- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800484
Účinky výšky paty AFO a tuhosti na chůzi (AFOHeel)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé hodnotili vliv výšky a tuhosti paty kotníkové ortézy (AFO) na síly a pohyb dolní končetiny při chůzi nad zemí u jedinců, kteří používají AFO pro každodenní chůzi. Předchozí studie naznačují, že výška a tuhost paty ovlivňují zatížení končetiny, ale tato data a použité analytické techniky jsou omezené.
Pro tuto studii budou vybrány dvě skupiny subjektů s poškozením pod kolenem, které vede k funkčním deficitům a vyžaduje každodenní používání AFO. První skupina bude mít jednostranné deficity spojené s muskuloskeletálním poraněním nebo onemocněním (skupina 1) a druhá skupina bude mít bilaterální nebo jednostranné deficity spojené s onemocněním periferního nervového systému (skupina 2).
Síly dolních končetin a pohyb těla budou hodnoceny pomocí počítačového snímání pohybu a silových desek v podlaze, jak jednotlivci chodí po zemi. Budou použity malé reflexní značky umístěné na kůži účastníka a destičky pro měření síly v podlaze. Účastníci budou chodit se svým klinicky poskytnutým AFO, s přidanými patními polštáři dvou různých výšek a tuhostí (4 podmínky) při kontrolované rychlosti a vlastní zvolené rychlosti. Pokud je to možné, budou chodit bez svého AFO tempem, které si sami zvolí. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svém zdravotním stavu a názory na testované stavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten M Anderson, BSE
- Telefonní číslo: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, BSE
- Telefonní číslo: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
SKUPINA 1 Kritéria pro zařazení pacienta
- Věk: 18-70
- Každodenní použití AFO k řešení unilaterálních funkčních deficitů pod kolenem, které jsou důsledkem poranění končetiny nebo muskuloskeletálního onemocnění (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku)
- Více než 2 týdny pomocí jejich aktuálního AFO
- Schopnost ujít 50 stop bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
- Schopnost chůze pomalým až středním tempem
- AFO se hodí do tradiční obuvi
- Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
SKUPINA 1 Kritéria pro vyloučení pacientů
- Bolest > 6/10 při chůzi během testování nebo zvýšení bolesti během testování > 2/10.
- Poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému (např. Cévní mozková příhoda, dětská mozková obrna, poranění míchy nebo jiné stavy, které vedou ke spasticitě dolních končetin).
- Porucha nebo onemocnění, které ovlivňuje funkci periferních nervů (např. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Omezená funkce kontralaterálních dolních končetin v důsledku úrazu nebo neurologické/muskuloskeletální poruchy.
- Použití sklopného/kloubového AFO (např. Zarážka plantární flexe, podpora/zastavení dorsiflexe, volný pohyb), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO, které omezují veškerý pohyb v kotníku a chodidle.
- Použití AFO, které přechází přes koleno (kolenní ortéza)
- Nedostatečný prostor v botě pro umístění nejvyššího klínu paty a jejich AFO
- Poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost chůze nebo by mohly omezit schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
- Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti vysvětlit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni.
- Index tělesné hmotnosti > 40.
SKUPINA 2 Kritéria pro zařazení pacienta
- Věk: 18-70
- Každodenní používání AFO k řešení funkčních deficitů pod kolena, které jsou důsledkem onemocnění postihujícího periferní nervový systém (např. Charcot Marie Tooth, roztroušená skleróza, diabetes)
- Více než 2 týdny pomocí jejich aktuálního AFO (jednostranné nebo dvoustranné)
- Schopnost ujít 50 stop bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
- AFO se hodí do tradiční obuvi
- Schopnost chůze pomalým až středním tempem
- Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
SKUPINA 2 Kritéria vyloučení pacientů
- Bolest > 6/10 při chůzi nebo zvýšení bolesti během testování > 2/10
- Poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému (např. Cévní mozková příhoda, dětská mozková obrna, poranění míchy nebo jiné stavy, které vedou ke spasticitě dolních končetin)
- Omezená funkce v důsledku poranění končetiny (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů)
- Použití sklopného/kloubového AFO (např. Zarážka plantární flexe, podpora/zastavení dorsiflexe, volný pohyb), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO, které omezují veškerý pohyb v kotníku a chodidle.
- Použití AFO, které přechází přes koleno (kolenní ortéza)
- Nedostatečný prostor v botě pro umístění nejvyššího klínu paty a jejich AFO
- Zrakové nebo sluchové postižení, které omezuje schopnost chůze nebo omezuje schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
- Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti vysvětlit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni
- Index tělesné hmotnosti > 40.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké měkké, krátké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 2:
Testovací pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, krátké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 3:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 4:
Testovací pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 5:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, krátké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 6:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké pevné, krátké měkké, vysoké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 7:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké měkké, krátké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 8:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké pevné, krátké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 9:
Zkušební pořadí: Klinické AFO, Vysoký pevný, Krátký měkký, Vysoký měkký, Krátký pevný, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 10:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, krátké měkké, krátké pevné, vysoké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 11:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, krátké pevné, vysoké měkké, krátké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 12:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, krátké pevné, krátké měkké, vysoké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 13:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 14:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 15:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, vysoké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 16:
Zkušební pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 17:
Zkušební pořadí: klinické AFO, krátké měkké, krátké pevné, vysoké měkké, vysoké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 18:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, vysoké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 19:
Testovací pořadí: Klinické AFO, Krátké pevné, Vysoké měkké, Vysoké pevné, Krátké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 20:
Testovací pořadí: Klinické AFO, Krátká pevná, Vysoká měkká, Krátká měkká, Vysoká pevná, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 21:
Zkušební pořadí: Klinické AFO, Krátké pevné, Vysoké pevné, Krátké měkké, Vysoké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 22:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké pevné, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 23:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké pevné, krátké měkké, vysoké pevné, vysoké měkké, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 24:
Testovací pořadí: Klinické AFO, Krátké pevné, Krátké měkké, Vysoké měkké, Vysoké pevné, NoAFO
|
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Základní linie
|
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Načasování špičkového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
|
Základní linie
|
Střed velikosti rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
|
Základní linie
|
Preference účastnického klínu
Časové okno: Základní linie
|
Účastník v dotazníku seřadí své preference pro své klinické AFO, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké měkké nebo krátké pevné.
|
Základní linie
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
|
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
|
Základní linie
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah pohybu kotníku (stupně) během chůze.
|
Základní linie
|
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový moment kotníku (Nm/kg) během chůze.
|
Základní linie
|
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový výkon kotníku (W/kg) při chůzi.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konkrétní důvěra zůstatku činností (ABC)
Časové okno: Základní linie
|
ABC poskytuje standardizované hodnocení jistoty rovnováhy napříč řadou běžných denních úkolů.
|
Základní linie
|
PROMIS Pacient udával výsledky pro fyzické funkce
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická funkce informačního systému hlášení výsledku pacienta (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící fyzické funkce.
Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné, než je průměr populace.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201811701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký Měkký
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilZatím nenabírámeFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... a další spolupracovníciDokončeno