccin sera mesurée par participant
Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de cinq (5) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations sériques d'anticorps de liaison contre la protéine SARS-CoV-2 S codée par le vaccin
Délai: Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de cinq (5) semaines
La modification des concentrations sériques d'anticorps de liaison contre la protéine SARS-CoV-2 S codée par le vaccin sera mesurée par participant
Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de cinq (5) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : fréquence
Délai: Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de quatre (4) semaines
La fréquence de toute excrétion post-vaccinale du virus vaccinal (telle que détectée par culture virale) sera mesurée par groupe de dosage et globalement
Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de quatre (4) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : ampleur
Délai: Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de quatre (4) semaines
Si l'excrétion post-vaccinale du virus vaccinal est détectée par culture, le titre viral maximal (mesuré en unités formant plaque, PFU) sera mesuré par groupe de dosage et globalement
Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de quatre (4) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : durée
Délai: Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de quatre (4) semaines
Si l'excrétion post-vaccinale du virus vaccinal est détectée par culture, la durée de l'excrétion (en jours) sera mesurée par groupe de dosage et globalement
Au départ jusqu'au jour 29, une moyenne de quatre (4) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meissa Vaccines, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (RÉEL)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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