AFO 굽 높이와 강성이 보행에 미치는 영향 (AFOHeel)
2025년 12월 29일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
제안된 연구는 매일 걷기에 AFO를 사용하는 개인의 지상 보행 중 하지의 힘과 움직임에 대한 발목 발 보조기(AFO) 발꿈치 높이와 강성이 미치는 영향을 평가합니다.
이전 연구에서는 발뒤꿈치 높이와 강성이 사지 부하에 영향을 미친다고 제안했지만 이러한 데이터와 적용된 분석 기술은 제한적입니다.
이 연구에서는 높이와 강성이 다른 힐 쿠션(4가지 조건)을 참가자의 신발에 넣고 통제되고 스스로 선택한 속도로 걸을 것입니다.
참가자는 또한 등록 전에 구성된 대로 AFO를 사용하고 가능하면 AFO 없이 걸을 것입니다.
제안된 연구는 매일 걷는 동안 기능을 가장 효과적으로 향상시키는 교정기를 정렬하기 위해 임상의와 연구원이 사용할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 AFO(발목 보조기)를 매일 보행에 사용하는 개인의 지상 보행 중 하지의 힘과 움직임에 대한 발목 보조기(AFO) 발꿈치 높이와 강성이 미치는 영향을 평가했습니다. 이전 연구에서는 발뒤꿈치 높이와 강성이 사지 부하에 영향을 미친다고 제안했지만 이러한 데이터와 적용된 분석 기술은 제한적입니다.
기능적 결손을 초래하고 매일 AFO를 사용해야 하는 무릎 아래 장애가 있는 피험자의 두 그룹을 이 연구에 모집할 것입니다. 첫 번째 그룹은 근골격계 손상 또는 질병(그룹 1)과 관련된 편측 결손이 있고 두 번째 그룹은 말초 신경계 질환과 관련된 양측 또는 편측 결손이 있습니다(그룹 2).
하지의 힘과 몸의 움직임은 개인이 지상을 걸을 때 컴퓨터 모션 캡처와 바닥의 힘판을 사용하여 평가됩니다. 참가자의 피부에 부착된 작은 반사 마커와 바닥의 힘 측정판이 사용됩니다. 참가자는 제어된 속도와 자체 선택한 속도에서 두 가지 높이와 강성(4가지 조건)의 추가 뒤꿈치 쿠션과 함께 임상적으로 제공된 AFO와 함께 걸을 것입니다. 가능하면 AFO 없이 스스로 선택한 속도로 걸을 것입니다. 참가자는 자신의 건강 상태에 대한 정보와 테스트 조건에 대한 의견을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 319-335-6857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten M Anderson, PhD
- 전화번호: 319-353-0431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 319-335-6857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
-
부수사관:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
수석 연구원:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
연락하다:
- Kirsten M Anderson, PhD
- 전화번호: 319-353-0431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
그룹 1 환자 포함 기준
- 연령: 18-70세
- 사지 부상 또는 근골격계 질환(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염)
- 현재 AFO를 사용하여 2주 이상
- 보조 장치(지팡이, 목발 등)를 사용하지 않고 50피트를 걸을 수 있는 능력
- 느리거나 중간 정도의 속도로 걷는 능력
- AFO는 전통적인 신발에 적합합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
그룹 1 환자 제외 기준
- 검사 중 걷는 동안 통증 > 6/10 또는 검사 중 > 2/10의 통증 증가.
- 중추신경계 장애 또는 질병(예: 뇌졸중, 뇌성마비, 척수 손상 또는 하지 경직을 초래하는 기타 상태).
- 말초 신경 기능에 영향을 미치는 장애 또는 질병(예: 당뇨병, 샤르코 마리 투스).
- 부상 또는 신경학적/근골격 장애로 인해 반대측 하지 기능이 제한됨.
- 힌지/관절 AFO 사용(예: 발바닥 굴곡 정지, 배측 굴곡 보조/정지, 자유 동작), Charcot Restraint Orthotic Walker(CROW) 부츠, 발목과 발의 모든 동작을 제한하는 AFO.
- 무릎을 교차하는 AFO 사용(무릎 보호대)
- 가장 높은 힐 웨지와 AFO를 수용할 수 있는 신발의 공간 부족
- 보행 능력을 제한하거나 테스트 중에 주어진 지침을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 시각 또는 청각 장애
- 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 체질량 지수 > 40.
그룹 2 환자 포함 기준
- 연령: 18-70세
- 매일 AFO를 사용하여 말초 신경계와 관련된 질병(예: 샤르코 마리 치아, 다발성 경화증, 당뇨병)
- 현재 AFO(일방적 또는 양자적)를 사용하여 2주 이상
- 보조 장치(지팡이, 목발 등)를 사용하지 않고 50피트를 걸을 수 있는 능력
- AFO는 전통적인 신발에 적합합니다.
- 느리거나 중간 정도의 속도로 걷는 능력
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
그룹 2 환자 제외 기준
- 걷는 동안 통증 > 6/10 또는 검사 중 통증 증가 > 2/10
- 중추신경계 장애 또는 질병(예: 뇌졸중, 뇌성마비, 척수 손상 또는 하지 경직을 초래하는 기타 상태)
- 사지 부상으로 인한 제한된 기능(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상)
- 힌지/관절 AFO 사용(예: 발바닥 굴곡 정지, 배측 굴곡 보조/정지, 자유 동작), Charcot Restraint Orthotic Walker(CROW) 부츠, 발목과 발의 모든 동작을 제한하는 AFO.
- 무릎을 교차하는 AFO 사용(무릎 보호대)
- 가장 높은 힐 웨지와 AFO를 수용할 수 있는 신발의 공간 부족
- 보행 능력을 제한하거나 시험 중 주어진 지시를 준수하는 능력을 제한하는 시각 또는 청각 장애
- 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 체질량 지수 > 40.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1:
테스트 순서: 임상 AFO, 톨 소프트, 톨 펌, 숏 소프트, 숏 펌, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 2:
테스트 순서: 임상 AFO, 톨 소프트, 톨 펌, 숏 펌, 숏 소프트, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 3:
테스트 순서: 임상 AFO, 톨 소프트, 숏 소프트, 톨 펌, 숏 펌, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 4:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 5:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 6:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 7:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 8:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 9:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 10:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 11:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 12:
테스트 순서: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 13:
테스트 순서: 임상 AFO, 숏 소프트, 톨 소프트, 숏 펌, 톨 펌, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 14:
테스트 순서: 임상 AFO, 숏 소프트, 톨 소프트, 톨 펌, 숏 펌, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 15:
테스트 순서: 임상 AFO, 숏 소프트, 톨 펌, 숏 펌, 톨 소프트, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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실험적: 팔 16:
테스트 순서: 임상 AFO, 숏 소프트, 톨 펌, 톨 소프트, 숏 펌, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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실험적: 팔 17:
테스트 순서: 임상 AFO, 숏 소프트, 숏 펌, 톨 소프트, 톨 펌, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 18:
테스트 순서: 임상 AFO, 숏 소프트, 숏 펌, 톨 펌, 톨 소프트, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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실험적: 팔 19:
테스트 순서: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 20:
테스트 순서: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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실험적: 팔 21:
테스트 순서: 임상 AFO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 22:
테스트 순서: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 23:
테스트 순서: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
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실험적: 팔 24:
테스트 순서: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
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부드러운 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
다른 이름들:
단단한 폼으로 제작된 높은 힐 웨지
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부드러운 폼 소재의 짧은 힐 웨지
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단단한 폼으로 제작된 짧은 힐 웨지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선
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통증은 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 표준 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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압력 속도 타이밍 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
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기준선
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압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
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기준선
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참가자 웨지 선호도
기간: 기준선
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참가자는 설문지에서 Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft 또는 Short Firm 웨지에 대해 선호하는 순서대로 순위를 매깁니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 기준선
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편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함에서 10 = 가장 편안함입니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(부드러움)
기간: 기준선
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매끄러움 점수 범위는 0 = 가장 부드럽지 않음부터 10 = 가장 매끄러움입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 운동 범위
기간: 기준선
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보행 중 발목 가동 범위(도).
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기준선
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피크 발목 모멘트
기간: 기준선
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보행 시 최대 발목 모멘트(Nm/kg).
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기준선
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피크 발목 파워
기간: 기준선
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보행 중 최대 발목 파워(W/kg).
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동별 균형 신뢰도(ABC)
기간: 기준선
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ABC는 일반적인 일상 작업 범위에 걸쳐 균형 신뢰도에 대한 표준화된 평가를 제공합니다.
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기준선
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PROMIS 환자는 신체 기능에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 기준선
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PROMIS(Patient Reported Outcome Information System) 신체 기능 컴퓨터 적응 검사(CAT)는 신체 기능을 측정하는 전산화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 점수가 매겨집니다.
주어진 PROMIS 도메인에서 50 이상의 T-점수는 모집단 평균보다 더 많은 측정 변수를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근골격계 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
톨 소프트에 대한 임상 시험
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research Council모병
-
Institut de Myologie, France완전한근이영양증 | 미토콘드리아 근병증 | 글리코겐 축적병 | 특발성 염증성 근병증 | 선천성 근병증프랑스
-
BioSCIENCE GmbHHeiMed완전한
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan Carlos모병