AFO 鞋跟高度和刚度对步态的影响 (AFOHeel)
2025年12月29日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
拟议的研究评估了踝足矫形器 (AFO) 脚后跟高度和刚度对使用 AFO 进行日常行走的个人在地面行走期间下肢的力和运动的影响。
以前的研究表明，鞋跟高度和刚度会影响肢体负荷，但这些数据和应用的分析技术是有限的。
在这项研究中，具有不同高度和刚度（4 种条件）的鞋跟垫将被放置在参与者的鞋子中，他们将以受控和自行选择的速度行走。
参与者还将按照注册前配置的 AFO 行走，如果可能，则不使用 AFO。
拟议的研究将提供证据，临床医生和研究人员可以使用这些证据来对齐最有效地改善日常步行功能的支架。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员评估了踝足矫形器 (AFO) 脚后跟高度和刚度对使用 AFO 进行日常行走的个人在地面行走过程中下肢的力量和运动的影响。 以前的研究表明，鞋跟高度和刚度会影响肢体负荷，但这些数据和应用的分析技术是有限的。
本研究将招募两组膝盖以下有损伤的受试者，这些受试者会导致功能缺陷并需要每天使用 AFO。 第一组将具有与肌肉骨骼损伤或疾病相关的单侧缺陷（第 1 组），第二组将具有与周围神经系统疾病相关的双侧或单侧缺陷（第 2 组）。
当个人在地面上行走时，将使用地板上的计算机化动作捕捉和测力板评估下肢力量和身体运动。 将使用放置在参与者皮肤上的小反光标记和地板上的测力板。 参与者将使用临床提供的 AFO 行走，并以受控速度和自选速度添加两种不同高度和刚度（4 种条件）的脚跟垫。 如果可以，他们将在没有 AFO 的情况下以自己选择的速度行走。 将要求参与者提供有关其健康状况的信息和对测试条件的意见。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason M Wilken, PT, PhD
- 电话号码：319-335-6857
- 邮箱：jason-wilken@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten M Anderson, PhD
- 电话号码：319-353-0431
- 邮箱：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 电话号码：319-335-6857
- 邮箱：jason-wilken@uiowa.edu
-
副研究员：
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
首席研究员：
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
接触：
- Kirsten M Anderson, PhD
- 电话号码：319-353-0431
- 邮箱：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第 1 组患者纳入标准
- 年龄：18-70
- 每天使用 AFO 来解决由肢体损伤或肌肉骨骼疾病（例如， 骨折、肌肉和/或神经损伤、踝关节炎）
- 使用他们当前的 AFO 超过 2 周
- 能够在不使用辅助设备（手杖、拐杖等）的情况下步行 50 英尺
- 能够以缓慢到中等的速度行走
- AFO 适合传统鞋类
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
第 1 组患者排除标准
- 测试期间行走时疼痛 > 6/10 或测试期间疼痛增加 > 2/10。
- 中枢神经系统紊乱或疾病（例如 中风、脑瘫、脊髓损伤或其他导致下肢痉挛的情况）。
- 影响周围神经功能的障碍或疾病（例如 糖尿病，Charcot Marie Tooth）。
- 由于受伤或神经/肌肉骨骼疾病，对侧下肢功能受限。
- 使用铰链/铰接式 AFO（例如 跖屈停止、背屈辅助/停止、自由运动）、Charcot 约束矫形助行器 (CROW) 靴、限制脚踝和足部所有运动的 AFO。
- 使用穿过膝盖的 AFO（护膝）
- 鞋内空间不足以容纳最高的鞋跟坡跟及其 AFO
- 限制步行能力或可能限制遵守测试期间给出的指示的能力的视觉或听觉障碍
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。 由于预期怀孕人数较少，因此无法解释其对结果结果的影响，参与者将从研究中退出。
- 体重指数 > 40。
第 2 组患者纳入标准
- 年龄：18-70
- 每天使用 AFO 来解决因周围神经系统疾病（例如，周围神经系统）引起的膝下功能缺陷。 Charcot Marie Tooth，多发性硬化症，糖尿病）
- 使用他们当前的 AFO（单侧或双侧）超过 2 周
- 能够在不使用辅助设备（手杖、拐杖等）的情况下步行 50 英尺
- AFO 适合传统鞋类
- 能够以缓慢到中等的速度行走
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
第 2 组患者排除标准
- 行走时疼痛 > 6/10 或测试期间疼痛增加 > 2/10
- 中枢神经系统紊乱或疾病（例如 中风、脑瘫、脊髓损伤或其他导致下肢痉挛的情况）
- 肢体受伤导致功能受限（例如 骨折、肌肉和/或神经损伤）
- 使用铰链/铰接式 AFO（例如 跖屈停止、背屈辅助/停止、自由运动）、Charcot 约束矫形助行器 (CROW) 靴、限制脚踝和足部所有运动的 AFO。
- 使用穿过膝盖的 AFO（护膝）
- 鞋内空间不足以容纳最高的鞋跟坡跟及其 AFO
- 限制行走能力或限制遵守测试期间给出的指示的能力的视觉或听觉障碍
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。 由于预期怀孕人数较少，因此无法解释其对结果结果的影响，参与者将从研究中退出
- 体重指数 > 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1：
测试顺序：临床 AFO、高软、高硬、矮软、矮硬、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 2：
测试顺序：临床 AFO、Tall Soft、Tall Firm、Short Firm、Short Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 3：
测试顺序：临床 AFO、高软、矮软、高硬、矮硬、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 4：
测试顺序：临床 AFO、Tall Soft、Short Soft、Short Firm、Tall Firm、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 5：
测试顺序：临床 AFO、Tall Soft、Short Firm、Tall Firm、Short Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 6：
测试顺序：临床 AFO、Tall Soft、Short Firm、Short Soft、Tall Firm、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 7：
测试顺序：临床 AFO、高大公司、高大软、矮小软、矮小公司、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 8：
测试顺序：临床 AFO、高硬度、高硬度、矮硬度、矮硬度、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 9 臂：
测试顺序：临床 AFO、高硬度、矮软、高柔软、矮硬度、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 10：
测试顺序：临床 AFO、Tall Firm、Short Soft、Short Firm、Tall Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 11：
测试顺序：临床 AFO、高大公司、矮公司、高软、短软、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 12 臂：
测试顺序：临床 AFO、高大公司、矮公司、短软、高软、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 13 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Soft、Tall Soft、Short Firm、Tall Firm、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 14 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Soft、Tall Soft、Tall Firm、Short Firm、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 15 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Soft、Tall Firm、Short Firm、Tall Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 16 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Soft、Tall Firm、Tall Soft、Short Firm、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 17 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Soft、Short Firm、Tall Soft、Tall Firm、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 18 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Soft、Short Firm、Tall Firm、Tall Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：第 19 臂：
测试顺序：临床 AFO、Short Firm、Tall Soft、Tall Firm、Short Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 20：
测试顺序：临床 AFO、矮公司、高软、短软、高公司、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 21：
测试顺序：临床 AFO、矮型企业、高型企业、矮型软型、高型软型、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 22：
测试顺序：临床 AFO、矮公司、高公司、高软、短软、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 23：
测试顺序：临床 AFO、Short Firm、Short Soft、Tall Firm、Tall Soft、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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实验性的：手臂 24：
测试顺序：临床 AFO、矮公司、矮软、高软、高公司、NoAFO
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由软泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由坚固的泡沫制成的高跟坡跟鞋
其他名称：
由软泡沫制成的短鞋跟坡跟
其他名称：
由坚固的泡沫制成的短跟坡跟鞋
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线
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疼痛将使用标准的 11 点数字疼痛等级量表进行评估，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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基线
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压力中心速度计时
大体时间：基线
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步态期间压力速度峰值中心的时间（百分比站立）。
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基线
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压力中心速度大小
大体时间：基线
|
步态期间压力速度峰值中心 (m/s) 的大小。
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基线
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参与者楔形偏好
大体时间：基线
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参与者将在调查问卷上按他们对临床 AFO、高软、高硬、矮软或矮硬楔形的偏好进行排序。
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基线
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修改后的插座舒适度分数（舒适度）
大体时间：基线
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舒适度分数范围为 0 = 最不舒服到 10 = 最舒适。
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基线
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修改后的插座舒适度分数（平滑度）
大体时间：基线
|
平滑度分数范围从 0 = 最不平滑到 10 = 最平滑。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节活动范围
大体时间：基线
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步态期间脚踝的运动范围（度）。
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基线
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峰值脚踝力矩
大体时间：基线
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步态期间的峰值脚踝力矩 (Nm/kg)。
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基线
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峰值脚踝力量
大体时间：基线
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步态期间的峰值脚踝功率 (W/kg)。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定活动平衡信心 (ABC)
大体时间：基线
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ABC 提供对一系列常见日常任务的平衡信心的标准化评估。
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基线
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PROMIS 患者报告的身体功能结果
大体时间：基线
|
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 身体机能计算机自适应测试 (CAT) 是一种测量身体机能的计算机化评估。
它使用 T 分数进行评分，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
在给定的 PROMIS 域中，高于 50 的 T 分数代表比总体平均值更多的测量变量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.