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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Intranasal de RSV que Expressa a Proteína Spike de SARS-CoV-2 (Vacina COVID-19) em Adultos

1 de agosto de 2022 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Fase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study para avaliar a tolerabilidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina intranasal viva atenuada do vírus sincicial respiratório expressando proteína de pico de SARS-CoV-2 em adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 69 anos

Este estudo avalia uma vacina experimental projetada para proteger humanos contra a infecção por SARS-CoV-2, o novo coronavírus que causa a doença COVID-19. A vacina experimental, MV-014-212, é uma vacina viva atenuada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) que expressa a proteína spike (S) do SARS-CoV-2. MV-014-212 é administrado em gotas ou spray no nariz. Especificamente, este estudo analisa a segurança e a resposta imune à vacina quando administrada a adultos saudáveis ​​entre 18 e 69 anos que são soronegativos para SARS-CoV-2 e não receberam vacina anterior contra COVID-19 .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Recrutamento
        • Johnson County Clin-Trials
        • Contato:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Número de telefone: 913-825-4400
          • E-mail: mzari@jcct.com
        • Investigador principal:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • Wake Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa M Cohen, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​≥18 e <56 anos (Coorte A) e ≥56 anos e <70 anos (Coorte B) conforme determinado no dia da assinatura do consentimento informado
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (swab nasal) negativo no Dia 1 pré-dose
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou indivíduos do sexo masculino com parceiros que são WOCBP devem concordar em praticar contracepção durante sua participação no estudo a partir da assinatura do consentimento informado por pelo menos 3 meses após a administração final do MV-014-212.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, fibrose pulmonar, fibrose cística). A resolução da asma infantil não é excludente.
  • Estado imunocomprometido devido a comorbidades ou outras condições, conforme detalhado no protocolo do estudo
  • Obstrução nasal (inclusive devido a causas anatômicas/estruturais, rinossinusite aguda ou crônica ou outras causas)
  • Recebimento de qualquer outro SARS-CoV-2, outro coronavírus experimental ou vacina experimental de RSV a qualquer momento antes do estudo
  • Trabalhador da saúde, residente ou funcionário de uma instituição de cuidados prolongados ou lar de idosos, membro de uma equipe de resposta a emergências ou outra ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 e aqueles que trabalham fora de casa em ocupações voltadas para o cliente (por exemplo, garçom, caixa ou balconista, transporte público ou taxista)
  • Teste de gravidez de soro positivo durante a triagem e/ou teste de gravidez de urina positivo no Dia 1
  • Amamentação durante qualquer período de participação no estudo
  • Exposição ocupacional ou doméstica a crianças <5 anos de idade ou a pessoas imunocomprometidas
  • Recebimento ou agendamento para receber qualquer outra vacina SARS-CoV-2 antes do Dia 1. Uma vez administrado com MV-014-212, os indivíduos não devem receber uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada até depois da visita do Dia 57 (dose única indivíduos) ou a visita do Dia 92 (indivíduos de duas doses)
  • Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI, impeça a participação no estudo. Isso inclui doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito deste julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A / Dosagem Grupo 1 (gotas intranasais) / Dose única
Os participantes neste grupo (18-55 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 1 na forma de gotas intranasais no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 1, Dose Única, Gotas Intranasais
Dose intranasal única no Dia 1, por gotas intranasais
EXPERIMENTAL: Coorte A / Dosagem Grupo 2 (gotas intranasais) / Dose única
Os participantes neste braço (18-55 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 2 na forma de gotas intranasais no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 2, Dose Única, Gotas Intranasais
Dose intranasal única no Dia 1, por gotas intranasais
EXPERIMENTAL: Coorte A / Dosagem Grupo 3a (gotas intranasais) / Dose única
Os participantes neste braço (18-55 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 3 na forma de gotas intranasais no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 3, Dose Única, Gotas Intranasais
Dose intranasal única no Dia 1, por gotas intranasais
EXPERIMENTAL: Coorte A / Dosagem Grupo 3a (gotas intranasais) / Duas Doses
Os participantes neste braço (18-55 anos) receberão uma dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 3 na forma de gotas intranasais no Dia 1. Esses participantes receberão uma segunda dose idêntica da vacina MV-014-212 na Dosagem 3 na forma de gotas intranasais no Dia 36.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 3, Duas Doses, Gotas Intranasais
Dose intranasal no dia 1 por gotas intranasais. Seguido por uma segunda dose idêntica no dia 36 por gotas intranasais
EXPERIMENTAL: Coorte A / Dosagem Grupo 3b (spray intranasal) / Dose única
Os participantes neste braço (18-55 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 3 na forma de um spray nasal no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 3, Dose Única, Spray Intranasal
Dose intranasal única no Dia 1, por spray intranasal
EXPERIMENTAL: Coorte B / Dosagem Grupo 4 (gotas intranasais) / Dose única
Os participantes neste braço (56-69 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 1 na forma de gotas intranasais no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 1, Dose Única, Gotas Intranasais
Dose intranasal única no Dia 1, por gotas intranasais
EXPERIMENTAL: Coorte B / Dosagem Grupo 5 (gotas intranasais) / Dose única
Os participantes neste braço (56-69 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 2 na forma de gotas intranasais no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 2, Dose Única, Gotas Intranasais
Dose intranasal única no Dia 1, por gotas intranasais
EXPERIMENTAL: Coorte B / Dosagem Grupo 6 (gotas intranasais) / Dose única
Os participantes neste braço (56-69 anos) receberão uma única dose intranasal da vacina MV-014-212 na Dosagem 3 na forma de gotas intranasais no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosagem 3, Dose Única, Gotas Intranasais
Dose intranasal única no Dia 1, por gotas intranasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs não solicitados
Prazo: Período pós-vacinal imediato
A frequência de EAs não solicitados será medida, categorizada por gravidade. EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um participante que administrou a vacina experimental, independentemente da relação causal com a vacina experimental. EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis ​​e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina experimental.
Período pós-vacinal imediato
Eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
A frequência de MAEs será medida, categorizada por relação com a vacina. MAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, com visitas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas ao departamento de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico. Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs.
Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos solicitados (EAs)
Prazo: Período pós-vacinal imediato
A frequência de EAs solicitados será medida, categorizada por gravidade. Os EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina experimental.
Período pós-vacinal imediato
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
A frequência de SAEs será medida, categorizada por relação com a vacina. SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a proteína SARS-CoV-2 S codificada pela vacina
Prazo: Linha de base até o dia 29, uma média de cinco (5) semanas
A alteração nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) contra a proteína SARS-CoV-2 S codificada pela vacina será medida por participante
Linha de base até o dia 29, uma média de cinco (5) semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S codificada pela vacina
Prazo: Linha de base até o dia 29, uma média de cinco (5) semanas
A alteração nas concentrações séricas de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S codificada pela vacina será medida por participante
Linha de base até o dia 29, uma média de cinco (5) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina: frequência
Prazo: Linha de base até o dia 29, uma média de quatro (4) semanas
A frequência de qualquer disseminação pós-vacinação do vírus vacinal (conforme detectado por cultura viral) será medida por grupo de dosagem e geral
Linha de base até o dia 29, uma média de quatro (4) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina: magnitude
Prazo: Linha de base até o dia 29, uma média de quatro (4) semanas
Se a disseminação pós-vacinação do vírus da vacina for detectada por cultura, o título viral de pico (medido em unidades formadoras de placa, PFU) será medido por grupo de dosagem e global
Linha de base até o dia 29, uma média de quatro (4) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina: duração
Prazo: Linha de base até o dia 29, uma média de quatro (4) semanas
Se a excreção pós-vacinação do vírus vacinal for detectada por cultura, a duração da excreção (em dias) será medida por grupo de dosagem e global
Linha de base até o dia 29, uma média de quatro (4) semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meissa Vaccines, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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