Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av AFO-hælhøyde og stivhet på gange (AFOHeel)

29. desember 2025 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåtte studien evaluerer effekten av ankelfotortose (AFO) hælhøyde og stivhet på kreftene og bevegelsen til underekstremitetene under gange over bakken hos personer som bruker en AFO til daglig gange. Tidligere studier tyder på at hælhøyde og stivhet påvirker lemmerbelastningen, men disse dataene og analyseteknikkene som brukes er begrenset. I denne studien vil hælputer med ulik høyde og stivhet (4 forhold) plasseres i deltakernes sko og de vil gå i kontrollerte og selvvalgte hastigheter. Deltakerne vil også gå med sin AFO som konfigurert før påmelding, og uten AFO hvis mulig. Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av klinikere og forskere for å justere tannregulering som mest effektivt forbedrer funksjonen under hverdagsvandring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne evaluere effekten av ankelfotortose (AFO) hælhøyde og stivhet på kreftene og bevegelsene til underekstremitetene under gange over bakken hos personer som bruker en AFO til daglig gange. Tidligere studier tyder på at hælhøyde og stivhet påvirker lemmerbelastningen, men disse dataene og analyseteknikkene som brukes er begrenset.

To grupper av personer med nedsatt funksjonsevne under kneet, som resulterer i funksjonssvikt og krever daglig AFO-bruk, vil bli rekruttert til denne studien. Den første gruppen vil ha unilaterale underskudd assosiert med muskel- og skjelettskade eller sykdom (gruppe 1), og den andre gruppen vil ha bilaterale eller unilaterale underskudd assosiert med perifer nervesystemsykdom (gruppe 2).

Krafter i underekstremiteter og kroppsbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt bevegelsesfangst og kraftplater i gulvet når individer går over bakken. Det vil bli brukt små refleksmarkører plassert på deltakerens hud og kraftmåleplater i gulvet. Deltakerne vil gå med sin klinisk gitte AFO, med ekstra hælputer i to forskjellige høyder og stivhet (4 forhold) med en kontrollert hastighet og selvvalgt hastighet. Hvis de kan, vil de gå uten sin AFO i et selvvalgt tempo. Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres helsetilstand og meninger om de testede tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M Wilken, PT, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

GRUPPE 1 Pasientinkluderingskriterier

  • Alder: 18-70
  • Daglig AFO-bruk for å adressere ensidig funksjonssvikt under kneet som er et resultat av skader i lemmer eller muskel- og skjelettsykdommer (f. brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt)
  • Mer enn 2 uker med deres nåværende AFO
  • Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
  • Evne til å gå i sakte til moderat tempo
  • AFO passer inn i tradisjonelt fottøy
  • Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

GRUPPE 1 Pasienteksklusjonskriterier

  • Smerter > 6/10 mens du går under testing eller en økning i smerte under testing på > 2/10.
  • lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet (f. Hjerneslag, cerebral parese, ryggmargsskade eller andre tilstander som resulterer i spastisitet i underekstremitetene).
  • Lidelse eller sykdom som påvirker perifer nervefunksjon (f.eks. diabetes, Charcot Marie Tooth).
  • Begrenset kontralateral underekstremitetsfunksjon på grunn av skade eller nevrologisk/muskuloskeletal lidelse.
  • Bruk av en hengslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar flexion stop, Dorsiflexion assist/stop, free motion), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) boot, AFOs som begrenser all bevegelse i ankel og fot.
  • Bruk av en AFO som krysser kneet (knestøtte)
  • Utilstrekkelig plass i skoen for å få plass til den høyeste hælkilen og deres AFO
  • Syns- eller hørselshemninger som begrenser gangevnen eller kan begrense muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
  • Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer, og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien.
  • Kroppsmasseindeks > 40.

GRUPPE 2 Pasientinkluderingskriterier

  • Alder: 18-70
  • Daglig AFO-bruk for å behandle funksjonssvikt under kneet som skyldes sykdom som involverer det perifere nervesystemet (f. Charcot Marie Tooth, multippel sklerose, diabetes)
  • Mer enn 2 uker med deres nåværende AFO (ensidig eller bilateral)
  • Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
  • AFO passer inn i tradisjonelt fottøy
  • Evne til å gå i sakte til moderat tempo
  • Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

GRUPPE 2 Pasienteksklusjonskriterier

  • Smerter > 6/10 mens du går eller en økning i smerte under testing på > 2/10
  • lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet (f. Hjerneslag, cerebral parese, ryggmargsskade eller andre tilstander som resulterer i spastisitet i underekstremiteter)
  • Begrenset funksjon på grunn av lemskader (f.eks. brudd, muskel- og/eller nerveskade)
  • Bruk av en hengslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar flexion stop, Dorsiflexion assist/stop, free motion), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) boot, AFOs som begrenser all bevegelse i ankel og fot.
  • Bruk av en AFO som krysser kneet (knestøtte)
  • Utilstrekkelig plass i skoen for å få plass til den høyeste hælkilen og deres AFO
  • Syns- eller hørselshemming som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
  • Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer, og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien
  • Kroppsmasseindeks > 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 2:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 3:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 4:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 5:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 6:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 7:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 8:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 9:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 10:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 11:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 12:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 13:
Testordre: Klinisk AFO, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 14:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 15:
Testordre: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 16:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 17:
Testordre: Klinisk AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 18:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 19:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 20:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 21:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 22:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 23:
Testordre: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF
Eksperimentell: Arm 24:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • TS
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • TF
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
  • SS
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
  • SF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Sentrum av trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
Grunnlinje
Sentrum av trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
Grunnlinje
Deltaker wedge preferanse
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren vil rangere sin preferanse for sin kliniske AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft eller Short Firm wedge på et spørreskjema.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
Ankelens bevegelsesområde (grader) under gang.
Grunnlinje
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
Topp ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Grunnlinje
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal ankelkraft (W/kg) under gang.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Grunnlinje
ABC gir en standardisert evaluering av balansesikkerhet på tvers av en rekke vanlige daglige oppgaver.
Grunnlinje
PROMIS Pasient rapporterte utfall for fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Den fysiske funksjonen PROMIS (Pasient Reported Outcome Information System) Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler fysisk funksjon. Det skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn gjennomsnittet av befolkningen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

Kliniske studier på Høy Myk

Abonnere