De effecten van AFO-hielhoogte en stijfheid op het lopen (AFOHeel)
29 december 2025 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa
De voorgestelde studie evalueert het effect van hielhoogte en stijfheid van de enkel-voetorthese (AFO) op de krachten en beweging van de onderste ledematen tijdens lopen over de grond bij personen die een EVO gebruiken voor dagelijks wandelen.
Eerdere studies suggereren dat hielhoogte en stijfheid de belasting van ledematen beïnvloeden, maar deze gegevens en de toegepaste analysetechnieken zijn beperkt.
In dit onderzoek worden hielkussens met verschillende hoogte en stijfheid (4 voorwaarden) in de schoenen van de deelnemers geplaatst en lopen ze met gecontroleerde en zelfgekozen snelheden.
Deelnemers lopen ook met hun EVO zoals geconfigureerd voorafgaand aan de inschrijving, en indien mogelijk zonder EVO.
De voorgestelde studie zal bewijs leveren dat door clinici en onderzoekers kan worden gebruikt om beugels uit te lijnen die de functie tijdens het dagelijkse lopen het meest effectief verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie evalueerden de onderzoekers het effect van hielhoogte en stijfheid van de enkel-voetorthese (AFO) op de krachten en beweging van de onderste ledematen tijdens lopen over de grond bij personen die een EVO gebruiken voor dagelijks wandelen. Eerdere studies suggereren dat hielhoogte en stijfheid de belasting van ledematen beïnvloeden, maar deze gegevens en de toegepaste analysetechnieken zijn beperkt.
Voor dit onderzoek zullen twee groepen proefpersonen worden gerekruteerd met stoornissen onder de knie, die resulteren in functionele beperkingen en dagelijks EVO-gebruik vereisen. De eerste groep zal unilaterale tekorten hebben geassocieerd met musculoskeletaal letsel of ziekte (Groep 1), en de tweede groep zal bilaterale of unilaterale tekorten hebben geassocieerd met perifere zenuwstelselziekte (Groep 2).
Krachten van de onderste ledematen en lichaamsbeweging worden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde motion capture en krachtplaten in de vloer, terwijl individuen over de grond lopen. Er wordt gebruik gemaakt van kleine reflecterende markeringen die op de huid van de deelnemer worden geplaatst en krachtmeetplaten in de vloer. Deelnemers lopen met hun klinisch verstrekte EVO, met toegevoegde hielkussens van twee verschillende hoogtes en stijfheden (4 condities) met een gecontroleerde snelheid en zelfgekozen snelheid. Indien mogelijk lopen ze zonder hun EVO in een zelfgekozen tempo. Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over hun gezondheidstoestand en hun mening over de geteste aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefoonnummer: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefoonnummer: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Onderonderzoeker:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Contact:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
GROEP 1 Patiëntopnamecriteria
- Leeftijden: 18-70
- Dagelijks EVO-gebruik om unilaterale functiestoornissen onder de knie aan te pakken die het gevolg zijn van letsel aan ledematen of musculoskeletale aandoeningen (bijv. breuk, spier- en/of zenuwletsel, enkelartritis)
- Meer dan 2 weken hun huidige EVO gebruiken
- Mogelijkheid om 50 voet te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, enz.)
- Vermogen om in een langzaam tot matig tempo te lopen
- AFO past in traditioneel schoeisel
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
GROEP 1 Patiënt Uitsluitingscriteria
- Pijn > 6/10 tijdens het lopen tijdens het testen of een toename van pijn tijdens het testen van > 2/10.
- Aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. beroerte, hersenverlamming, ruggenmergletsel of andere aandoeningen die leiden tot spasticiteit van de onderste ledematen).
- Aandoening of ziekte die de perifere zenuwfunctie aantast (bijv. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Beperkte contralaterale functie van de onderste ledematen als gevolg van letsel of een neurologische/musculoskeletale aandoening.
- Gebruik van een scharnierende/scharnierende EVO (bijv. Plantairflexiestop, Dorsiflexie assist/stop, vrije beweging), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) laars, EVO's die alle beweging in de enkel en voet beperken.
- Gebruik van een EVO die over de knie gaat (Kniebrace)
- Onvoldoende ruimte in de schoen voor de hoogste hielwig en hun EVO
- Visuele of gehoorstoornissen die het loopvermogen beperken of het vermogen kunnen beperken om te voldoen aan instructies die tijdens het testen worden gegeven
- Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken.
- Body Mass Index > 40.
GROEP 2 Criteria voor patiëntopname
- Leeftijden: 18-70
- Dagelijks gebruik van EVO om functiestoornissen onder de knie aan te pakken die het gevolg zijn van een ziekte waarbij het perifere zenuwstelsel betrokken is (bijv. Charcot Marie Tooth, Multiple Sclerose, diabetes)
- Meer dan 2 weken met hun huidige EVO (unilateraal of bilateraal)
- Mogelijkheid om 50 voet te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, enz.)
- AFO past in traditioneel schoeisel
- Vermogen om in een langzaam tot matig tempo te lopen
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
GROEP 2 Criteria voor uitsluiting van patiënten
- Pijn > 6/10 tijdens het lopen of een toename van pijn tijdens het testen van > 2/10
- Aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. beroerte, hersenverlamming, ruggenmergletsel of andere aandoeningen die leiden tot spasticiteit van de onderste ledematen)
- Beperkte functie als gevolg van letsel aan ledematen (bijv. breuk, spier- en/of zenuwletsel)
- Gebruik van een scharnierende/scharnierende EVO (bijv. Plantairflexiestop, Dorsiflexie assist/stop, vrije beweging), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) laars, EVO's die alle beweging in de enkel en voet beperken.
- Gebruik van een EVO die over de knie gaat (Kniebrace)
- Onvoldoende ruimte in de schoen voor de hoogste hielwig en hun EVO
- Visuele of auditieve stoornissen die het loopvermogen beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan instructies die tijdens het testen worden gegeven
- Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken
- Body Mass Index > 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1:
Testvolgorde: klinische EVO, lang zacht, lang stevig, kort zacht, kort stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2:
Testvolgorde: klinische EVO, lang zacht, lang stevig, kort stevig, kort zacht, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3:
Testvolgorde: klinische EVO, lang zacht, kort zacht, lang stevig, kort stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4:
Testvolgorde: klinische EVO, lang zacht, kort zacht, kort stevig, lang stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5:
Testvolgorde: klinische EVO, lang zacht, kort stevig, lang stevig, kort zacht, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 6:
Testvolgorde: klinische EVO, lang zacht, kort stevig, kort zacht, lang stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 7:
Testvolgorde: klinische EVO, lang stevig, lang zacht, kort zacht, kort stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 8:
Testvolgorde: klinische EVO, lang stevig, lang zacht, kort stevig, kort zacht, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 9:
Testvolgorde: klinische EVO, lang stevig, kort zacht, lang zacht, kort stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 10:
Testvolgorde: klinische EVO, lang stevig, kort zacht, kort stevig, lang zacht, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 11:
Testvolgorde: Klinische EVO, Lang stevig, Kort stevig, Lang zacht, Kort zacht, Geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 12:
Testvolgorde: klinische EVO, lang stevig, kort stevig, kort zacht, lang zacht, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 13:
Testvolgorde: Klinische EVO, Kort Zacht, Lang Zacht, Kort stevig, Lang stevig, Geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 14:
Testvolgorde: Klinische EVO, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 15:
Testvolgorde: Klinische EVO, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 16:
Testvolgorde: Klinische EVO, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 17:
Testvolgorde: klinische EVO, kort zacht, kort stevig, lang zacht, lang stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 18:
Testvolgorde: Klinische EVO, Kort zacht, Kort stevig, Lang stevig, Lang zacht, Geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 19:
Testvolgorde: Klinische EVO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 20:
Testvolgorde: klinische EVO, kort stevig, lang zacht, kort zacht, lang stevig, geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 21:
Testvolgorde: Klinische EVO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 22:
Testvolgorde: Klinische EVO, Kort stevig, Lang stevig, Lang zacht, Kort zacht, Geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 23:
Testvolgorde: Klinische EVO, Kort stevig, Kort zacht, Lang stevig, Lang zacht, Geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 24:
Testvolgorde: Klinische EVO, Kort stevig, Kort zacht, Lang zacht, Lang stevig, Geen AFO
|
Hoge hielwig van zacht schuim
Andere namen:
Hoge hielwig van stevig schuim
Andere namen:
Korte hielwig van zacht foam
Andere namen:
Korte hielwig van stevig schuim
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Basislijn
|
|
Snelheidstijdstip van het drukcentrum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Timing van piekdrukcentrumsnelheid (procent stand) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Drukmiddelpunt snelheidsgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omvang van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Wigvoorkeur van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer rangschikt zijn voorkeur voor zijn klinische EVO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft of Short Firm wig op een vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel.
|
Basislijn
|
|
Gemodificeerde Socket Comfort Score (gladheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gladheidsscores variëren van 0 = minst vloeiend tot 10 = meest vloeiend.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik enkel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bewegingsbereik van de enkel (graden) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Piek enkel moment
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piek enkelmoment (Nm/kg) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Piek enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piek enkelvermogen (W/kg) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenspecifiek Balansvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het ABC biedt een gestandaardiseerde evaluatie van het evenwichtsvertrouwen voor een reeks veelvoorkomende dagelijkse taken.
|
Basislijn
|
|
PROMIS Patiënt rapporteerde resultaten voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysieke functie Computer Adaptive Test (CAT) is een computergestuurde beoordeling die de fysieke functie meet.
Het wordt gescoord met behulp van een T-score waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201811701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .