成人における SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 (COVID-19 ワクチン) を発現する鼻腔内 RSV ワクチンの安全性と免疫原性
2022年8月1日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.
18 ～ 69 歳の健康な成人における SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質を発現する鼻腔内生弱毒呼吸器合胞体ウイルスワクチンの忍容性、安全性、および免疫原性を評価するための第 1 相、非盲検、用量漸増試験
この研究では、COVID-19 疾患を引き起こす新しいコロナウイルスである SARS-CoV-2 の感染からヒトを保護するように設計された治験ワクチンを評価します。
治験ワクチン MV-014-212 は、SARS-CoV-2 のスパイク (S) タンパク質を発現する呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する弱毒生ワクチンです。
MV-014-212 は点滴または鼻スプレーとして投与されます。
具体的には、この研究では、SARS-CoV-2 に対する血清陰性であり、COVID-19 に対する以前のワクチンを受けていない 18 歳から 69 歳までの健康な成人にワクチンを投与した場合のワクチンの安全性と免疫応答を分析します。 .
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- 募集
- Johnson County Clin-Trials
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コンタクト：
- Mazen Zari, MS.cs, RRT
- 電話番号：913-825-4400
- メール：mzari@jcct.com
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主任研究者：
- Carlos Fierro, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 募集
- Wake Research
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コンタクト：
- Makayla Dutton
- メール：mdutton@wakeresearch.com
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主任研究者：
- Lisa M Cohen, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上56歳未満（コホートA）および56歳以上70歳未満（コホートB）の健康な成人 インフォームドコンセントに署名した日に決定
- SARS-CoV-2 RT-PCR (鼻スワブ) は投与前 1 日目に陰性
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）またはパートナーがWOCBPの男性被験者は、MV-014-212の最終投与後少なくとも3か月間、インフォームドコンセントに署名してから研究参加中に避妊を実践することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性肺疾患の診断 (例: 慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺線維症、嚢胞性線維症）。 解決された小児喘息は排他的ではありません。
- -併存疾患または研究プロトコルに詳述されているその他の状態による免疫不全状態
- 鼻閉塞（解剖学的/構造的原因、急性または慢性副鼻腔炎、またはその他の原因によるものを含む）
- -研究前の任意の時点での他のSARS-CoV-2、他の実験的コロナウイルス、または実験的RSVワクチンの受領
- 医療従事者、長期介護施設または老人ホーム施設の居住者または従業員、緊急対応チームのメンバー、または SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高いその他の職業、および家の外で顧客対応の職業 (例: ウェイター、レジ係または店員、公共交通機関またはタクシーの運転手)
- -スクリーニング中の血清妊娠検査陽性および/または1日目の尿妊娠検査陽性
- 研究参加期間中の授乳
- 5歳未満の子供または免疫不全者への職業または家庭での曝露
- -1日目より前に他のSARS-CoV-2ワクチンを受け取ったか、受け取る予定がある。MV-014-212を投与したら、被験者は57日目の訪問（単回投与被験者）または92日目の訪問（2回投与の被験者）
- -PIの意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態。 これには、被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または反応の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性のある、急性、亜急性、断続的または慢性の医学的疾患または状態が含まれますこの試験の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A / 投与量グループ 1 (点鼻薬) / 単回投与
このアームの参加者 (18 ～ 55 歳) は、1 日目に鼻腔内ドロップの形で用量 1 の MV-014-212 ワクチンを 1 回鼻腔内投与されます。
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1日目に点鼻薬による単回鼻腔内投与
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実験的：コホート A / 投与量グループ 2 (点鼻薬) / 単回投与
このアームの参加者 (18 ～ 55 歳) は、1 日目に MV-014-212 ワクチンを用量 2 で鼻腔内に 1 回鼻腔内投与します。
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1日目に点鼻薬による単回鼻腔内投与
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実験的：コホート A / 投与量グループ 3a (点鼻薬) / 単回投与
このアームの参加者 (18 ～ 55 歳) は、1 日目に MV-014-212 ワクチンの 1 回の鼻腔内投与を投与量 3 で鼻腔内投与の形で受けます。
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1日目に点鼻薬による単回鼻腔内投与
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実験的：コホート A / 投与量グループ 3a (点鼻薬) / 2 回投与
このアームの参加者 (18 ～ 55 歳) は、1 日目に鼻腔内ドロップの形で用量 3 の MV-014-212 ワクチンの鼻腔内投与を受けます。
これらの参加者は、36日目に鼻腔内滴剤の形で用量3でMV-014-212ワクチンの2回目の同一用量を受け取ります。
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鼻腔内滴による1日目の鼻腔内投与。
その後、36 日目に鼻腔内滴下による 2 回目の同一用量
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実験的：コホート A / 投与量グループ 3b (鼻腔内スプレー) / 単回投与
このアームの参加者 (18 ～ 55 歳) は、1 日目に鼻スプレーの形で用量 3 の MV-014-212 ワクチンを 1 回鼻腔内投与されます。
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鼻腔内スプレーによる、1日目の単回鼻腔内投与
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実験的：コホート B / 投与量グループ 4 (点鼻薬) / 単回投与
このアームの参加者 (56 ～ 69 歳) は、1 日目に鼻腔内ドロップの形で用量 1 の MV-014-212 ワクチンを 1 回鼻腔内投与されます。
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1日目に点鼻薬による単回鼻腔内投与
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実験的：コホート B / 投与量グループ 5 (点鼻薬) / 単回投与
このアームの参加者 (56 ～ 69 歳) は、1 日目に鼻腔内ドロップの形で用量 2 の MV-014-212 ワクチンを 1 回鼻腔内投与されます。
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1日目に点鼻薬による単回鼻腔内投与
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実験的：コホート B / 投与量グループ 6 (点鼻薬) / 単回投与
このアームの参加者 (56 ～ 69 歳) は、1 日目に鼻腔内ドロップの形で用量 3 の MV-014-212 ワクチンを 1 回鼻腔内投与されます。
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1日目に点鼻薬による単回鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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求められていない AE
時間枠：ワクチン接種直後
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求められていない AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
求められていない AE は、治験ワクチンとの因果関係に関係なく、治験ワクチンを投与された参加者における不都合な医学的発生です。
求められていない AE には、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。
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ワクチン接種直後
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医学的に参加した有害事象 (MAE)
時間枠：全学習期間、平均1年
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MAEの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類されます。
MAE は、治験ワクチンに因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、緊急治療の訪問、急性のプライマリケアの訪問、救急部門の訪問、またはその他の以前に計画されていなかった医療提供者への訪問など、予定外の医学的訪問を伴う AE です。
定期的な健康診断、健康診断、「健康診断」、予防接種などの予定された医療訪問は、MAE とは見なされません。
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全学習期間、平均1年
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要請された有害事象 (AE)
時間枠：ワクチン接種直後
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要請された AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
要請された AE は、治験用ワクチンの投与後に発生する可能性がある定義済みの AE です。
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ワクチン接種直後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：全学習期間、平均1年
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ＳＡＥの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類される。
SAE とは、研究中のワクチンに因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、生命を脅かすか、次のいずれかをもたらす AE です。機能、または先天異常/先天性欠損症。
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全学習期間、平均1年
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ワクチンにコードされた SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清中和抗体価の変化
時間枠：29 日目までのベースライン、平均 5 週間
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ワクチンにコードされたSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清中和抗体（nAb）力価の変化は、参加者ごとに測定されます
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29 日目までのベースライン、平均 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンにコードされた SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清結合抗体濃度の変化
時間枠：29 日目までのベースライン、平均 5 週間
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ワクチンにコードされたSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清結合抗体濃度の変化は、参加者ごとに測定されます
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29 日目までのベースライン、平均 5 週間
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潜在的なワクチンウイルス排出: 頻度
時間枠：29 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチン接種後のワクチンウイルスの排泄の頻度（ウイルス培養によって検出される）は、投与群ごとおよび全体的に測定されます
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29 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチンウイルス排出の可能性: 規模
時間枠：29 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチン接種後のワクチンウイルスの脱落が培養によって検出された場合、ピークウイルス力価（プラーク形成単位、PFUで測定）が投与群ごとおよび全体的に測定されます
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29 日目までのベースライン、平均 4 週間
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潜在的なワクチン ウイルス排出: 期間
時間枠：29 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチン接種後のワクチンウイルスの排泄が培養によって検出された場合、排泄の期間（日単位）が投与群ごとおよび全体的に測定されます
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29 日目までのベースライン、平均 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (予期された)
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録