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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino RSV intranasale che esprime la proteina Spike SARS-CoV-2 (vaccino COVID-19) negli adulti

1 agosto 2022 aggiornato da: Meissa Vaccines, Inc.

Studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino intranasale con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato che esprime la proteina Spike di SARS-CoV-2 in adulti sani di età compresa tra 18 e 69 anni

Questo studio valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere gli esseri umani dall'infezione da SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus che causa la malattia COVID-19. Il vaccino sperimentale, MV-014-212, è un vaccino vivo attenuato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) che esprime la proteina spike (S) di SARS-CoV-2. MV-014-212 viene somministrato come gocce o spray nel naso. In particolare, questo studio analizza la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino quando somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 69 anni che sono sieronegativi a SARS-CoV-2 e non hanno ricevuto un precedente vaccino contro COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • Johnson County Clin-Trials
        • Contatto:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Numero di telefono: 913-825-4400
          • Email: mzari@jcct.com
        • Investigatore principale:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Wake Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa M Cohen, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani ≥18 e <56 anni (Coorte A) e ≥56 anni e <70 anni (Coorte B) come determinato al giorno della firma del consenso informato
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (tampone nasale) negativo al giorno 1 pre-dose
  • Le donne in età fertile (WOCBP) o i soggetti di sesso maschile con partner che sono WOCBP devono accettare di praticare la contraccezione durante la loro partecipazione allo studio dalla firma del consenso informato per almeno 3 mesi dopo la somministrazione finale di MV-014-212.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie polmonari croniche (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, fibrosi polmonare, fibrosi cistica). L'asma infantile risolto non è esclusivo.
  • - Stato immunocompromesso a causa di comorbilità o altre condizioni come dettagliato nel protocollo di studio
  • Ostruzione nasale (anche dovuta a cause anatomo/strutturali, rinosinusite acuta o cronica o altre cause)
  • Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2, altro coronavirus sperimentale o vaccino RSV sperimentale in qualsiasi momento prima dello studio
  • Operatore sanitario, residente o dipendente di una struttura di assistenza a lungo termine o di una casa di cura, membro di un team di risposta alle emergenze o altra occupazione ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 e coloro che lavorano fuori casa in occupazioni a contatto con i clienti (ad es. cameriere, cassiere o commesso di negozio, trasporto pubblico o tassista)
  • Test di gravidanza su siero positivo durante lo screening e/o test di gravidanza su urina positivo il giorno 1
  • Allattamento al seno durante qualsiasi periodo di partecipazione allo studio
  • Esposizione professionale o domestica a bambini di età inferiore ai 5 anni oa persone immunocompromesse
  • Ricezione o programmato per ricevere qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 prima del giorno 1. Dopo aver ricevuto la dose di MV-014-212, i soggetti non devono ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato fino a dopo la visita del giorno 57 (dose singola soggetti) o la visita del giorno 92 (soggetti a due dosi)
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del PI, preclude la partecipazione allo studio. Ciò include malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A / Gruppo di dosaggio 1 (gocce intranasali) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (18-55 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al Dosaggio 1 sotto forma di gocce intranasali il Giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 1, dose singola, gocce intranasali
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante gocce intranasali
SPERIMENTALE: Coorte A / Gruppo di dosaggio 2 (gocce intranasali) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (18-55 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al dosaggio 2 sotto forma di gocce intranasali il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 2, dose singola, gocce intranasali
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante gocce intranasali
SPERIMENTALE: Coorte A / Gruppo di dosaggio 3a (gocce intranasali) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (18-55 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al dosaggio 3 sotto forma di gocce intranasali il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 3, dose singola, gocce intranasali
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante gocce intranasali
SPERIMENTALE: Coorte A / Gruppo di dosaggio 3a (gocce intranasali) / Due dosi
I partecipanti a questo braccio (18-55 anni) riceveranno una dose intranasale del vaccino MV-014-212 al dosaggio 3 sotto forma di gocce intranasali il giorno 1. Questi partecipanti riceveranno una seconda dose identica del vaccino MV-014-212 al dosaggio 3 sotto forma di gocce intranasali il giorno 36.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 3, due dosi, gocce intranasali
Dose intranasale il giorno 1 mediante gocce intranasali. Seguito da una seconda dose identica il giorno 36 da gocce intranasali
SPERIMENTALE: Coorte A / Gruppo di dosaggio 3b (spray intranasale) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (18-55 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al dosaggio 3 sotto forma di spray nasale il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 3, dose singola, spray intranasale
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante spray intranasale
SPERIMENTALE: Coorte B / Gruppo di dosaggio 4 (gocce intranasali) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (56-69 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al Dosaggio 1 sotto forma di gocce intranasali il Giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 1, dose singola, gocce intranasali
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante gocce intranasali
SPERIMENTALE: Coorte B / Gruppo di dosaggio 5 (gocce intranasali) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (56-69 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al dosaggio 2 sotto forma di gocce intranasali il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 2, dose singola, gocce intranasali
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante gocce intranasali
SPERIMENTALE: Coorte B / Gruppo di dosaggio 6 (gocce intranasali) / Dose singola
I partecipanti a questo braccio (56-69 anni) riceveranno una singola dose intranasale del vaccino MV-014-212 al dosaggio 3 sotto forma di gocce intranasali il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosaggio 3, dose singola, gocce intranasali
Singola dose intranasale il giorno 1, mediante gocce intranasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE non richiesti
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi non richiesti, classificati per gravità. Gli eventi avversi non richiesti sono eventi medici spiacevoli in un partecipante a cui è stato somministrato il vaccino sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale con il vaccino sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti possono includere segni sfavorevoli e non intenzionali (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso del vaccino sperimentale.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 1 anno
Verrà misurata la frequenza degli MAE, classificati in base alla correlazione con il vaccino. I MAE sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino sperimentale o meno, con visite mediche non programmate, come visite di cure urgenti, visite di cure primarie per acuti, visite al pronto soccorso o altre visite precedentemente non pianificate a un operatore sanitario. Le visite mediche programmate come i controlli fisici di routine, i controlli del benessere, i "check-up" e le vaccinazioni non sono considerati MAE.
Durata completa dello studio, in media 1 anno
Eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi sollecitati, classificati per gravità. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi predefiniti che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 1 anno
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi gravi, classificati in base alla correlazione con il vaccino. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi, considerati causalmente correlati o meno al vaccino sperimentale, che minacciano la vita o provocano una delle seguenti condizioni: decesso, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre una vita normale funzioni o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Durata completa dello studio, in media 1 anno
Variazione dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero contro la proteina S SARS-CoV-2 codificata dal vaccino
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29, una media di cinque (5) settimane
La variazione dei titoli di anticorpi neutralizzanti sierici (nAb) contro la proteina SARS-CoV-2 S codificata dal vaccino sarà misurata per partecipante
Dal basale fino al giorno 29, una media di cinque (5) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di anticorpi leganti nel siero contro la proteina S SARS-CoV-2 codificata dal vaccino
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29, una media di cinque (5) settimane
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di anticorpi leganti nel siero contro la proteina SARS-CoV-2 S codificata dal vaccino per partecipante
Dal basale fino al giorno 29, una media di cinque (5) settimane
Potenziale diffusione del virus vaccinale: frequenza
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29, una media di quattro (4) settimane
La frequenza di qualsiasi diffusione post-vaccinale del virus vaccinale (come rilevato dalla coltura virale) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale
Dal basale fino al giorno 29, una media di quattro (4) settimane
Potenziale diffusione del virus del vaccino: magnitudo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29, una media di quattro (4) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dalla coltura, il titolo virale di picco (misurato in unità formanti placca, PFU) sarà misurato per gruppo di dosaggio e in generale
Dal basale fino al giorno 29, una media di quattro (4) settimane
Potenziale diffusione del virus vaccinale: durata
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29, una media di quattro (4) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dalla coltura, la durata della diffusione (in giorni) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale
Dal basale fino al giorno 29, una media di quattro (4) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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