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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna intranasal contra el RSV que expresa la proteína de pico del SARS-CoV-2 (vacuna contra la COVID-19) en adultos

1 de agosto de 2022 actualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial que expresa la proteína de pico de SARS-CoV-2 en adultos sanos de 18 a 69 años

Este estudio evalúa una vacuna en investigación que está diseñada para proteger a los humanos contra la infección por SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna en investigación, MV-014-212, es una vacuna viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial (RSV) que expresa la proteína de pico (S) del SARS-CoV-2. MV-014-212 se administra en forma de gotas o aerosol en la nariz. En concreto, este estudio analiza la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna cuando se administra a adultos sanos de entre 18 y 69 años, seronegativos al SARS-CoV-2 y que no hayan recibido una vacuna previa contra la COVID-19 .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Reclutamiento
        • Johnson County Clin-Trials
        • Contacto:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Número de teléfono: 913-825-4400
          • Correo electrónico: mzari@jcct.com
        • Investigador principal:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Wake Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa M Cohen, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos ≥18 y <56 años (cohorte A) y ≥56 años y <70 años (cohorte B) según lo determinado el día de la firma del consentimiento informado
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (hisopo nasal) negativo en el día 1 antes de la dosis
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los sujetos masculinos con parejas que son WOCBP deben aceptar practicar la anticoncepción durante su participación en el estudio desde la firma del consentimiento informado durante al menos 3 meses después de la administración final de MV-014-212.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, fibrosis pulmonar, fibrosis quística). El asma infantil resuelta no es excluyente.
  • Estado inmunocomprometido debido a comorbilidades u otras condiciones como se detalla en el protocolo del estudio
  • Obstrucción nasal (incluso debido a causas anatómicas/estructurales, rinosinusitis aguda o crónica u otras causas)
  • Recepción de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2, otro coronavirus experimental o RSV experimental en cualquier momento antes del estudio
  • Trabajador de la salud, residente o empleado de un centro de atención a largo plazo o de un hogar de ancianos, miembro de un equipo de respuesta a emergencias u otra ocupación con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2, y aquellos que trabajan fuera del hogar en ocupaciones de atención al cliente (p. ej. mesero, cajero o dependiente de tienda, transporte público o taxista)
  • Prueba de embarazo en suero positiva durante la selección y/o prueba de embarazo en orina positiva el día 1
  • Lactancia materna durante cualquier período de participación en el estudio
  • Exposición ocupacional o doméstica a niños <5 años de edad o a personas inmunodeprimidas
  • Recibir o programar recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 antes del Día 1. Una vez que se les administró la dosis de MV-014-212, los sujetos no deben recibir una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada hasta después de la visita del Día 57 (dosis única). sujetos) o la visita del día 92 (sujetos de dos dosis)
  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del PI, impida la participación en el estudio. Esto incluye enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto. de este juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A / Grupo de dosificación 1 (gotas intranasales) / Dosis única
Los participantes en este brazo (18-55 años) recibirán una dosis intranasal única de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 1 en forma de gotas intranasales el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 1, dosis única, gotas intranasales
Dosis intranasal única el día 1, mediante gotas intranasales
EXPERIMENTAL: Cohorte A / Grupo de dosificación 2 (gotas intranasales) / Dosis única
Los participantes en este brazo (18-55 años) recibirán una dosis intranasal única de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 2 en forma de gotas intranasales el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 2, dosis única, gotas intranasales
Dosis intranasal única el día 1, mediante gotas intranasales
EXPERIMENTAL: Cohorte A / Grupo de dosificación 3a (gotas intranasales) / Dosis única
Los participantes en este brazo (18-55 años) recibirán una dosis intranasal única de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 3 en forma de gotas intranasales el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, dosis única, gotas intranasales
Dosis intranasal única el día 1, mediante gotas intranasales
EXPERIMENTAL: Cohorte A / Grupo de dosis 3a (gotas intranasales) / Dos dosis
Los participantes en este brazo (18-55 años) recibirán una dosis intranasal de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 3 en forma de gotas intranasales el Día 1. Estos participantes recibirán una segunda dosis idéntica de la vacuna MV-014-212 en la dosis 3 en forma de gotas intranasales el día 36.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, dos dosis, gotas intranasales
Dosis intranasal el día 1 mediante gotas intranasales. Seguido de una segunda dosis idéntica el día 36 por gotas intranasales
EXPERIMENTAL: Cohorte A / Grupo de dosificación 3b (aerosol intranasal) / Dosis única
Los participantes en este brazo (18-55 años) recibirán una sola dosis intranasal de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 3 en forma de aerosol nasal el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, dosis única, aerosol intranasal
Dosis intranasal única el día 1, mediante spray intranasal
EXPERIMENTAL: Cohorte B / Grupo de dosificación 4 (gotas intranasales) / Dosis única
Los participantes de este brazo (56-69 años) recibirán una dosis intranasal única de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 1 en forma de gotas intranasales el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 1, dosis única, gotas intranasales
Dosis intranasal única el día 1, mediante gotas intranasales
EXPERIMENTAL: Cohorte B / Grupo de dosificación 5 (gotas intranasales) / Dosis única
Los participantes de este brazo (56-69 años) recibirán una dosis intranasal única de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 2 en forma de gotas intranasales el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 2, dosis única, gotas intranasales
Dosis intranasal única el día 1, mediante gotas intranasales
EXPERIMENTAL: Cohorte B / Grupo de dosificación 6 (gotas intranasales) / Dosis única
Los participantes de este brazo (56-69 años) recibirán una dosis intranasal única de la vacuna MV-014-212 en la Dosis 3 en forma de gotas intranasales el Día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, dosis única, gotas intranasales
Dosis intranasal única el día 1, mediante gotas intranasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE no solicitados
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
Se medirá la frecuencia de los EA no solicitados, clasificados por gravedad. Los AA no solicitados son cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró la vacuna en investigación, independientemente de la relación causal con la vacuna en investigación. Los AA no solicitados pueden incluir signos desfavorables e imprevistos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de la vacuna en investigación.
Período inmediatamente posterior a la vacunación
Eventos adversos médicamente atendidos (MAEs)
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio, un promedio de 1 año.
Se medirá la frecuencia de los MAE, clasificados por relación con la vacuna. Los MAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, con visitas médicas no programadas, como visitas de atención urgente, visitas de atención primaria aguda, visitas al departamento de emergencias u otras visitas no planificadas previamente a un proveedor médico. Las visitas médicas programadas, como exámenes físicos de rutina, controles de bienestar, 'chequeos' y vacunas, no se consideran MAE.
Duración completa del estudio, un promedio de 1 año.
Eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
Se medirá la frecuencia de los EA solicitados, clasificados por gravedad. Los EA solicitados son EA predefinidos que pueden ocurrir después de la administración de una vacuna en fase de investigación.
Período inmediatamente posterior a la vacunación
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio, un promedio de 1 año.
Se medirá la frecuencia de los SAE, clasificados por relación con la vacuna. Los SAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, que amenazan la vida o resultan en cualquiera de los siguientes: muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad de llevar una vida normal. funciones, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Duración completa del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la proteína S del SARS-CoV-2 codificada por la vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, un promedio de cinco (5) semanas
El cambio en los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero (nAb) contra la proteína S del SARS-CoV-2 codificada por la vacuna se medirá por participante
Línea de base hasta el día 29, un promedio de cinco (5) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de anticuerpos de unión en suero contra la proteína S del SARS-CoV-2 codificada por la vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, un promedio de cinco (5) semanas
El cambio en las concentraciones de anticuerpos de unión en suero contra la proteína S del SARS-CoV-2 codificada por la vacuna se medirá por participante
Línea de base hasta el día 29, un promedio de cinco (5) semanas
Propagación potencial del virus de la vacuna: frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, un promedio de cuatro (4) semanas
La frecuencia de cualquier diseminación del virus de la vacuna posterior a la vacunación (detectada por cultivo viral) se medirá por grupo de dosis y en general.
Línea de base hasta el día 29, un promedio de cuatro (4) semanas
Propagación potencial del virus de la vacuna: magnitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, un promedio de cuatro (4) semanas
Si el cultivo detecta la excreción del virus de la vacuna después de la vacunación, el título viral máximo (medido en unidades formadoras de placas, PFU) se medirá por grupo de dosis y en general.
Línea de base hasta el día 29, un promedio de cuatro (4) semanas
Propagación potencial del virus de la vacuna: duración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, un promedio de cuatro (4) semanas
Si el cultivo detecta la eliminación del virus de la vacuna después de la vacunación, la duración de la eliminación (en días) se medirá por grupo de dosis y en general.
Línea de base hasta el día 29, un promedio de cuatro (4) semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meissa Vaccines, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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