Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en intranasal RSV-vaksine som uttrykker SARS-CoV-2 spikeprotein (COVID-19-vaksine) hos voksne

1. august 2022 oppdatert av: Meissa Vaccines, Inc.

Fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitet til en intranasal levende svekket respiratorisk syncytialvirusvaksine som uttrykker spikeprotein av SARS-CoV-2 hos friske voksne i alderen 18 - 69 år

Denne studien evaluerer en undersøkelsesvaksine som er utviklet for å beskytte mennesker mot infeksjon med SARS-CoV-2, det nye koronaviruset som forårsaker COVID-19-sykdommen. Undersøkelsesvaksinen, MV-014-212, er en levende svekket vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) som uttrykker spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2. MV-014-212 administreres som dråper eller spray i nesen. Spesifikt analyserer denne studien sikkerheten til, og immunresponsen til, vaksinen når den administreres til friske voksne mellom 18 og 69 år som er seronegative for SARS-CoV-2 og ikke har mottatt en tidligere vaksine mot COVID-19 .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Rekruttering
        • Johnson County Clin-Trials
        • Ta kontakt med:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Telefonnummer: 913-825-4400
          • E-post: mzari@jcct.com
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Rekruttering
        • Wake Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa M Cohen, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne ≥18 og <56 år (Kohort A) og ≥56 år og <70 år (Kohort B) som bestemt på dagen for undertegning av informert samtykke
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (nesepinne) negativ ved dag 1 førdose
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige forsøkspersoner med partnere som er WOCBP må godta å praktisere prevensjon under studiedeltakelsen fra undertegning av informert samtykke i minst 3 måneder etter den endelige MV-014-212-administrasjonen.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk lungesykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, lungefibrose, cystisk fibrose). Løst astma hos barn er ikke ekskluderende.
  • Immunkompromittert tilstand på grunn av komorbiditeter eller andre tilstander som beskrevet i studieprotokollen
  • Nasal obstruksjon (inkludert på grunn av anatomiske/strukturelle årsaker, akutt eller kronisk rhinosinusitt eller andre årsaker)
  • Mottak av annen SARS-CoV-2, annen eksperimentell koronavirus eller eksperimentell RSV-vaksine når som helst før studien
  • Helsepersonell, beboer eller ansatt i langtidspleie eller sykehjem, medlem av et beredskapsteam eller annet yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2, og de som arbeider utenfor hjemmet i kundevendte yrker (f. servitør, kasserer eller butikkmedarbeider, offentlig transport eller drosjesjåfør)
  • Positiv serumgraviditetstest under screening og/eller positiv uringraviditetstest på dag 1
  • Amming i enhver periode med studiedeltakelse
  • Yrkesmessig eller husholdningseksponering for barn <5 år eller immunsvekket personer
  • Mottak av eller planlagt å motta en annen SARS-CoV-2-vaksine før dag 1. Etter at de er doseret med MV-014-212, skal forsøkspersoner ikke motta en autorisert eller godkjent covid-19-vaksine før etter besøket på dag 57 (enkeltdose) forsøkspersoner) eller besøket på dag 92 (personer med to doser)
  • Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter PIs mening, utelukker studiedeltakelse. Dette inkluderer akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring. av denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A / Doseringsgruppe 1 (intranasale dråper) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (18-55 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 1 i form av intranasale dråper på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 1, enkeltdose, intranasale dråper
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasale dråper
EKSPERIMENTELL: Kohort A / Doseringsgruppe 2 (intranasale dråper) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (18-55 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 2 i form av intranasale dråper på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 2, enkeltdose, intranasale dråper
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasale dråper
EKSPERIMENTELL: Kohort A / Doseringsgruppe 3a (intranasale dråper) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (18-55 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 3 i form av intranasale dråper på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, enkeltdose, intranasale dråper
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasale dråper
EKSPERIMENTELL: Kohort A / Doseringsgruppe 3a (intranasale dråper) / To doser
Deltakere i denne armen (18-55 år) vil motta en intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 3 i form av intranasale dråper på dag 1. Disse deltakerne vil motta en andre, identisk dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 3 i form av intranasale dråper på dag 36.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, to doser, intranasale dråper
Intranasal dose på dag 1 ved intranasale dråper. Etterfulgt av en andre, identisk dose på dag 36 av intranasale dråper
EKSPERIMENTELL: Kohort A / Doseringsgruppe 3b (intranasal spray) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (18-55 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 3 i form av en nesespray på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, enkeltdose, intranasal spray
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasal spray
EKSPERIMENTELL: Kohort B / Doseringsgruppe 4 (intranasale dråper) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (56-69 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 1 i form av intranasale dråper på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 1, enkeltdose, intranasale dråper
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasale dråper
EKSPERIMENTELL: Kohort B / Doseringsgruppe 5 (intranasale dråper) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (56-69 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 2 i form av intranasale dråper på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 2, enkeltdose, intranasale dråper
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasale dråper
EKSPERIMENTELL: Kohort B / Doseringsgruppe 6 (intranasale dråper) / Enkeltdose
Deltakere i denne armen (56-69 år) vil motta en enkelt intranasal dose av MV-014-212-vaksinen ved dosering 3 i form av intranasale dråper på dag 1.
Biologisk: Undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosering 3, enkeltdose, intranasale dråper
Enkel intranasal dose på dag 1, ved intranasale dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede AE
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
Frekvensen av uønskede bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Uønskede bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert undersøkelsesvaksinen, uavhengig av årsakssammenheng til undersøkelsesvaksinen. Uønskede bivirkninger kan inkludere ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesvaksinen.
Umiddelbart etter vaksinasjon
Medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAEs)
Tidsramme: Full studietid, gjennomsnittlig 1 år
Frekvensen av MAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet. MAE-er er AE-er, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, med uplanlagte medisinske besøk, for eksempel akuttbesøk, akuttbesøk i primærhelsetjenesten, akuttmottaksbesøk eller andre tidligere ikke-planlagte besøk hos en medisinsk leverandør. Planlagte legebesøk som rutinemessige fysikk, velværesjekker, "sjekker" og vaksinasjoner, regnes ikke som MAE.
Full studietid, gjennomsnittlig 1 år
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
Frekvensen av forespurte bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte bivirkninger som kan oppstå etter administrering av undersøkelsesvaksine.
Umiddelbart etter vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Full studietid, gjennomsnittlig 1 år
Hyppigheten av SAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet. SAE er bivirkninger, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, som truer liv eller resulterer i noen av følgende: død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å leve normalt liv funksjoner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Full studietid, gjennomsnittlig 1 år
Endring i serumnøytraliserende antistofftitere mot vaksinekodet SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fem (5) uker
Endring i serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere mot vaksinekodet SARS-CoV-2 S-protein vil bli målt per deltaker
Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fem (5) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumbindende antistoffkonsentrasjoner mot vaksinekodet SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fem (5) uker
Endring i serumbindende antistoffkonsentrasjoner mot vaksinekodet SARS-CoV-2 S-protein vil bli målt per deltaker
Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fem (5) uker
Potensiell vaksinevirusutløsning: hyppighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hyppigheten av utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon (som påvist ved viral kultur) vil bli målt per doseringsgruppe og totalt sett
Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fire (4) uker
Potensiell utskillelse av vaksinevirus: omfang
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hvis utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon påvises ved dyrking, vil topp viral titer (målt i plakkdannende enheter, PFU) bli målt per doseringsgruppe og totalt sett
Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fire (4) uker
Potensiell utskillelse av vaksinevirus: varighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hvis utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon oppdages ved dyrking, vil varigheten av utskillelsen (i dager) bli målt per doseringsgruppe og totalt
Grunnlinje til og med dag 29, gjennomsnittlig fire (4) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere