Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (COVID-19-rokote) ilmentävän intranasaalisen RSV-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Meissa Vaccines, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia ilmentävän intranasaalisen elävien, heikennetyn hengitysteiden synytiaalivirusrokotteen siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–69-vuotiailla aikuisilla

Tämä tutkimus arvioi tutkittavaa rokotetta, joka on suunniteltu suojaamaan ihmisiä SARS-CoV-2-tartunnalta, joka on uusi COVID-19-tautia aiheuttava koronavirus. Tutkimusrokote, MV-014-212, on elävä, heikennetty rokote SARS-CoV-2:n piikki (S) -proteiinia ekspressoivaa hengityssynsyyttivirusta (RSV) vastaan. MV-014-212 annetaan tippoina tai suihkeena nenään. Tässä tutkimuksessa analysoidaan erityisesti rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta rokotteelle annettuna terveille aikuisille 18–69-vuotiaille, jotka ovat seronegatiivisia SARS-CoV-2:lle ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa rokotetta COVID-19-tautia vastaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • Johnson County Clin-Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Puhelinnumero: 913-825-4400
          • Sähköposti: mzari@jcct.com
        • Päätutkija:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Wake Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa M Cohen, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset ≥18- ja <56-vuotiaat (Kohortti A) ja ≥56-vuotiaat ja <70-vuotiaat (Kohortti B) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä määritettynä
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (nenäpuikko) negatiivinen päivänä 1 ennen annosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on WOCBP, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen MV-014-212-annon jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen keuhkosairauden diagnoosi (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi). Lapsuuden astma ei ole poissulkeva.
  • Immuunipuutteinen tila, joka johtuu koesairauksista tai muista tutkimusprotokollassa kuvatuista tiloista
  • Nenän tukkeuma (mukaan lukien anatomiset/rakenteelliset syyt, akuutti tai krooninen rinosinuiitti tai muut syyt)
  • Minkä tahansa muun SARS-CoV-2-, muun kokeellisen koronaviruksen tai kokeellisen RSV-rokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta
  • Terveydenhuollon työntekijä, pitkäaikaishoidon tai hoitokodin asukas tai työntekijä, hätätyöryhmän jäsen tai muu ammatti, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2-tartunnalle, sekä kodin ulkopuolella työskentelevät henkilöt, jotka ovat asiakkaan edessä (esim. tarjoilija, kassa tai myymälävirkailija, joukkoliikenne tai taksinkuljettaja)
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja/tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1
  • Imetys minkä tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Työperäinen tai kotitalouden altistuminen alle 5-vuotiaille lapsille tai immuunipuutteisille henkilöille
  • Minkä tahansa muun SARS-CoV-2-rokotteen vastaanottaminen tai määrätty saaminen ennen päivää 1. Kun MV-014-212-rokote on annettu, koehenkilöille ei pitäisi saada valtuutettua tai hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ennen päivän 57 käynnin jälkeen (kerta-annos). koehenkilöt) tai 92. päivän käynti (kahden annoksen kohteet)
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka PI:n mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Tämä sisältää akuutin, subakuutin, ajoittaisen tai kroonisen lääketieteellisen sairauden tai tilan, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkittavan onnistunutta suorittamista. tästä oikeudenkäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A / Annosryhmä 1 (intranasaaliset tipat) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (18–55-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 1 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 1, kerta-annos, nenänsisäiset tipat
Kerta-annos nenänsisäisinä tippoina päivänä 1
KOKEELLISTA: Kohortti A / Annosryhmä 2 (intranasaaliset tipat) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (18–55-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 2 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 2, kerta-annos, nenänsisäiset tipat
Kerta-annos nenänsisäisinä tippoina päivänä 1
KOKEELLISTA: Kohortti A / Annosryhmä 3a (intranasaaliset tipat) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (18–55-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 3 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 3, kerta-annos, nenänsisäiset tipat
Kerta-annos nenänsisäisinä tippoina päivänä 1
KOKEELLISTA: Kohortti A / Annosryhmä 3a (intranasaaliset tipat) / Kaksi annosta
Tämän haaran osallistujat (18–55-vuotiaat) saavat nenänsisäisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 3 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1. Nämä osallistujat saavat toisen, identtisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 3 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 36.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 3, kaksi annosta, nenänsisäiset tipat
Nenänsisäinen annos päivänä 1 intranasaalisilla tippoina. Sitä seurasi toinen, identtinen annos päivänä 36 intranasaalisilla tippuvilla
KOKEELLISTA: Kohortti A / annosryhmä 3b (intranasaalinen suihke) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (18–55-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 3 nenäsumutteen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annostus 3, kerta-annos, intranasaalinen suihke
Yksi intranasaalinen annos päivänä 1, intranasaalisella suihkeella
KOKEELLISTA: Kohortti B / Annosryhmä 4 (intranasaaliset tipat) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (56–69-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 1 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 1, kerta-annos, nenänsisäiset tipat
Kerta-annos nenänsisäisinä tippoina päivänä 1
KOKEELLISTA: Kohortti B / Annosryhmä 5 (intranasaaliset tipat) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (56–69-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 2 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 2, kerta-annos, nenänsisäiset tipat
Kerta-annos nenänsisäisinä tippoina päivänä 1
KOKEELLISTA: Kohortti B / Annosryhmä 6 (intranasaaliset tipat) / kerta-annos
Tämän haaran osallistujat (56–69-vuotiaat) saavat yhden intranasaalisen annoksen MV-014-212-rokotetta annoksella 3 intranasaalisten tippojen muodossa päivänä 1.
Biologinen: Tutkimusrokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​[MV-014-212] Annos 3, kerta-annos, nenänsisäiset tipat
Kerta-annos nenänsisäisinä tippoina päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut tutkimusrokotteen, riippumatta syy-yhteydestä tutkittavaan rokotteeseen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia voivat olla epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkittavan rokotteen käyttöön.
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
MAE:n esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan. MAE ovat haittatapahtumia, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan rokotteeseen vai eivät, kun suunnittelemattomat lääkärikäynnit, kuten kiireelliset hoitokäynnit, akuutit perusterveydenhuollon käynnit, ensiapukäynnit tai muut aiemmin suunnittelemattomat käynnit lääkärin vastaanotolla. Suunniteltuja lääkärikäyntejä, kuten rutiininomaisia ​​fyysisiä tutkimuksia, hyvinvointitarkastuksia, "tarkastuksia" ja rokotuksia, ei pidetä MAE:nä.
Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen.
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
SAE-tapausten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan. SAE-tapaukset ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko niiden syy-yhteyden tutkittavaan rokotteeseen tai ei, jotka uhkaavat henkeä tai johtavat johonkin seuraavista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä elää normaalia elämää. toiminnat tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
Muutos seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä rokotteen koodaamaa SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin viisi (5) viikkoa
Muutos seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiittereissä rokotteen koodaamaa SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan ​​mitataan osallistujaa kohden
Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin viisi (5) viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksissa rokotteen koodaamaa SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin viisi (5) viikkoa
Muutos seerumin sitoutumisvasta-ainepitoisuuksissa rokotteen koodaamaa SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan ​​mitataan osallistujaa kohden
Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin viisi (5) viikkoa
Mahdollinen rokotteen viruksen leviäminen: esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Rokotuksen jälkeisen rokoteviruksen erittymistiheys (virusviljelmällä havaittuna) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena
Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen: suuruusluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Jos viljelmällä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen, virustiitterihuippu (mitattu plakkia muodostavissa yksiköissä, PFU) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen: kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Jos viljelmällä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen, erittymisen kesto (päivinä) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Lähtötilanne päivään 29, keskimäärin neljä (4) viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meissa Vaccines, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa