Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výšky paty AFO a tuhosti na chůzi (AFOHeel)

7. prosince 2023 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Navrhovaná studie hodnotí vliv výšky a tuhosti paty kotníkové ortézy (AFO) na síly a pohyb dolní končetiny při chůzi nad zemí u jedinců, kteří používají AFO pro každodenní chůzi. Předchozí studie naznačují, že výška a tuhost paty ovlivňují zatížení končetiny, ale tato data a použité analytické techniky jsou omezené. V této studii budou do bot účastníků umístěny podpatkové polštáře s různou výškou a tuhostí (4 podmínky) a budou chodit kontrolovanou a sami zvolenou rychlostí. Účastníci budou také chodit se svým AFO tak, jak bylo nakonfigurováno před registrací, a pokud možno bez AFO. Navrhovaná studie poskytne důkazy, které mohou lékaři a výzkumníci použít k seřízení rovnátek, které nejúčinněji zlepšují funkci při každodenní chůzi.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé hodnotili vliv výšky a tuhosti paty kotníkové ortézy (AFO) na síly a pohyb dolní končetiny při chůzi nad zemí u jedinců, kteří používají AFO pro každodenní chůzi. Předchozí studie naznačují, že výška a tuhost paty ovlivňují zatížení končetiny, ale tato data a použité analytické techniky jsou omezené.

Pro tuto studii budou vybrány dvě skupiny subjektů s poškozením pod kolenem, které vede k funkčním deficitům a vyžaduje každodenní používání AFO. První skupina bude mít jednostranné deficity spojené s muskuloskeletálním poraněním nebo onemocněním (skupina 1) a druhá skupina bude mít bilaterální nebo jednostranné deficity spojené s onemocněním periferního nervového systému (skupina 2).

Síly dolních končetin a pohyb těla budou hodnoceny pomocí počítačového snímání pohybu a silových desek v podlaze, jak jednotlivci chodí po zemi. Budou použity malé reflexní značky umístěné na kůži účastníka a destičky pro měření síly v podlaze. Účastníci budou chodit se svým klinicky poskytnutým AFO, s přidanými patními polštáři dvou různých výšek a tuhostí (4 podmínky) při kontrolované rychlosti a vlastní zvolené rychlosti. Pokud je to možné, budou chodit bez svého AFO tempem, které si sami zvolí. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svém zdravotním stavu a názory na testované stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M Wilken, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

SKUPINA 1 Kritéria pro zařazení pacienta

  • Věk: 18-70
  • Každodenní použití AFO k řešení unilaterálních funkčních deficitů pod kolenem, které jsou důsledkem poranění končetiny nebo muskuloskeletálního onemocnění (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku)
  • Více než 2 týdny pomocí jejich aktuálního AFO
  • Schopnost ujít 50 stop bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
  • Schopnost chůze pomalým až středním tempem
  • AFO se hodí do tradiční obuvi
  • Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

SKUPINA 1 Kritéria pro vyloučení pacientů

  • Bolest > 6/10 při chůzi během testování nebo zvýšení bolesti během testování > 2/10.
  • Poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému (např. Cévní mozková příhoda, dětská mozková obrna, poranění míchy nebo jiné stavy, které vedou ke spasticitě dolních končetin).
  • Porucha nebo onemocnění, které ovlivňuje funkci periferních nervů (např. diabetes, Charcot Marie Tooth).
  • Omezená funkce kontralaterálních dolních končetin v důsledku úrazu nebo neurologické/muskuloskeletální poruchy.
  • Použití sklopného/kloubového AFO (např. Zarážka plantární flexe, podpora/zastavení dorsiflexe, volný pohyb), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO, které omezují veškerý pohyb v kotníku a chodidle.
  • Použití AFO, které přechází přes koleno (kolenní ortéza)
  • Nedostatečný prostor v botě pro umístění nejvyššího klínu paty a jejich AFO
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost chůze nebo by mohly omezit schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
  • Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti vysvětlit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni.
  • Index tělesné hmotnosti > 40.

SKUPINA 2 Kritéria pro zařazení pacienta

  • Věk: 18-70
  • Každodenní používání AFO k řešení funkčních deficitů pod kolena, které jsou důsledkem onemocnění postihujícího periferní nervový systém (např. Charcot Marie Tooth, roztroušená skleróza, diabetes)
  • Více než 2 týdny pomocí jejich aktuálního AFO (jednostranné nebo dvoustranné)
  • Schopnost ujít 50 stop bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
  • AFO se hodí do tradiční obuvi
  • Schopnost chůze pomalým až středním tempem
  • Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

SKUPINA 2 Kritéria vyloučení pacientů

  • Bolest > 6/10 při chůzi nebo zvýšení bolesti během testování > 2/10
  • Poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému (např. Cévní mozková příhoda, dětská mozková obrna, poranění míchy nebo jiné stavy, které vedou ke spasticitě dolních končetin)
  • Omezená funkce v důsledku poranění končetiny (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů)
  • Použití sklopného/kloubového AFO (např. Zarážka plantární flexe, podpora/zastavení dorsiflexe, volný pohyb), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO, které omezují veškerý pohyb v kotníku a chodidle.
  • Použití AFO, které přechází přes koleno (kolenní ortéza)
  • Nedostatečný prostor v botě pro umístění nejvyššího klínu paty a jejich AFO
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které omezuje schopnost chůze nebo omezuje schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
  • Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti vysvětlit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni
  • Index tělesné hmotnosti > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké měkké, krátké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 2:
Testovací pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, krátké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 3:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 4:
Testovací pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 5:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, krátké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 6:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké měkké, krátké pevné, krátké měkké, vysoké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 7:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké měkké, krátké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 8:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké pevné, krátké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 9:
Zkušební pořadí: Klinické AFO, Vysoký pevný, Krátký měkký, Vysoký měkký, Krátký pevný, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 10:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, krátké měkké, krátké pevné, vysoké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 11:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, krátké pevné, vysoké měkké, krátké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 12:
Zkušební pořadí: klinické AFO, vysoké pevné, krátké pevné, krátké měkké, vysoké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 13:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 14:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 15:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké pevné, krátké pevné, vysoké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 16:
Zkušební pořadí: klinické AFO, krátké měkké, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 17:
Zkušební pořadí: klinické AFO, krátké měkké, krátké pevné, vysoké měkké, vysoké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 18:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké měkké, krátké pevné, vysoké pevné, vysoké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 19:
Testovací pořadí: Klinické AFO, Krátké pevné, Vysoké měkké, Vysoké pevné, Krátké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 20:
Testovací pořadí: Klinické AFO, Krátká pevná, Vysoká měkká, Krátká měkká, Vysoká pevná, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 21:
Zkušební pořadí: Klinické AFO, Krátké pevné, Vysoké pevné, Krátké měkké, Vysoké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 22:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké pevné, vysoké pevné, vysoké měkké, krátké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 23:
Testovací pořadí: klinické AFO, krátké pevné, krátké měkké, vysoké pevné, vysoké měkké, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF
Experimentální: Rameno 24:
Testovací pořadí: Klinické AFO, Krátké pevné, Krátké měkké, Vysoké měkké, Vysoké pevné, NoAFO
Vysoký klín na patě z měkké pěny
Ostatní jména:
  • TS
Vysoký klín na patě z pevné pěny
Ostatní jména:
  • TF
Krátký podpatek z měkké pěny
Ostatní jména:
  • SS
Krátký podpatek z pevné pěny
Ostatní jména:
  • SF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Základní linie
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
Načasování špičkového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
Základní linie
Střed velikosti rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
Základní linie
Preference účastnického klínu
Časové okno: Základní linie
Účastník v dotazníku seřadí své preference pro své klinické AFO, vysoké měkké, vysoké pevné, krátké měkké nebo krátké pevné.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
Rozsah pohybu kotníku (stupně) během chůze.
Základní linie
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
Špičkový moment kotníku (Nm/kg) během chůze.
Základní linie
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
Špičkový výkon kotníku (W/kg) při chůzi.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkrétní důvěra zůstatku činností (ABC)
Časové okno: Základní linie
ABC poskytuje standardizované hodnocení jistoty rovnováhy napříč řadou běžných denních úkolů.
Základní linie
PROMIS Pacient udával výsledky pro fyzické funkce
Časové okno: Základní linie
Fyzická funkce informačního systému hlášení výsledku pacienta (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící fyzické funkce. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné, než je průměr populace.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký Měkký

3
Předplatit