在成人中表达 SARS-CoV-2 刺突蛋白（COVID-19 疫苗）的鼻内 RSV 疫苗的安全性和免疫原性
2022年8月1日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.
18 至 69 岁健康成人鼻内表达 SARS-CoV-2 刺突蛋白的减毒呼吸道合胞病毒鼻内活疫苗的耐受性、安全性和免疫原性的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究
这项研究评估了一种研究疫苗，该疫苗旨在保护人类免受 SARS-CoV-2 感染，SARS-CoV-2 是一种引起 COVID-19 疾病的新型冠状病毒。
研究疫苗 MV-014-212 是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的减毒活疫苗，它表达 SARS-CoV-2 的刺突 (S) 蛋白。
MV-014-212 以滴剂或喷雾剂的形式在鼻腔中给药。
具体而言，这项研究分析了疫苗接种给 SARS-CoV-2 血清反应呈阴性且之前未接种过 COVID-19 疫苗的 18 至 69 岁健康成年人时的安全性和免疫反应.
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- 招聘中
- Johnson County Clin-Trials
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接触：
- Mazen Zari, MS.cs, RRT
- 电话号码：913-825-4400
- 邮箱：mzari@jcct.com
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首席研究员：
- Carlos Fierro, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- 招聘中
- Wake Research
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接触：
- Makayla Dutton
- 邮箱：mdutton@wakeresearch.com
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首席研究员：
- Lisa M Cohen, DO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日确定的≥18 岁且 <56 岁（队列 A）和≥56 岁且 <70 岁（队列 B）的健康成年人
- 给药前第 1 天 SARS-CoV-2 RT-PCR（鼻拭子）呈阴性
- 育龄妇女 (WOCBP) 或有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须同意在参与研究期间采取避孕措施，从签署知情同意书到最后一次 MV-014-212 给药后至少 3 个月。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 慢性肺部疾病的诊断（例如 慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、囊性纤维化）。 已解决的儿童哮喘并不是排他性的。
- 由于合并症或研究方案中详述的其他情况导致的免疫功能低下状态
- 鼻塞（包括由于解剖/结构原因、急性或慢性鼻窦炎或其他原因）
- 在研究之前的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2、其他实验性冠状病毒或实验性 RSV 疫苗
- 医护人员、长期护理或疗养院设施的居民或雇员、应急小组成员或其他接触 SARS-CoV-2 风险高的职业，以及在家外从事面向客户职业的人员（例如， 服务员、收银员或店员、公共交通或出租车司机）
- 筛选期间血清妊娠试验阳性和/或第 1 天尿妊娠试验阳性
- 在参与研究的任何时期进行母乳喂养
- 5 岁以下儿童或免疫功能低下者的职业或家庭接触
- 在第 1 天之前接受或计划接受任何其他 SARS-CoV-2 疫苗。一旦接种 MV-014-212，受试者不应接受授权或批准的 COVID-19 疫苗，直到第 57 天就诊（单剂量受试者）或第 92 天访视（两剂受试者）
- PI 认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。 这包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况，这些疾病或状况会使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者的成功完成这次试验的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A / 剂量组 1（鼻内滴剂）/ 单剂量
该组的参与者（18-55 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 1。
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第 1 天单次鼻内给药，滴鼻
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实验性的：队列 A / 剂量组 2（滴鼻）/ 单剂量
该组的参与者（18-55 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 2。
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第 1 天单次鼻内给药，滴鼻
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实验性的：队列 A / 剂量组 3a（鼻内滴剂）/ 单剂量
该组的参与者（18-55 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 3。
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第 1 天单次鼻内给药，滴鼻
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实验性的：队列 A / 剂量组 3a（滴鼻）/ 两剂
该组的参与者（18-55 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 3。
这些参与者将在第 36 天以鼻内滴剂的形式接受第二剂相同剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 3。
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第 1 天通过鼻内滴剂进行鼻内给药。
随后在第 36 天通过鼻内滴剂进行第二次相同剂量的给药
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实验性的：队列 A / 剂量组 3b（鼻内喷雾）/ 单剂量
该组的参与者（18-55 岁）将在第 1 天以鼻喷雾剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 3。
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第 1 天单次鼻内剂量，鼻内喷雾
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实验性的：队列 B / 剂量组 4（鼻内滴剂）/ 单剂量
该组的参与者（56-69 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 1。
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第 1 天单次鼻内给药，滴鼻
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实验性的：队列 B / 剂量组 5（滴鼻）/ 单剂量
该组的参与者（56-69 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 2。
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第 1 天单次鼻内给药，滴鼻
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实验性的：队列 B / 剂量组 6（鼻内滴剂）/ 单剂量
该组的参与者（56-69 岁）将在第 1 天以鼻内滴剂的形式接受单次鼻内剂量的 MV-014-212 疫苗，剂量为 3。
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第 1 天单次鼻内给药，滴鼻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动提供的 AE
大体时间：疫苗接种后即刻
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将测量未经请求的 AE 的频率，按严重程度分类。
未经请求的 AE 是在接种研究疫苗的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与研究疫苗的因果关系如何。
未经请求的 AE 可能包括不利和意外的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或与使用研究疫苗暂时相关的疾病。
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疫苗接种后即刻
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医疗参与的不良事件 (MAE)
大体时间：全程学习时间，平均1年
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将测量 MAE 的频率，按疫苗相关性分类。
MAE 是 AE，无论是否被认为与研究性疫苗有因果关系，包括计划外的医疗就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗服务提供者就诊。
例行体检、健康检查、“检查”和疫苗接种等定期医疗访问不被视为 MAE。
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全程学习时间，平均1年
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主动不良事件 (AE)
大体时间：疫苗接种后即刻
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将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。
请求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究性疫苗接种后发生。
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疫苗接种后即刻
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：全程学习时间，平均1年
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将测量 SAE 的频率，按疫苗相关性分类。
SAE 是威胁生命或导致以下任何情况的 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活的能力功能，或先天性异常/出生缺陷。
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全程学习时间，平均1年
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针对疫苗编码的 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清中和抗体滴度的变化
大体时间：基线到第 29 天，平均五 (5) 周
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将测量每位参与者针对疫苗编码的 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清中和抗体 (nAb) 滴度的变化
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基线到第 29 天，平均五 (5) 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对疫苗编码的 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清结合抗体浓度的变化
大体时间：基线到第 29 天，平均五 (5) 周
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将测量每位参与者血清中针对疫苗编码的 SARS-CoV-2 S 蛋白的结合抗体浓度的变化
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基线到第 29 天，平均五 (5) 周
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潜在的疫苗病毒脱落：频率
大体时间：基线到第 29 天，平均四 (4) 周
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将按剂量组和总体测量任何疫苗接种后疫苗病毒脱落的频率（通过病毒培养检测）
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基线到第 29 天，平均四 (4) 周
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潜在的疫苗病毒脱落：量级
大体时间：基线到第 29 天，平均四 (4) 周
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如果通过培养检测到疫苗接种后病毒的脱落，将测量每个剂量组和总体的病毒滴度峰值（以空斑形成单位 PFU 测量）
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基线到第 29 天，平均四 (4) 周
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潜在的疫苗病毒脱落：持续时间
大体时间：基线到第 29 天，平均四 (4) 周
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如果通过培养检测到疫苗接种后病毒的脱落，则将测量每个剂量组和总体的脱落持续时间（以天为单位）
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基线到第 29 天，平均四 (4) 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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