Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность интраназальной вакцины против RSV, экспрессирующей спайковый белок SARS-CoV-2 (вакцина против COVID-19), у взрослых

1 августа 2022 г. обновлено: Meissa Vaccines, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности интраназальной живой аттенуированной респираторно-синцитиальной вирусной вакцины, экспрессирующей шиповидный белок SARS-CoV-2, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 69 лет

В этом исследовании оценивается экспериментальная вакцина, предназначенная для защиты людей от заражения SARS-CoV-2, новым коронавирусом, вызывающим болезнь COVID-19. Исследуемая вакцина MV-014-212 представляет собой живую аттенуированную вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV), которая экспрессирует шиповидный (S) белок SARS-CoV-2. МВ-014-212 вводят в виде капель или спрея в нос. В частности, в этом исследовании анализируется безопасность вакцины и иммунный ответ на нее при введении здоровым взрослым в возрасте от 18 до 69 лет, серонегативным к SARS-CoV-2 и ранее не получавшим вакцину против COVID-19. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Рекрутинг
        • Johnson County Clin-Trials
        • Контакт:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Номер телефона: 913-825-4400
          • Электронная почта: mzari@jcct.com
        • Главный следователь:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • Wake Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa M Cohen, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые ≥18 и <56 лет (Когорта A) и ≥56 лет и <70 лет (Когорта B) по данным определения в день подписания информированного согласия
  • ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 (мазок из носа) отрицательный в день 1 до введения дозы
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) или субъекты мужского пола с партнерами, имеющими WOCBP, должны дать согласие на применение контрацепции во время участия в исследовании с момента подписания информированного согласия в течение не менее 3 месяцев после последнего введения MV-014-212.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз хронического заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, легочный фиброз, кистозный фиброз). Разрешенная детская астма не является исключением.
  • Иммунодефицитное состояние из-за сопутствующих заболеваний или других состояний, как указано в протоколе исследования.
  • Заложенность носа (включая анатомические/структурные причины, острый или хронический риносинусит или другие причины)
  • Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2, другого экспериментального коронавируса или экспериментальной вакцины против RSV в любое время до исследования.
  • Медицинский работник, житель или сотрудник учреждения длительного ухода или дома престарелых, член группы экстренного реагирования или другая профессия с высоким риском заражения SARS-CoV-2, а также лица, работающие вне дома по профессиям, с которыми сталкиваются клиенты (например, официант, кассир или продавец в общественном транспорте или таксист)
  • Положительный тест на беременность в сыворотке крови во время скрининга и/или положительный тест мочи на беременность в 1-й день
  • Грудное вскармливание в любой период участия в исследовании
  • Профессиональное или бытовое воздействие на детей младше 5 лет или лиц с ослабленным иммунитетом
  • Получение или запланированное введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 до 1-го дня. После введения дозы MV-014-212 субъекты не должны получать разрешенную или одобренную вакцину против COVID-19 до посещения 57-го дня (однократная доза). субъекты) или визит на 92-й день (субъекты с двумя дозами)
  • Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению ИП, исключает участие в исследовании. Это включает острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, делают субъекта неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешному завершению субъекта. этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А / Группа дозирования 1 (интраназальные капли) / Разовая доза
Участники этой группы (18–55 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 1 в виде интраназальных капель в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 1, однократная доза, интраназальные капли
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А / Группа дозирования 2 (капли для интраназального введения) / Разовая доза
Участники этой группы (18-55 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 2 в виде интраназальных капель в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 2, однократная доза, интраназальные капли
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A / Группа дозирования 3a (интраназальные капли) / Разовая доза
Участники этой группы (18-55 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 3 в виде интраназальных капель в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 3, однократная доза, интраназальные капли
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А / Группа дозировки 3а (интраназальные капли) / Две дозы
Участники этой группы (18-55 лет) получат интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 3 в виде интраназальных капель в 1-й день. Эти участники получат вторую идентичную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 3 в виде интраназальных капель на 36-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Доза 3, две дозы, интраназальные капли
Интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель. Затем последовала вторая идентичная доза интраназальными каплями на 36-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A / Группа дозирования 3b (интраназальный спрей) / Разовая доза
Участники этой группы (18-55 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 3 в виде назального спрея в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 3, однократная доза, интраназальный спрей
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназального спрея
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B / Группа дозировки 4 (интраназальные капли) / Разовая доза
Участники этой группы (56-69 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 1 в виде интраназальных капель в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 1, однократная доза, интраназальные капли
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B / Группа дозировки 5 (интраназальные капли) / Разовая доза
Участники этой группы (56-69 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозе 2 в виде интраназальных капель в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 2, однократная доза, интраназальные капли
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B / Группа дозировки 6 (интраназальные капли) / Разовая доза
Участники этой группы (56-69 лет) получат однократную интраназальную дозу вакцины MV-014-212 в дозировке 3 в виде интраназальных капель в 1-й день.
Биологический: Исследовательская вакцина против SARS-CoV-2 [MV-014-212] Дозировка 3, однократная доза, интраназальные капли
Однократная интраназальная доза в 1-й день в виде интраназальных капель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: Ближайший поствакцинальный период
Будет измеряться частота нежелательных НЯ, классифицированных по степени тяжести. Нежелательные НЯ — это любые неблагоприятные медицинские явления у участника, которому вводили исследуемую вакцину, независимо от причинно-следственной связи с исследуемой вакциной. Нежелательные НЯ могут включать неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая аномальные лабораторные данные), симптомы или заболевания, временно связанные с использованием исследуемой вакцины.
Ближайший поствакцинальный период
Медицинские нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: Полный срок обучения, в среднем 1 год
Частота MAE будет измеряться и классифицироваться по связанности с вакциной. MAE — это AE, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, с незапланированными посещениями врача, такими как посещения неотложной медицинской помощи, обращения за неотложной медицинской помощью, посещения отделения неотложной помощи или другие ранее незапланированные посещения поставщика медицинских услуг. Запланированные визиты к врачу, такие как обычные медицинские осмотры, проверки здоровья, «осмотры» и вакцинации, не считаются СНВ.
Полный срок обучения, в среднем 1 год
Запрашиваемые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Ближайший поствакцинальный период
Частота запрошенных НЯ будет измеряться, классифицируясь по степени тяжести. Запрошенные НЯ — это предопределенные НЯ, которые могут возникнуть после введения исследуемой вакцины.
Ближайший поствакцинальный период
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Полный срок обучения, в среднем 1 год
Частота СНЯ будет измеряться и классифицироваться по связанности с вакциной. СНЯ — это НЯ, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, которые угрожают жизни или приводят к любому из следующего: смерть, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальный образ жизни. функции или врожденная аномалия/врожденный дефект.
Полный срок обучения, в среднем 1 год
Изменение титров сывороточных нейтрализующих антител против кодируемого вакциной S-белка SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, в среднем пять (5) недель
Изменение титров сывороточных нейтрализующих антител (nAb) против кодируемого вакциной S-белка SARS-CoV-2 будет измеряться для каждого участника.
Исходный уровень до 29-го дня, в среднем пять (5) недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации связывающих антител в сыворотке крови против S-белка SARS-CoV-2, кодируемого вакциной.
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, в среднем пять (5) недель
Изменение концентрации сывороточных связывающих антител против кодируемого вакциной S-белка SARS-CoV-2 будет измеряться для каждого участника.
Исходный уровень до 29-го дня, в среднем пять (5) недель
Потенциальное выделение вакцинного вируса: частота
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, в среднем четыре (4) недели
Частота любого поствакцинального выделения вакцинного вируса (выявленного с помощью вирусной культуры) будет измеряться для группы дозирования и в целом.
Исходный уровень до 29-го дня, в среднем четыре (4) недели
Потенциальное выделение вакцинного вируса: масштабы
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, в среднем четыре (4) недели
Если поствакцинальное выделение вакцинного вируса выявляется с помощью посева, пиковый титр вируса (измеряемый в бляшкообразующих единицах, БОЕ) будет измеряться для группы дозирования и в целом.
Исходный уровень до 29-го дня, в среднем четыре (4) недели
Потенциальное выделение вакцинного вируса: продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, в среднем четыре (4) недели
Если поствакцинальное выделение вакцинного вируса выявляется с помощью посева, продолжительность выделения (в днях) будет измеряться для каждой дозировочной группы и в целом.
Исходный уровень до 29-го дня, в среднем четыре (4) недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meissa Vaccines, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться