- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800484
Virkningerne af AFO-hælhøjde og -stivhed på gang (AFOHeel)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse skal efterforskerne evaluere effekten af ankelfodsortose (AFO) hælhøjde og stivhed på kræfterne og bevægelsen af underekstremiteterne under gang over jorden hos personer, der bruger en AFO til daglig gang. Tidligere undersøgelser tyder på, at hælhøjde og stivhed påvirker lemmerbelastningen, men disse data og de anvendte analyseteknikker er begrænsede.
To grupper af forsøgspersoner med funktionsnedsættelser under knæet, som resulterer i funktionelle underskud og kræver daglig AFO-brug, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den første gruppe vil have unilaterale underskud forbundet med muskuloskeletale skader eller sygdom (Gruppe 1), og den anden gruppe vil have bilaterale eller unilaterale underskud forbundet med sygdom i perifert nervesystem (Gruppe 2).
Krafter i underekstremiteterne og kropsbevægelse vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret motion capture og kraftplader i gulvet, når individer går over jorden. Der vil blive brugt små refleksmarkører placeret på deltagerens hud og kraftmåleplader i gulvet. Deltagerne vil gå med deres klinisk leverede AFO, med tilføjede hælpuder i to forskellige højder og stivhed (4 betingelser) med en kontrolleret hastighed og selvvalgt hastighed. Hvis de kan, vil de gå uden deres AFO i et selvvalgt tempo. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres helbredstilstand og meninger om de testede tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten M Anderson, BSE
- Telefonnummer: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, BSE
- Telefonnummer: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
Underforsker:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Ledende efterforsker:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
GRUPPE 1 Patientinklusionskriterier
- Alder: 18-70
- Daglig AFO-anvendelse til at afhjælpe ensidige funktionsnedsættelser under knæet, der skyldes lemmerskade eller muskel- og skeletsygdom (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt)
- Mere end 2 uger med deres nuværende AFO
- Evne til at gå 50 fod uden brug af et hjælpemiddel (stok, krykke osv.)
- Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
- AFO passer ind i traditionelt fodtøj
- Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
GRUPPE 1 Patientudelukkelseskriterier
- Smerter > 6/10 ved gang under test eller en stigning i smerte under test på > 2/10.
- lidelse eller sygdom i centralnervesystemet (f. Slagtilfælde, cerebral parese, rygmarvsskade eller andre tilstande, der resulterer i spasticitet i underekstremiteterne).
- Lidelse eller sygdom, der påvirker perifer nervefunktion (f. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Begrænset kontralateral underekstremitetsfunktion på grund af skade eller neurologisk/muskuloskeletal lidelse.
- Brug af en hængslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar fleksion stop, Dorsiflexion assist/stop, fri bevægelse), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) støvle, AFO'er, der begrænser al bevægelse i ankel og fod.
- Brug af en AFO, der krydser knæet (knæbøjle)
- Utilstrækkelig plads i skoen til at rumme den højeste hælkile og deres AFO
- Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller kan begrænse evnen til at overholde instruktioner givet under test
- Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Body Mass Index > 40.
GRUPPE 2 Patientinklusionskriterier
- Alder: 18-70
- Daglig AFO-brug til at afhjælpe funktionelle mangler under knæet, der skyldes sygdom, der involverer det perifere nervesystem (f. Charcot Marie Tooth, multipel sklerose, diabetes)
- Mere end 2 uger med deres nuværende AFO (ensidig eller bilateral)
- Evne til at gå 50 fod uden brug af et hjælpemiddel (stok, krykke osv.)
- AFO passer ind i traditionelt fodtøj
- Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
- Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
GRUPPE 2 Patientudelukkelseskriterier
- Smerter > 6/10 under gang eller en stigning i smerte under test på > 2/10
- lidelse eller sygdom i centralnervesystemet (f. Slagtilfælde, cerebral parese, rygmarvsskade eller andre tilstande, der resulterer i spasticitet i underekstremiteterne)
- Begrænset funktion på grund af lemmerskade (f.eks. brud, muskel- og/eller nerveskade)
- Brug af en hængslet/artikulerende AFO (f.eks. Plantar fleksion stop, Dorsiflexion assist/stop, fri bevægelse), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) støvle, AFO'er, der begrænser al bevægelse i ankel og fod.
- Brug af en AFO, der krydser knæet (knæbøjle)
- Utilstrækkelig plads i skoen til at rumme den højeste hælkile og deres AFO
- Syns- eller hørenedsættelse, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
- Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
- Body Mass Index > 40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 3:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 4:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 5:
Testrækkefølge: Klinisk AFO, høj blød, kort fast, høj fast, kort blød, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 6:
Testrækkefølge: Klinisk AFO, høj blød, kort fast, kort blød, høj fast, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 7:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 8:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 9:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 10:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 11:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 12:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 13:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 14:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 15:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 16:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 17:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 18:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 19:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 20:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 21:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 22:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 23:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 24:
Testrækkefølge: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Høj hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Høj hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af blødt skum
Andre navne:
Kort hælkile lavet af fast skum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Baseline
|
Midtpunkt for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
|
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
|
Baseline
|
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
|
Baseline
|
Deltager wedge præference
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren vil rangordne deres præference for deres kliniske AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft eller Short Firm wedge på et spørgeskema.
|
Baseline
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
|
Baseline
|
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
|
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
|
Ankelens bevægelsesområde (grader) under gang.
|
Baseline
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
|
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
|
Baseline
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: Baseline
|
ABC'en giver en standardiseret evaluering af balancesikkerhed på tværs af en række almindelige daglige opgaver.
|
Baseline
|
PROMIS Patient rapporterede resultater for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler fysisk funktion.
Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201811701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Høj Blød
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetVægttab | Vægt, kropForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDiabetes mellitus (type 2)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of TasmaniaTilmelding efter invitationDemens | Alzheimers sygdom | Taleforstyrrelser | BevægelsesabnormiteterAustralien
-
Sunstar AmericasAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringKoronararteriesygdomCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed | Tilbageholdelse | Periodontal sundhed
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - Stomi | KolostomiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Norge