- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800484
Effektene av AFO-hælhøyde og stivhet på gange (AFOHeel)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien skal etterforskerne evaluere effekten av ankelfotortose (AFO) hælhøyde og stivhet på kreftene og bevegelsene til underekstremitetene under gange over bakken hos personer som bruker en AFO til daglig gange. Tidligere studier tyder på at hælhøyde og stivhet påvirker lemmerbelastningen, men disse dataene og analyseteknikkene som brukes er begrenset.
To grupper av personer med nedsatt funksjonsevne under kneet, som resulterer i funksjonssvikt og krever daglig AFO-bruk, vil bli rekruttert til denne studien. Den første gruppen vil ha unilaterale underskudd assosiert med muskel- og skjelettskade eller sykdom (gruppe 1), og den andre gruppen vil ha bilaterale eller unilaterale underskudd assosiert med perifer nervesystemsykdom (gruppe 2).
Krafter i underekstremiteter og kroppsbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt bevegelsesfangst og kraftplater i gulvet når individer går over bakken. Det vil bli brukt små refleksmarkører plassert på deltakerens hud og kraftmåleplater i gulvet. Deltakerne vil gå med sin klinisk gitte AFO, med ekstra hælputer i to forskjellige høyder og stivhet (4 forhold) med en kontrollert hastighet og selvvalgt hastighet. Hvis de kan, vil de gå uten sin AFO i et selvvalgt tempo. Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres helsetilstand og meninger om de testede tilstandene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 319-353-0431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Underetterforsker:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Hovedetterforsker:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 319-353-0431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
GRUPPE 1 Pasientinkluderingskriterier
- Alder: 18-70
- Daglig AFO-bruk for å adressere ensidig funksjonssvikt under kneet som er et resultat av skader i lemmer eller muskel- og skjelettsykdommer (f. brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt)
- Mer enn 2 uker med deres nåværende AFO
- Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
- Evne til å gå i sakte til moderat tempo
- AFO passer inn i tradisjonelt fottøy
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
GRUPPE 1 Pasienteksklusjonskriterier
- Smerter > 6/10 mens du går under testing eller en økning i smerte under testing på > 2/10.
- lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet (f. Hjerneslag, cerebral parese, ryggmargsskade eller andre tilstander som resulterer i spastisitet i underekstremitetene).
- Lidelse eller sykdom som påvirker perifer nervefunksjon (f.eks. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Begrenset kontralateral underekstremitetsfunksjon på grunn av skade eller nevrologisk/muskuloskeletal lidelse.
- Bruk av en hengslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar flexion stop, Dorsiflexion assist/stop, free motion), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) boot, AFOs som begrenser all bevegelse i ankel og fot.
- Bruk av en AFO som krysser kneet (knestøtte)
- Utilstrekkelig plass i skoen for å få plass til den høyeste hælkilen og deres AFO
- Syns- eller hørselshemninger som begrenser gangevnen eller kan begrense muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
- Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer, og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien.
- Kroppsmasseindeks > 40.
GRUPPE 2 Pasientinkluderingskriterier
- Alder: 18-70
- Daglig AFO-bruk for å behandle funksjonssvikt under kneet som skyldes sykdom som involverer det perifere nervesystemet (f. Charcot Marie Tooth, multippel sklerose, diabetes)
- Mer enn 2 uker med deres nåværende AFO (ensidig eller bilateral)
- Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
- AFO passer inn i tradisjonelt fottøy
- Evne til å gå i sakte til moderat tempo
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
GRUPPE 2 Pasienteksklusjonskriterier
- Smerter > 6/10 mens du går eller en økning i smerte under testing på > 2/10
- lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet (f. Hjerneslag, cerebral parese, ryggmargsskade eller andre tilstander som resulterer i spastisitet i underekstremiteter)
- Begrenset funksjon på grunn av lemskader (f.eks. brudd, muskel- og/eller nerveskade)
- Bruk av en hengslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar flexion stop, Dorsiflexion assist/stop, free motion), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) boot, AFOs som begrenser all bevegelse i ankel og fot.
- Bruk av en AFO som krysser kneet (knestøtte)
- Utilstrekkelig plass i skoen for å få plass til den høyeste hælkilen og deres AFO
- Syns- eller hørselshemming som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
- Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer, og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien
- Kroppsmasseindeks > 40.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4:
Testordre: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 6:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 7:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 8:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 9:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 10:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 11:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 12:
Testordre: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 13:
Testordre: Klinisk AFO, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 14:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 15:
Testordre: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 16:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 17:
Testordre: Klinisk AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 18:
Testrekkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 19:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 20:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 21:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 22:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 23:
Testordre: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 24:
Testordre: Klinisk AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høy hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Høy hælkile laget av fast skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av mykt skum
Andre navn:
Kort hælkile laget av fast skum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum av trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum av trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker wedge preferanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren vil rangere sin preferanse for sin kliniske AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft eller Short Firm wedge på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ankelens bevegelsesområde (grader) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankelmoment (Nm/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal ankelkraft (W/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ABC gir en standardisert evaluering av balansesikkerhet på tvers av en rekke vanlige daglige oppgaver.
|
Grunnlinje
|
|
PROMIS Pasient rapporterte utfall for fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den fysiske funksjonen PROMIS (Pasient Reported Outcome Information System) Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler fysisk funksjon.
Det skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn gjennomsnittet av befolkningen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201811701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Høy Myk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet | Bevaring | Periodontal helse
-
Sunstar AmericasFullført
-
Gangneung Asan HospitalThe Catholic University of KoreaFullførtKortikal beintykkelseKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitt | Albueskade | Senebetennelse AlbueFrankrike
-
Zimmer BiometTilbaketrukketTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyder ved åpning/lukking av kjeven | TMJ sykdom
-
NW PharmaTech LtdFullførtPK i Friske FrivilligeStorbritannia
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - Stomi | KolostomiForente stater, Storbritannia, Nederland, Norge