- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800484
Los efectos de la altura del talón AFO y la rigidez en la marcha (AFOHeel)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evaluaron el efecto de la altura del talón y la rigidez de la ortesis de tobillo y pie (AFO) sobre las fuerzas y el movimiento de la extremidad inferior durante la marcha sobre el suelo en personas que utilizan una AFO para caminar a diario. Estudios previos sugieren que la altura y la rigidez del talón afectan la carga de las extremidades, pero estos datos y las técnicas de análisis aplicadas son limitados.
Para este estudio se reclutarán dos grupos de sujetos con deficiencias debajo de la rodilla, que resultan en déficits funcionales y requieren el uso diario de AFO. El primer grupo tendrá déficits unilaterales asociados con lesión o enfermedad musculoesquelética (Grupo 1), y el segundo grupo tendrá déficits bilaterales o unilaterales asociados con enfermedad del sistema nervioso periférico (Grupo 2).
Las fuerzas de las extremidades inferiores y el movimiento del cuerpo se evaluarán mediante captura de movimiento computarizada y placas de fuerza en el suelo, mientras los individuos caminan sobre el suelo. Se utilizarán pequeños marcadores reflectantes colocados en la piel del participante y placas de medición de fuerza en el suelo. Los participantes caminarán con su AFO proporcionado clínicamente, con cojines de talón adicionales de dos alturas y rigidez diferentes (4 condiciones) a una velocidad controlada y una velocidad autoseleccionada. Si pueden, caminarán sin su AFO a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Se les pedirá a los participantes que proporcionen información sobre su estado de salud y sus opiniones sobre las condiciones evaluadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 319-335-6857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de teléfono: 319-353-0431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 319-335-6857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
-
Sub-Investigador:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Investigador principal:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Contacto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Número de teléfono: 319-353-0431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
GRUPO 1 Paciente Criterios de inclusión
- Edades: 18-70
- Uso diario de AFO para abordar déficits funcionales unilaterales debajo de la rodilla que resultan de lesiones en las extremidades o enfermedades musculoesqueléticas (p. fractura, lesión muscular y/o nerviosa, artritis de tobillo)
- Más de 2 semanas usando su AFO actual
- Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
- Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
- AFO encaja en el calzado tradicional
- Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
GRUPO 1 Paciente Criterios de exclusión
- Dolor > 6/10 al caminar durante la prueba o aumento del dolor durante la prueba > 2/10.
- Trastorno o enfermedad del sistema nervioso central (p. Accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal u otras afecciones que provoquen espasticidad en las extremidades inferiores).
- Trastorno o enfermedad que afecta la función de los nervios periféricos (p. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Función limitada del miembro inferior contralateral debido a una lesión o trastorno neurológico/musculoesquelético.
- Uso de una AFO articulada/articulada (p. parada de flexión plantar, asistencia/parada de flexión dorsal, movimiento libre), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO que restringen todo el movimiento en el tobillo y el pie.
- Uso de AFO que cruza la rodilla (Rodillera)
- Espacio insuficiente en el zapato para acomodar la cuña de talón más alta y su AFO
- Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad para caminar o que podrían limitar la capacidad para cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
- Embarazo: autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
- Índice de masa corporal > 40.
GRUPO 2 Criterios de inclusión de pacientes
- Edades: 18-70
- Uso diario de AFO para abordar los déficits funcionales debajo de la rodilla que resultan de enfermedades que involucran el sistema nervioso periférico (p. Charcot Marie Tooth, esclerosis múltiple, diabetes)
- Más de 2 semanas usando su AFO actual (unilateral o bilateral)
- Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
- AFO encaja en el calzado tradicional
- Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
- Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
GRUPO 2 Criterios de exclusión de pacientes
- Dolor > 6/10 al caminar o aumento del dolor durante la prueba > 2/10
- Trastorno o enfermedad del sistema nervioso central (p. Accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal u otras afecciones que provoquen espasticidad en las extremidades inferiores)
- Función limitada debido a una lesión en una extremidad (p. fractura, lesión muscular y/o nerviosa)
- Uso de una AFO articulada/articulada (p. parada de flexión plantar, asistencia/parada de flexión dorsal, movimiento libre), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO que restringen todo el movimiento en el tobillo y el pie.
- Uso de AFO que cruza la rodilla (Rodillera)
- Espacio insuficiente en el zapato para acomodar la cuña de talón más alta y su AFO
- Discapacidad visual o auditiva que limita la capacidad de caminar o limita la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
- Embarazo: autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
- Índice de masa corporal > 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, alto firme, corto suave, corto firme, NoAFO
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Experimental: Brazo 2:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, alto firme, corto firme, corto suave, sin AFO
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Experimental: Brazo 3:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto suave, alto firme, corto firme, NoAFO
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Experimental: Brazo 4:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto suave, corto firme, alto firme, NoAFO
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Experimental: Brazo 5:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto firme, alto firme, corto suave, sin AFO
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Experimental: Brazo 6:
Orden de prueba: AFO clínico, alto suave, corto firme, corto suave, alto firme, NoAFO
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Experimental: Brazo 7:
Orden de prueba: AFO clínico, alto firme, alto suave, corto suave, corto firme, NoAFO
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Experimental: Brazo 8:
Orden de prueba: AFO clínico, alto firme, alto suave, corto firme, corto suave, sin AFO
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Experimental: Brazo 9:
Orden de prueba: AFO clínico, Firme alto, Suave corto, Suave alto, Firme corto, NoAFO
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Experimental: Brazo 10:
Orden de prueba: AFO clínico, alto firme, corto suave, corto firme, alto suave, sin AFO
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Experimental: Brazo 11:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme alta, Firme corta, Suave alta, Suave corta, NoAFO
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Experimental: Brazo 12:
Orden de prueba: AFO clínico, Firme alto, Firme corto, Suave corto, Suave alto, NoAFO
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Experimental: Brazo 13:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, suave alto, firme corto, firme alto, NoAFO
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Experimental: Brazo 14:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, suave alto, firme alto, firme corto, NoAFO
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Experimental: Brazo 15:
Orden de prueba: AFO clínica, blanda corta, firme alta, firme corta, blanda alta, NoAFO
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Experimental: Brazo 16:
Orden de prueba: AFO clínico, corto suave, alto firme, alto suave, corto firme, NoAFO
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Experimental: Brazo 17:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, firme corto, suave alto, firme alto, NoAFO
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Experimental: Brazo 18:
Orden de prueba: AFO clínico, suave corto, firme corto, firme alto, suave alto, sin AFO
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Experimental: Brazo 19:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda alta, Firme alta, Blanda corta, NoAFO
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Experimental: Brazo 20:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda alta, Blanda corta, Firme alta, NoAFO
|
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Experimental: Brazo 21:
Orden de prueba: AFO clínico, Firme corto, Firme alto, Suave corto, Suave alto, NoAFO
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Experimental: Brazo 22:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Firme alta, Blanda alta, Blanda corta, NoAFO
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Experimental: Brazo 23:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda corta, Firme alta, Blanda alta, NoAFO
|
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Experimental: Brazo 24:
Orden de prueba: AFO clínica, Firme corta, Blanda corta, Blanda alta, Firme alta, NoAFO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
Base
|
|
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
|
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
|
Base
|
|
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
|
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
|
Base
|
|
Preferencia de cuña del participante
Periodo de tiempo: Base
|
El participante ordenará su preferencia por su cuña Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft o Short Firm en un cuestionario.
|
Base
|
|
Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
|
Base
|
|
Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones de suavidad varían desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
|
Rango de movimiento del tobillo (grados) durante la marcha.
|
Base
|
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Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
|
Momento máximo del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
|
Base
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|
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
|
Potencia máxima del tobillo (W/kg) durante la marcha.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza del saldo específico de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Base
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El ABC proporciona una evaluación estandarizada de la confianza en el equilibrio en una variedad de tareas diarias comunes.
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Base
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PROMIS Resultados informados por el paciente para la función física
Periodo de tiempo: Base
|
La función física del Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la función física.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS dado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201811701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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