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Los efectos de la altura del talón AFO y la rigidez en la marcha (AFOHeel)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
El estudio propuesto evalúa el efecto de la altura del talón y la rigidez de la ortesis de tobillo y pie (AFO) sobre las fuerzas y el movimiento de la extremidad inferior durante la marcha sobre el suelo en personas que utilizan una AFO para caminar a diario. Estudios previos sugieren que la altura y la rigidez del talón afectan la carga de las extremidades, pero estos datos y las técnicas de análisis aplicadas son limitados. En este estudio, se colocarán taloneras de diferentes alturas y rigideces (4 condiciones) en los zapatos de los participantes y estos caminarán a velocidades controladas y seleccionadas por ellos mismos. Los participantes también caminarán con su AFO configurado antes de la inscripción y, si es posible, sin AFO. El estudio propuesto proporcionará evidencia que los médicos y los investigadores pueden usar para alinear aparatos ortopédicos que mejoren de manera más efectiva la función durante la caminata diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores evaluaron el efecto de la altura del talón y la rigidez de la ortesis de tobillo y pie (AFO) sobre las fuerzas y el movimiento de la extremidad inferior durante la marcha sobre el suelo en personas que utilizan una AFO para caminar a diario. Estudios previos sugieren que la altura y la rigidez del talón afectan la carga de las extremidades, pero estos datos y las técnicas de análisis aplicadas son limitados.

Para este estudio se reclutarán dos grupos de sujetos con deficiencias debajo de la rodilla, que resultan en déficits funcionales y requieren el uso diario de AFO. El primer grupo tendrá déficits unilaterales asociados con lesión o enfermedad musculoesquelética (Grupo 1), y el segundo grupo tendrá déficits bilaterales o unilaterales asociados con enfermedad del sistema nervioso periférico (Grupo 2).

Las fuerzas de las extremidades inferiores y el movimiento del cuerpo se evaluarán mediante captura de movimiento computarizada y placas de fuerza en el suelo, mientras los individuos caminan sobre el suelo. Se utilizarán pequeños marcadores reflectantes colocados en la piel del participante y placas de medición de fuerza en el suelo. Los participantes caminarán con su AFO proporcionado clínicamente, con cojines de talón adicionales de dos alturas y rigidez diferentes (4 condiciones) a una velocidad controlada y una velocidad autoseleccionada. Si pueden, caminarán sin su AFO a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Se les pedirá a los participantes que proporcionen información sobre su estado de salud y sus opiniones sobre las condiciones evaluadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Número de teléfono: 319-335-6857
  • Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Investigador principal:
          • Jason M Wilken, PT, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

GRUPO 1 Paciente Criterios de inclusión

  • Edades: 18-70
  • Uso diario de AFO para abordar déficits funcionales unilaterales debajo de la rodilla que resultan de lesiones en las extremidades o enfermedades musculoesqueléticas (p. fractura, lesión muscular y/o nerviosa, artritis de tobillo)
  • Más de 2 semanas usando su AFO actual
  • Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
  • Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
  • AFO encaja en el calzado tradicional
  • Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito

GRUPO 1 Paciente Criterios de exclusión

  • Dolor > 6/10 al caminar durante la prueba o aumento del dolor durante la prueba > 2/10.
  • Trastorno o enfermedad del sistema nervioso central (p. Accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal u otras afecciones que provoquen espasticidad en las extremidades inferiores).
  • Trastorno o enfermedad que afecta la función de los nervios periféricos (p. diabetes, Charcot Marie Tooth).
  • Función limitada del miembro inferior contralateral debido a una lesión o trastorno neurológico/musculoesquelético.
  • Uso de una AFO articulada/articulada (p. parada de flexión plantar, asistencia/parada de flexión dorsal, movimiento libre), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO que restringen todo el movimiento en el tobillo y el pie.
  • Uso de AFO que cruza la rodilla (Rodillera)
  • Espacio insuficiente en el zapato para acomodar la cuña de talón más alta y su AFO
  • Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad para caminar o que podrían limitar la capacidad para cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
  • Embarazo: autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
  • Índice de masa corporal > 40.

GRUPO 2 Criterios de inclusión de pacientes

  • Edades: 18-70
  • Uso diario de AFO para abordar los déficits funcionales debajo de la rodilla que resultan de enfermedades que involucran el sistema nervioso periférico (p. Charcot Marie Tooth, esclerosis múltiple, diabetes)
  • Más de 2 semanas usando su AFO actual (unilateral o bilateral)
  • Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
  • AFO encaja en el calzado tradicional
  • Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
  • Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito

GRUPO 2 Criterios de exclusión de pacientes

  • Dolor > 6/10 al caminar o aumento del dolor durante la prueba > 2/10
  • Trastorno o enfermedad del sistema nervioso central (p. Accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal u otras afecciones que provoquen espasticidad en las extremidades inferiores)
  • Función limitada debido a una lesión en una extremidad (p. fractura, lesión muscular y/o nerviosa)
  • Uso de una AFO articulada/articulada (p. parada de flexión plantar, asistencia/parada de flexión dorsal, movimiento libre), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO que restringen todo el movimiento en el tobillo y el pie.
  • Uso de AFO que cruza la rodilla (Rodillera)
  • Espacio insuficiente en el zapato para acomodar la cuña de talón más alta y su AFO
  • Discapacidad visual o auditiva que limita la capacidad de caminar o limita la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
  • Embarazo: autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
  • Índice de masa corporal > 40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, alto firme, corto suave, corto firme, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 2:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, alto firme, corto firme, corto suave, sin AFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 3:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto suave, alto firme, corto firme, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 4:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto suave, corto firme, alto firme, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 5:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto firme, alto firme, corto suave, sin AFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 6:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto firme, corto suave, alto firme, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 7:
Orden de prueba: AFO clínico, alto firme, alto suave, corto suave, corto firme, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 8:
Orden de prueba: AFO clínico, alto firme, alto suave, corto firme, corto suave, sin AFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 9:
Orden de prueba: AFO clínico, Firme alto, Suave corto, Suave alto, Firme corto, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 10:
Orden de prueba: AFO clínico, alto firme, corto suave, corto firme, alto suave, sin AFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 11:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme alta, Firme corta, Suave alta, Suave corta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 12:
Orden de prueba: AFO clínico, Firme alto, Firme corto, Suave corto, Suave alto, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 13:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, suave alto, firme corto, firme alto, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 14:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, suave alto, firme alto, firme corto, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 15:
Orden de prueba: AFO clínica, blanda corta, firme alta, firme corta, blanda alta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 16:
Orden de prueba: AFO clínico, corto suave, alto firme, alto suave, corto firme, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 17:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, firme corto, suave alto, firme alto, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 18:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, firme corto, firme alto, suave alto, sin AFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 19:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda alta, Firme alta, Blanda corta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 20:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda alta, Blanda corta, Firme alta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 21:
Orden de prueba: AFO clínico, Firme corto, Firme alto, Suave corto, Suave alto, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 22:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Firme alta, Blanda alta, Blanda corta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 23:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda corta, Firme alta, Blanda alta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF
Experimental: Brazo 24:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda corta, Blanda alta, Firme alta, NoAFO
Cuña de tacón alto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • TS
Cuña de tacón alto hecha de espuma firme
Otros nombres:
  • TF
Cuña de tacón corto hecha de espuma suave
Otros nombres:
  • SS
Cuña de tacón corto fabricada en espuma firme
Otros nombres:
  • SF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
Base
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
Base
Preferencia de cuña del participante
Periodo de tiempo: Base
El participante ordenará su preferencia por su cuña Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft o Short Firm en un cuestionario.
Base
Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
Base
Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de suavidad varían desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Rango de movimiento del tobillo (grados) durante la marcha.
Base
Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Momento máximo del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
Base
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Potencia máxima del tobillo (W/kg) durante la marcha.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza del saldo específico de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Base
El ABC proporciona una evaluación estandarizada de la confianza en el equilibrio en una variedad de tareas diarias comunes.
Base
PROMIS Resultados informados por el paciente para la función física
Periodo de tiempo: Base
La función física del Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la función física. Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En un dominio PROMIS dado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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