Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal RSV-vaccin dat SARS-CoV-2-spike-eiwit tot expressie brengt (COVID-19-vaccin) bij volwassenen

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Meissa Vaccines, Inc.

Fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een intranasaal levend verzwakt respiratoir syncytieel virusvaccin dat spike-eiwit van SARS-CoV-2 tot expressie brengt bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 - 69 jaar

Deze studie evalueert een experimenteel vaccin dat is ontworpen om mensen te beschermen tegen infectie met SARS-CoV-2, het nieuwe coronavirus dat de ziekte van COVID-19 veroorzaakt. Het onderzoeksvaccin, MV-014-212, is een levend verzwakt vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) dat het spike-eiwit (S) van SARS-CoV-2 tot expressie brengt. MV-014-212 wordt toegediend als druppels of een spray in de neus. In het bijzonder analyseert deze studie de veiligheid van en de immuunrespons op het vaccin wanneer het wordt toegediend aan gezonde volwassenen tussen de 18 en 69 jaar die seronegatief zijn voor SARS-CoV-2 en die niet eerder een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Werving
        • Johnson County Clin-Trials
        • Contact:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Telefoonnummer: 913-825-4400
          • E-mail: mzari@jcct.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen ≥18 en <56 jaar (Cohort A) en ≥56 jaar en <70 jaar (Cohort B) zoals bepaald op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (neusuitstrijkje) negatief op dag 1 vóór dosis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannelijke proefpersonen met partners die WOCBP zijn, moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen tijdens hun studiedeelname vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende ten minste 3 maanden na de laatste MV-014-212-toediening.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma, longfibrose, cystische fibrose). Opgelost astma bij kinderen is geen uitsluiting.
  • Immuungecompromitteerde toestand als gevolg van comorbiditeiten of andere aandoeningen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Neusobstructie (inclusief als gevolg van anatomische/structurele oorzaken, acute of chronische rhinosinusitis of andere oorzaken)
  • Ontvangst van een ander SARS-CoV-2-, ander experimenteel coronavirus- of experimenteel RSV-vaccin op enig moment voorafgaand aan het onderzoek
  • Gezondheidswerker, bewoner of werknemer van een instelling voor langdurige zorg of verpleeghuis, lid van een noodhulpteam of ander beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2, en degenen die buitenshuis werken in klantgerichte beroepen (bijv. kelner, caissière of winkelbediende, openbaar vervoer of taxichauffeur)
  • Positieve serumzwangerschapstest tijdens screening en/of positieve urinezwangerschapstest op dag 1
  • Borstvoeding tijdens elke periode van studiedeelname
  • Beroepsmatige of huishoudelijke blootstelling aan kinderen <5 jaar of aan immuungecompromitteerde personen
  • Ontvangst van of geplande ontvangst van een ander SARS-CoV-2-vaccin vóór dag 1. Eenmaal gedoseerd met MV-014-212, mogen proefpersonen pas een geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin krijgen na het bezoek op dag 57 (enkele dosis proefpersonen) of het bezoek op dag 92 (proefpersonen met twee doses)
  • Elke medische ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de PI, deelname aan het onderzoek in de weg staat. Dit omvat acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van de proefpersoon kan verstoren. van dit proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A / doseringsgroep 1 (intranasale druppels) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (18-55 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 1 in de vorm van intranasale druppels.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 1, enkele dosis, intranasale druppels
Enkele intranasale dosis op dag 1, door middel van intranasale druppels
EXPERIMENTEEL: Cohort A / doseringsgroep 2 (intranasale druppels) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (18-55 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 2 in de vorm van intranasale druppels.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 2, enkele dosis, intranasale druppels
Enkele intranasale dosis op dag 1, door middel van intranasale druppels
EXPERIMENTEEL: Cohort A / doseringsgroep 3a (intranasale druppels) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (18-55 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 3 in de vorm van intranasale druppels.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, enkele dosis, intranasale druppels
Enkele intranasale dosis op dag 1, door middel van intranasale druppels
EXPERIMENTEEL: Cohort A / doseringsgroep 3a (intranasale druppels) / twee doses
Deelnemers aan deze arm (18-55 jaar) krijgen op dag 1 een intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 3 in de vorm van intranasale druppels. Deze deelnemers krijgen een tweede, identieke dosis van het MV-014-212-vaccin bij Dosering 3 in de vorm van intranasale druppels op dag 36.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, twee doses, intranasale druppels
Intranasale dosis op dag 1 door middel van intranasale druppels. Gevolgd door een tweede, identieke dosis op dag 36 door middel van intranasale druppels
EXPERIMENTEEL: Cohort A / doseringsgroep 3b (intranasale spray) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (18-55 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 3 in de vorm van een neusspray.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, enkele dosis, intranasale spray
Enkele intranasale dosis op dag 1, door intranasale spray
EXPERIMENTEEL: Cohort B / doseringsgroep 4 (intranasale druppels) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (56-69 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 1 in de vorm van intranasale druppels.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 1, enkele dosis, intranasale druppels
Enkele intranasale dosis op dag 1, door middel van intranasale druppels
EXPERIMENTEEL: Cohort B / doseringsgroep 5 (intranasale druppels) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (56-69 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 2 in de vorm van intranasale druppels.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 2, enkele dosis, intranasale druppels
Enkele intranasale dosis op dag 1, door middel van intranasale druppels
EXPERIMENTEEL: Cohort B / doseringsgroep 6 (intranasale druppels) / enkele dosis
Deelnemers aan deze arm (56-69 jaar) krijgen op dag 1 een enkele intranasale dosis van het MV-014-212-vaccin in dosering 3 in de vorm van intranasale druppels.
Biologisch: Onderzoeksvaccin tegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, enkele dosis, intranasale druppels
Enkele intranasale dosis op dag 1, door middel van intranasale druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van ongevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer aan wie het onderzoeksvaccin is toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin. Ongevraagde bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit ongunstige en onbedoelde tekenen (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
De frequentie van MAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. MAE's zijn AE's, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, met ongeplande medische bezoeken, zoals spoedeisende zorgbezoeken, acute eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere niet-geplande bezoeken aan een medische zorgverlener. Geplande medische bezoeken, zoals routinematige fysieke controles, gezondheidscontroles, 'check-ups' en vaccinaties, worden niet als MAE's beschouwd.
Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van gevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van een experimenteel vaccin.
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
De frequentie van SAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. SAE's zijn bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, die het leven bedreigen of resulteren in een van de volgende situaties: overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om een ​​normaal leven te leiden. functies, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Verandering in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen door vaccin gecodeerd SARS-CoV-2 S-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vijf (5) weken
Verandering in serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) tegen door vaccin gecodeerd SARS-CoV-2 S-eiwit zal per deelnemer worden gemeten
Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vijf (5) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumbindende antilichaamconcentraties tegen door vaccin gecodeerd SARS-CoV-2 S-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vijf (5) weken
Verandering in serumbindende antilichaamconcentraties tegen door vaccin gecodeerd SARS-CoV-2 S-eiwit zal per deelnemer worden gemeten
Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vijf (5) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vier (4) weken
Frequentie van eventuele uitscheiding van vaccinvirus na vaccinatie (zoals gedetecteerd door virale kweek) zal worden gemeten per doseringsgroep en in het algemeen
Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vier (4) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: omvang
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vier (4) weken
Als uitscheiding van het vaccinvirus na vaccinatie door kweek wordt gedetecteerd, wordt de maximale virale titer (gemeten in plaquevormende eenheden, PFU) gemeten per doseringsgroep en in het algemeen
Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vier (4) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: duur
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vier (4) weken
Als uitscheiding van het vaccinvirus na vaccinatie door kweek wordt gedetecteerd, wordt de duur van uitscheiding (in dagen) gemeten per doseringsgroep en in totaal
Basislijn tot en met dag 29, gemiddeld vier (4) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren