- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800484
Влияние высоты пятки и жесткости AFO на походку (AFOHeel)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи оценивали влияние высоты и жесткости пятки ортеза на голеностопный сустав (AFO) на силу и движение нижней конечности во время ходьбы по земле у людей, которые используют AFO для повседневной ходьбы. Предыдущие исследования предполагают, что высота и жесткость пятки влияют на нагрузку на конечности, но эти данные и применяемые методы анализа ограничены.
Для этого исследования будут набраны две группы субъектов с нарушениями ниже колена, которые приводят к функциональному дефициту и требуют ежедневного использования AFO. Первая группа будет иметь односторонний дефицит, связанный с повреждением или заболеванием опорно-двигательного аппарата (группа 1), а вторая группа будет иметь двусторонний или односторонний дефицит, связанный с заболеванием периферической нервной системы (группа 2).
Силы нижних конечностей и движения тела будут оцениваться с помощью компьютеризированного захвата движения и силовых пластин в полу, когда люди ходят по земле. Будут использоваться небольшие светоотражающие маркеры, размещенные на коже участника, и пластины для измерения силы на полу. Участники будут ходить с клинически предоставленным AFO с добавленными подушками для пяток двух разных высот и жесткости (4 состояния) с контролируемой скоростью и самостоятельно выбранной скоростью. Если смогут, они будут ходить без своего AFO в выбранном ими темпе. Участников попросят предоставить информацию о состоянии их здоровья и мнения о тестируемых условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 319-335-6857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten M Anderson, PhD
- Номер телефона: 319-353-0431
- Электронная почта: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 319-335-6857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
-
Младший исследователь:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Главный следователь:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Контакт:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Номер телефона: 319-353-0431
- Электронная почта: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ГРУППА 1 Критерии включения пациентов
- Возраст: 18-70 лет
- Ежедневное использование AFO для устранения одностороннего функционального дефицита ниже колена, возникающего в результате травмы конечности или заболевания опорно-двигательного аппарата (например, перелом, повреждение мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава)
- Более 2 недель с использованием текущего AFO
- Способность пройти 50 футов без использования вспомогательных устройств (трость, костыль и т. д.)
- Способность ходить в медленном или умеренном темпе
- AFO вписывается в традиционную обувь
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
ГРУППА 1 Пациент Критерии исключения
- Боль > 6/10 при ходьбе во время тестирования или усиление боли во время тестирования > 2/10.
- Расстройство или заболевание центральной нервной системы (например, Инсульт, церебральный паралич, травма спинного мозга или другие состояния, приводящие к спастичности нижних конечностей).
- Нарушение или заболевание, влияющее на функцию периферических нервов (например, сахарный диабет, Шарко-Мари-Тут).
- Ограниченная функция контралатеральной нижней конечности из-за травмы или неврологического/скелетно-мышечного расстройства.
- Использование шарнирного/шарнирного AFO (например, Остановка подошвенного сгибания, помощь/остановка тыльного сгибания, свободное движение), ортопедический ботинок с фиксатором Шарко (CROW), AFO, которые ограничивают все движения в голеностопном суставе и стопе.
- Использование AFO, пересекающего колено (коленный бандаж)
- Недостаточно места в обуви для размещения самого высокого каблука и их AFO.
- Нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность ходить или могут ограничить способность выполнять инструкции, данные во время тестирования.
- Беременность - по самооценке участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.
- Индекс массы тела > 40.
ГРУППА 2 Критерии включения пациентов
- Возраст: 18-70 лет
- Ежедневное использование AFO для устранения функционального дефицита ниже колена, вызванного заболеванием, затрагивающим периферическую нервную систему (например, Charcot Marie Tooth, рассеянный склероз, диабет)
- Более 2 недель с использованием текущего AFO (одностороннего или двустороннего)
- Способность пройти 50 футов без использования вспомогательных устройств (трость, костыль и т. д.)
- AFO вписывается в традиционную обувь
- Способность ходить в медленном или умеренном темпе
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
ГРУППА 2 Критерии исключения пациентов
- Боль > 6/10 при ходьбе или усиление боли при тестировании > 2/10
- Расстройство или заболевание центральной нервной системы (например, Инсульт, церебральный паралич, травма спинного мозга или другие состояния, приводящие к спастичности нижних конечностей)
- Ограниченная функция из-за травмы конечности (например, перелом, повреждение мышц и/или нервов)
- Использование шарнирного/шарнирного AFO (например, Остановка подошвенного сгибания, помощь/остановка тыльного сгибания, свободное движение), ортопедический ботинок с фиксатором Шарко (CROW), AFO, которые ограничивают все движения в голеностопном суставе и стопе.
- Использование AFO, пересекающего колено (коленный бандаж)
- Недостаточно места в обуви для размещения самого высокого каблука и их AFO.
- Нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность ходить или ограничивают способность выполнять инструкции, данные во время тестирования
- Беременность - по самооценке участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.
- Индекс массы тела > 40.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий мягкий, Высокий твердый, Короткий мягкий, Короткий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий мягкий, Высокий твердый, Короткий твердый, Короткий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий мягкий, Короткий мягкий, Высокий твердый, Короткий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4:
Порядок тестирования: клинический AFO, высокий мягкий, короткий мягкий, короткий жесткий, высокий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 5:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий мягкий, Короткий твердый, Высокий твердый, Короткий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 6:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий мягкий, Короткий твердый, Короткий мягкий, Высокий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 7:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий твердый, Высокий мягкий, Короткий мягкий, Короткий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 8:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий устойчивый, Высокий мягкий, Короткий устойчивый, Короткий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 9:
Порядок тестирования: клинический AFO, высокий устойчивый, короткий мягкий, высокий мягкий, короткий устойчивый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 10:
Порядок тестирования: клинический AFO, высокая твердая, короткая мягкая, короткая твердая, высокая мягкая, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 11:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий устойчивый, Короткий устойчивый, Высокий мягкий, Короткий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 12:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Высокий устойчивый, Короткий устойчивый, Короткий мягкий, Высокий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 13:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий мягкий, высокий мягкий, короткий жесткий, высокий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 14:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий мягкий, высокий мягкий, высокий твердый, короткий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 15:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий мягкий, высокий твердый, короткий твердый, высокий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 16:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий мягкий, высокий устойчивый, высокий мягкий, короткий устойчивый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 17:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий мягкий, короткий устойчивый, высокий мягкий, высокий устойчивый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 18:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий мягкий, короткий твердый, высокий твердый, высокий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 19:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий твердый, высокий мягкий, высокий твердый, короткий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 20:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий твердый, высокий мягкий, короткий мягкий, высокий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 21:
Порядок тестирования: Клинический AFO, Короткий твердый, Высокий твердый, Короткий мягкий, Высокий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 22:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий твердый, высокий твердый, высокий мягкий, короткий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 23:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий твердый, короткий мягкий, высокий твердый, высокий мягкий, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 24:
Порядок тестирования: клинический AFO, короткий твердый, короткий мягкий, высокий мягкий, высокий твердый, NoAFO
|
Танкетка на высоком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на высоком каблуке из прочного пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из мягкого пеноматериала
Другие имена:
Танкетка на коротком каблуке из твердого пеноматериала
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Базовый уровень
|
|
Центр времени скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время пиковой скорости центра давления (процент положения) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Центр величины скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Предпочтение участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участник будет ранжировать свои предпочтения для своего клинического AFO, высокого мягкого, высокого твердого, короткого мягкого или короткого твердого клина в анкете.
|
Базовый уровень
|
|
Измененная оценка комфорта сокета (Комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розетки (гладкость)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки гладкости варьируются от 0 = наименее гладкая до 10 = самая гладкая.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон движений голеностопного сустава (градусы) при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковый момент лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковый момент в голеностопном суставе (Нм/кг) при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая мощность лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковая мощность голеностопного сустава (Вт/кг) при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ABC обеспечивает стандартизированную оценку уверенности в балансе для ряда обычных ежедневных задач.
|
Базовый уровень
|
|
PROMIS Пациент сообщил о результатах для физической функции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физическая функция Информационной системы результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку, измеряющую физическую функцию.
Он оценивается с использованием T-критерия, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
В данном домене PROMIS T-показатель выше 50 представляет собой большую часть измеряемой переменной, чем среднее значение популяции.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201811701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокий Мягкий
-
Sunstar AmericasЗавершенныйГингивитСоединенные Штаты
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilРекрутингФокальная эпилепсия | Интраоперационный мониторингНидерланды
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутинг
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стома | КолостомаСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... и другие соавторыЗавершенный
-
Hiroshima Kyoritsu HospitalЗавершенный
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Hua LiЕще не набираютГепатокарциномаКитай