Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność donosowej szczepionki RSV z ekspresją białka kolczastego SARS-CoV-2 (szczepionka COVID-19) u dorosłych

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Meissa Vaccines, Inc.

Faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności donosowej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnej dróg oddechowych, wykazującej ekspresję białka kolczastego SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18–69 lat

W tym badaniu ocenia się eksperymentalną szczepionkę, która ma chronić ludzi przed zakażeniem SARS-CoV-2, nowym koronawirusem wywołującym chorobę COVID-19. Badana szczepionka, MV-014-212, jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), który wykazuje ekspresję białka kolca (S) SARS-CoV-2. MV-014-212 podaje się w postaci kropli lub aerozolu do nosa. W szczególności badanie to analizuje bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę po podaniu zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 69 lat, które są seronegatywne w stosunku do SARS-CoV-2 i nie otrzymały wcześniejszej szczepionki przeciwko COVID-19 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Numer telefonu: 913-825-4400
          • E-mail: mzari@jcct.com
        • Główny śledczy:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa M Cohen, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥18 i <56 lat (kohorta A) oraz w wieku ≥56 i <70 lat (kohorta B) określone w dniu podpisania świadomej zgody
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (wymaz z nosa) ujemny w dniu 1 przed podaniem dawki
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu od momentu podpisania świadomej zgody przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu MV-014-212.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka przewlekłych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza). Rozwiązana astma dziecięca nie wyklucza.
  • Stan obniżonej odporności z powodu chorób współistniejących lub innych stanów wyszczególnionych w protokole badania
  • Niedrożność nosa (w tym spowodowana przyczynami anatomicznymi/strukturalnymi, ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub innymi przyczynami)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2, innego eksperymentalnego koronawirusa lub eksperymentalnej szczepionki RSV w dowolnym momencie przed badaniem
  • Pracownik służby zdrowia, mieszkaniec lub pracownik placówki opieki długoterminowej lub domu opieki, członek zespołu reagowania kryzysowego lub inny zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 oraz osoby pracujące poza domem w zawodach mających kontakt z klientami (np. kelner, kasjer lub sprzedawca w sklepie, transport publiczny lub taksówkarz)
  • Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i/lub pozytywny test ciążowy z moczu w dniu 1
  • Karmienie piersią w dowolnym okresie udziału w badaniu
  • Narażenie zawodowe lub domowe na dzieci w wieku <5 lat lub osoby z obniżoną odpornością
  • Otrzymanie lub zaplanowanie otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 przed Dniem 1. Po podaniu dawki MV-014-212 osoby nie powinny otrzymać zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 aż do wizyty w dniu 57 (pojedyncza dawka pacjentów) lub wizytę w dniu 92 (pacjenci z dwiema dawkami)
  • Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii PI wyklucza udział w badaniu. Obejmuje to ostrą, podostrą, okresową lub przewlekłą chorobę lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez uczestnika tej rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A / Grupa dawkowania 1 (krople donosowe) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (18-55 lat) otrzymają pojedynczą donosową dawkę szczepionki MV-014-212 w Dawce 1 w postaci kropli donosowych pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 1, Pojedyncza dawka, Krople donosowe
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1, w postaci kropli donosowych
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A / Grupa dawkowania 2 (krople donosowe) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (18-55 lat) otrzymają pojedynczą donosową dawkę szczepionki MV-014-212 w Dawce 2 w postaci kropli donosowych w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 2, Pojedyncza dawka, Krople donosowe
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1, w postaci kropli donosowych
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A / Grupa dawkowania 3a (krople donosowe) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (18-55 lat) otrzymają pojedynczą dawkę donosową szczepionki MV-014-212 w dawce 3 w postaci kropli donosowych pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 3, Pojedyncza dawka, Krople donosowe
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1, w postaci kropli donosowych
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A / Grupa dawkowania 3a (krople donosowe) / Dwie dawki
Uczestnicy tej grupy (18-55 lat) otrzymają donosową dawkę szczepionki MV-014-212 w dawce 3 w postaci kropli donosowych pierwszego dnia. Ci uczestnicy otrzymają drugą, identyczną dawkę szczepionki MV-014-212 w Dawce 3 w postaci kropli donosowych w dniu 36.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 3, Dwie dawki, Krople donosowe
Dawka donosowa w dniu 1 w postaci kropli donosowych. Następnie druga, identyczna dawka w dniu 36, w postaci kropli donosowych
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A / Grupa dawkowania 3b (spray donosowy) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (18-55 lat) otrzymają pojedynczą donosową dawkę szczepionki MV-014-212 w dawce 3 w postaci aerozolu do nosa w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 3, pojedyncza dawka, aerozol do nosa
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1., w postaci aerozolu donosowego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B / Grupa dawkowania 4 (krople donosowe) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (56-69 lat) otrzymają pojedynczą donosową dawkę szczepionki MV-014-212 w Dawce 1 w postaci kropli donosowych pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 1, Pojedyncza dawka, Krople donosowe
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1, w postaci kropli donosowych
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B / Grupa dawkowania 5 (krople donosowe) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (56-69 lat) otrzymają pojedynczą donosową dawkę szczepionki MV-014-212 w Dawce 2 w postaci kropli donosowych w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 2, Pojedyncza dawka, Krople donosowe
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1, w postaci kropli donosowych
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B / Grupa dawkowania 6 (krople donosowe) / Pojedyncza dawka
Uczestnicy tej grupy (56-69 lat) otrzymają pojedynczą dawkę donosową szczepionki MV-014-212 w dawce 3 w postaci kropli donosowych pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka badawcza przeciwko SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dawka 3, Pojedyncza dawka, Krople donosowe
Pojedyncza dawka donosowa w dniu 1, w postaci kropli donosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, któremu podano badaną szczepionkę, niezależnie od związku przyczynowego z badaną szczepionką. Niezamówione zdarzenia niepożądane mogą obejmować niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Mierzona będzie częstość MAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. MAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, związane z nieplanowanymi wizytami medycznymi, takimi jak wizyty w trybie pilnym, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wcześniej nieplanowane wizyty u dostawcy usług medycznych. Zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak rutynowe badania lekarskie, kontrole stanu zdrowia, „badania kontrolne” i szczepienia, nie są uważane za MAE.
Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. AE oczekiwane to predefiniowane AE, które mogą wystąpić po podaniu badanej szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Mierzona będzie częstość SAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. SAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są uważane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy też nie, które zagrażają życiu lub skutkują którymkolwiek z poniższych: śmierć, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnego życia funkcje lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko kodowanemu w szczepionce białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, średnio pięć (5) tygodni
Zmiana mian przeciwciał neutralizujących w surowicy (nAb) przeciwko kodowanemu w szczepionce białku S SARS-CoV-2 będzie mierzona na uczestnika
Linia bazowa do dnia 29, średnio pięć (5) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia przeciwciał wiążących w surowicy przeciwko kodowanemu w szczepionce białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, średnio pięć (5) tygodni
Zmiana w stężeniu przeciwciał wiążących w surowicy przeciwko kodowanemu w szczepionce białku S SARS-CoV-2 będzie mierzona na uczestnika
Linia bazowa do dnia 29, średnio pięć (5) tygodni
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: częstotliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, średnio cztery (4) tygodnie
Częstotliwość wydalania wirusa szczepionkowego po szczepieniu (wykrywanego przez hodowlę wirusową) będzie mierzona dla każdej grupy dawkowania i ogólnie
Linia bazowa do dnia 29, średnio cztery (4) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: wielkość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, średnio cztery (4) tygodnie
Jeśli w hodowli wykryte zostanie siewstwo wirusa szczepionkowego po szczepieniu, szczytowe miano wirusa (mierzone w jednostkach tworzących łysinki, PFU) będzie mierzone dla każdej grupy dawkowania i ogólnie
Linia bazowa do dnia 29, średnio cztery (4) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, średnio cztery (4) tygodnie
Jeżeli poprzez hodowlę zostanie wykryte siewstwo wirusa szczepionkowego po szczepieniu, czas trwania siewstwa (w dniach) będzie mierzony w odniesieniu do grupy dawkowania i ogólnie
Linia bazowa do dnia 29, średnio cztery (4) tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj