Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af AFO-hælhøjde og -stivhed på gang (AFOHeel)

7. december 2023 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåede undersøgelse evaluerer effekten af ​​ankelfodsortose (AFO) hælhøjde og stivhed på kræfterne og bevægelsen af ​​underekstremiteterne under gang over jorden hos personer, der bruger en AFO til daglig gang. Tidligere undersøgelser tyder på, at hælhøjde og stivhed påvirker lemmerbelastningen, men disse data og de anvendte analyseteknikker er begrænsede. I denne undersøgelse vil hælpuder med forskellig højde og stivhed (4 forhold) blive placeret i deltagernes sko, og de vil gå med kontrollerede og selvvalgte hastigheder. Deltagerne vil også gå med deres AFO som konfigureret før tilmelding, og uden AFO, hvis det er muligt. Den foreslåede undersøgelse vil give evidens, der kan bruges af klinikere og forskere til at tilpasse bøjler, der mest effektivt forbedrer funktionen under daglig gang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse skal efterforskerne evaluere effekten af ​​ankelfodsortose (AFO) hælhøjde og stivhed på kræfterne og bevægelsen af ​​underekstremiteterne under gang over jorden hos personer, der bruger en AFO til daglig gang. Tidligere undersøgelser tyder på, at hælhøjde og stivhed påvirker lemmerbelastningen, men disse data og de anvendte analyseteknikker er begrænsede.

To grupper af forsøgspersoner med funktionsnedsættelser under knæet, som resulterer i funktionelle underskud og kræver daglig AFO-brug, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den første gruppe vil have unilaterale underskud forbundet med muskuloskeletale skader eller sygdom (Gruppe 1), og den anden gruppe vil have bilaterale eller unilaterale underskud forbundet med sygdom i perifert nervesystem (Gruppe 2).

Krafter i underekstremiteterne og kropsbevægelse vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret motion capture og kraftplader i gulvet, når individer går over jorden. Der vil blive brugt små refleksmarkører placeret på deltagerens hud og kraftmåleplader i gulvet. Deltagerne vil gå med deres klinisk leverede AFO, med tilføjede hælpuder i to forskellige højder og stivhed (4 betingelser) med en kontrolleret hastighed og selvvalgt hastighed. Hvis de kan, vil de gå uden deres AFO i et selvvalgt tempo. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres helbredstilstand og meninger om de testede tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M Wilken, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

GRUPPE 1 Patientinklusionskriterier

  • Alder: 18-70
  • Daglig AFO-anvendelse til at afhjælpe ensidige funktionsnedsættelser under knæet, der skyldes lemmerskade eller muskel- og skeletsygdom (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt)
  • Mere end 2 uger med deres nuværende AFO
  • Evne til at gå 50 fod uden brug af et hjælpemiddel (stok, krykke osv.)
  • Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
  • AFO passer ind i traditionelt fodtøj
  • Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

GRUPPE 1 Patientudelukkelseskriterier

  • Smerter > 6/10 ved gang under test eller en stigning i smerte under test på > 2/10.
  • lidelse eller sygdom i centralnervesystemet (f. Slagtilfælde, cerebral parese, rygmarvsskade eller andre tilstande, der resulterer i spasticitet i underekstremiteterne).
  • Lidelse eller sygdom, der påvirker perifer nervefunktion (f. diabetes, Charcot Marie Tooth).
  • Begrænset kontralateral underekstremitetsfunktion på grund af skade eller neurologisk/muskuloskeletal lidelse.
  • Brug af en hængslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar fleksion stop, Dorsiflexion assist/stop, fri bevægelse), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) støvle, AFO'er, der begrænser al bevægelse i ankel og fod.
  • Brug af en AFO, der krydser knæet (knæbøjle)
  • Utilstrækkelig plads i skoen til at rumme den højeste hælkile og deres AFO
  • Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller kan begrænse evnen til at overholde instruktioner givet under test
  • Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Body Mass Index > 40.

GRUPPE 2 Patientinklusionskriterier

  • Alder: 18-70
  • Daglig AFO-brug til at afhjælpe funktionelle mangler under knæet, der skyldes sygdom, der involverer det perifere nervesystem (f. Charcot Marie Tooth, multipel sklerose, diabetes)
  • Mere end 2 uger med deres nuværende AFO (ensidig eller bilateral)
  • Evne til at gå 50 fod uden brug af et hjælpemiddel (stok, krykke osv.)
  • AFO passer ind i traditionelt fodtøj
  • Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
  • Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

GRUPPE 2 Patientudelukkelseskriterier

  • Smerter > 6/10 under gang eller en stigning i smerte under test på > 2/10
  • lidelse eller sygdom i centralnervesystemet (f. Slagtilfælde, cerebral parese, rygmarvsskade eller andre tilstande, der resulterer i spasticitet i underekstremiteterne)
  • Begrænset funktion på grund af lemmerskade (f.eks. brud, muskel- og/eller nerveskade)
  • Brug af en hængslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar fleksion stop, Dorsiflexion assist/stop, fri bevægelse), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) støvle, AFO'er, der begrænser al bevægelse i ankel og fod.
  • Brug af en AFO, der krydser knæet (knæbøjle)
  • Utilstrækkelig plads i skoen til at rumme den højeste hælkile og deres AFO
  • Syns- eller hørenedsættelse, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
  • Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  • Body Mass Index > 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 2:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 3:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 4:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 5:
Testrækkefølge: Klinisk AFO, høj blød, kort fast, høj fast, kort blød, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 6:
Testrækkefølge: Klinisk AFO, høj blød, kort fast, kort blød, høj fast, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 7:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 8:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 9:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 10:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 11:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 12:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 13:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 14:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 15:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 16:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 17:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 18:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 19:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 20:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 21:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 22:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 23:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF
Eksperimentel: Arm 24:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • TS
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • TF
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
  • SS
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
  • SF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline
Midtpunkt for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
Baseline
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
Baseline
Deltager wedge præference
Tidsramme: Baseline
Deltageren vil rangordne deres præference for deres kliniske AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft eller Short Firm wedge på et spørgeskema.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
Ankelens bevægelsesområde (grader) under gang.
Baseline
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Baseline
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: Baseline
ABC'en giver en standardiseret evaluering af balancesikkerhed på tværs af en række almindelige daglige opgaver.
Baseline
PROMIS Patient rapporterede resultater for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler fysisk funktion. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Lændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Høj Blød

3
Abonner