Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en intranasal RSV-vaccine, der udtrykker SARS-CoV-2-spidsprotein (COVID-19-vaccine) hos voksne

1. august 2022 opdateret af: Meissa Vaccines, Inc.

Fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af en intranasal levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine, der udtrykker spidsprotein af SARS-CoV-2 hos raske voksne i alderen 18-69 år

Denne undersøgelse evaluerer en undersøgelsesvaccine, der er designet til at beskytte mennesker mod infektion med SARS-CoV-2, den nye coronavirus, der forårsager COVID-19 sygdom. Undersøgelsesvaccinen, MV-014-212, er en levende svækket vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), der udtrykker spike-proteinet (S) af SARS-CoV-2. MV-014-212 indgives som dråber eller spray i næsen. Specifikt analyserer denne undersøgelse sikkerheden af ​​og immunresponsen på vaccinen, når den administreres til raske voksne mellem 18 og 69 år, som er seronegative over for SARS-CoV-2 og ikke tidligere har modtaget en vaccine mod COVID-19 .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Telefonnummer: 913-825-4400
          • E-mail: mzari@jcct.com
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Wake Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa M Cohen, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne ≥18 og <56 år (kohorte A) og ≥56 år og <70 år (kohorte B) som bestemt på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (næsepodning) negativ på dag 1 før dosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige forsøgspersoner med partnere, der er WOCBP, skal acceptere at praktisere prævention under deres undersøgelsesdeltagelse fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke i mindst 3 måneder efter den endelige MV-014-212 administration.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk lungesygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, lungefibrose, cystisk fibrose). Løst astma hos børn er ikke udelukkende.
  • Immunkompromitteret tilstand på grund af komorbiditeter eller andre tilstande som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Nasal obstruktion (inklusive på grund af anatomiske/strukturelle årsager, akut eller kronisk rhinosinusitis eller andre årsager)
  • Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2, anden eksperimentel coronavirus eller eksperimentel RSV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen
  • Sundhedsmedarbejder, beboer eller ansat på langtidspleje- eller plejehjem, medlem af et beredskabsteam eller andet erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2, og dem, der arbejder uden for hjemmet i kundevendte erhverv (f.eks. tjener, kasserer eller butiksassistent, offentlig transport eller taxachauffør)
  • Positiv serumgraviditetstest under screening og/eller positiv uringraviditetstest på dag 1
  • Amning i enhver periode med studiedeltagelse
  • Erhvervsmæssig eller husholdningseksponering for børn <5 år eller for immunkompromitterede personer
  • Modtagelse af eller planlagt at modtage enhver anden SARS-CoV-2-vaccine før dag 1. Når forsøgspersonerne er blevet doseret med MV-014-212, bør de ikke modtage en autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine før efter besøget på dag 57 (enkeltdosis) forsøgspersoner) eller dag 92-besøget (personer med to doser)
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter PI's mening udelukker undersøgelsesdeltagelse. Dette omfatter akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse. af denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A / Doseringsgruppe 1 (intranasale dråber) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (18-55 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 1 i form af intranasale dråber på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 1, enkeltdosis, intranasale dråber
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber
EKSPERIMENTEL: Kohorte A / Doseringsgruppe 2 (intranasale dråber) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (18-55 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 2 i form af intranasale dråber på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 2, enkeltdosis, intranasale dråber
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber
EKSPERIMENTEL: Kohorte A / Doseringsgruppe 3a (intranasale dråber) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (18-55 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 3 i form af intranasale dråber på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, enkeltdosis, intranasale dråber
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber
EKSPERIMENTEL: Kohorte A / Doseringsgruppe 3a (intranasale dråber) / To doser
Deltagere i denne arm (18-55 år) vil modtage en intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 3 i form af intranasale dråber på dag 1. Disse deltagere vil modtage en anden, identisk dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 3 i form af intranasale dråber på dag 36.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, to doser, intranasale dråber
Intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber. Efterfulgt af en anden, identisk dosis på dag 36 af intranasale dråber
EKSPERIMENTEL: Kohorte A / Doseringsgruppe 3b (intranasal spray) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (18-55 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 3 i form af en næsespray på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, enkeltdosis, intranasal spray
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasal spray
EKSPERIMENTEL: Kohorte B / Doseringsgruppe 4 (intranasale dråber) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (56-69 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 1 i form af intranasale dråber på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 1, enkeltdosis, intranasale dråber
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber
EKSPERIMENTEL: Kohorte B / Doseringsgruppe 5 (intranasale dråber) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (56-69 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 2 i form af intranasale dråber på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 2, enkeltdosis, intranasale dråber
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber
EKSPERIMENTEL: Kohorte B / Doseringsgruppe 6 (intranasale dråber) / Enkeltdosis
Deltagere i denne arm (56-69 år) vil modtage en enkelt intranasal dosis af MV-014-212-vaccinen ved dosis 3 i form af intranasale dråber på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, enkeltdosis, intranasale dråber
Enkelt intranasal dosis på dag 1 ved intranasale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​uopfordrede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Uopfordrede AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret forsøgsvaccinen, uanset årsagssammenhængen til forsøgsvaccinen. Uopfordrede AE'er kan omfatte ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsvaccinen.
Umiddelbart efter vaccination
Medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​MAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelaterethed. MAE'er er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, med uplanlagte lægebesøg, såsom akutte plejebesøg, akutte primærplejebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller andre tidligere uplanlagte besøg hos en læge. Planlagte lægebesøg såsom rutinemæssige fysiske forhold, wellness-tjek, 'check-ups' og vaccinationer, betragtes ikke som MAE'er.
Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​opfordrede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Anmodede AE'er er foruddefinerede AE'er, der kan forekomme efter forsøgsvaccineadministration.
Umiddelbart efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​SAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelaterethed. SAE er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, som truer livet eller resulterer i et af følgende: død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve et normalt liv funktioner eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Ændring i serumneutraliserende antistoftitre mod vaccinekodet SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fem (5) uger
Ændring i serumneutraliserende antistof (nAb) titere mod vaccinekodet SARS-CoV-2 S-protein vil blive målt pr. deltager
Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fem (5) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumbindende antistofkoncentrationer mod vaccinekodet SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fem (5) uger
Ændring i serumbindende antistofkoncentrationer mod vaccinekodet SARS-CoV-2 S-protein vil blive målt pr. deltager
Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fem (5) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: hyppighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fire (4) uger
Hyppigheden af ​​eventuel udskillelse af vaccinevirus efter vaccination (som påvist ved viral kultur) vil blive målt pr. dosisgruppe og samlet set
Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fire (4) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: størrelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fire (4) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved dyrkning, vil peak viral titer (målt i plakdannende enheder, PFU) blive målt pr. dosisgruppe og samlet set
Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fire (4) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: varighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fire (4) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved dyrkning, vil varigheden af ​​udskillelse (i dage) blive målt pr. dosisgruppe og samlet set
Baseline til og med dag 29, et gennemsnit på fire (4) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner