Effekterna av AFO-hälhöjd och -styvhet på gång (AFOHeel)
29 december 2025 uppdaterad av: Jason Wilken, University of Iowa
Den föreslagna studien utvärderar effekten av fotledsfotsortos (AFO) hälhöjd och styvhet på krafterna och rörelsen hos underbenen under gång över marken hos individer som använder en AFO för daglig gång.
Tidigare studier tyder på att hälhöjd och styvhet påverkar extremiteternas belastning, men dessa data och analysteknikerna som tillämpas är begränsade.
I denna studie kommer hälkuddar med olika höjd och styvhet (4 förhållanden) att placeras i deltagarnas skor och de kommer att gå i kontrollerade och självvalda hastigheter.
Deltagarna kommer också att gå med sin AFO som konfigurerad före registreringen, och utan AFO om möjligt.
Den föreslagna studien kommer att ge bevis som kan användas av kliniker och forskare för att anpassa hängslen som mest effektivt förbättrar funktionen under dagliga promenader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvärderade utredarna effekten av fotledsfotsortos (AFO) hälhöjd och styvhet på krafterna och rörelsen hos underbenen under gång över marken hos individer som använder en AFO för daglig gång. Tidigare studier tyder på att hälhöjd och styvhet påverkar extremiteternas belastning, men dessa data och analysteknikerna som tillämpas är begränsade.
Två grupper av försökspersoner med funktionsnedsättningar under knät, som resulterar i funktionella brister och som kräver daglig AFO-användning, kommer att rekryteras för denna studie. Den första gruppen kommer att ha unilaterala underskott associerade med muskel- och skelettskador eller sjukdom (Grupp 1), och den andra gruppen kommer att ha bilaterala eller unilaterala underskott associerade med perifer nervsystemets sjukdom (Grupp 2).
Krafter i nedre extremiteter och kroppsrörelser kommer att bedömas med hjälp av datoriserad rörelsefångning och kraftplattor i golvet när individer går över marken. Små reflekterande markörer placerade på deltagarens hud och kraftmätplattor i golvet kommer att användas. Deltagarna kommer att gå med sin kliniskt tillhandahållna AFO, med extra hälkuddar i två olika höjder och styvhet (4 förhållanden) med en kontrollerad hastighet och självvald hastighet. Om de kan, kommer de att gå utan sin AFO i en självvald takt. Deltagarna kommer att uppmanas att ge information om deras hälsotillstånd och åsikter om de testade tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 319-353-0431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Underutredare:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Huvudutredare:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 319-353-0431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
GRUPP 1 Patientinklusionskriterier
- Ålder: 18-70
- Daglig AFO-användning för att åtgärda ensidiga funktionsbrister under knäet som är ett resultat av lemskada eller muskel- och skelettsjukdomar (t. fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit)
- Mer än 2 veckor med deras nuvarande AFO
- Förmåga att gå 50 fot utan användning av hjälpmedel (käpp, krycka, etc.)
- Förmåga att gå i långsam till måttlig takt
- AFO passar in i traditionella skor
- Kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
GRUPP 1 Uteslutningskriterier för patient
- Smärta > 6/10 vid gång under testning eller en ökning av smärta under testning med > 2/10.
- Störning eller sjukdom i centrala nervsystemet (t. Stroke, cerebral pares, ryggmärgsskada eller andra tillstånd som resulterar i spasticitet i nedre extremiteterna).
- Störning eller sjukdom som påverkar perifer nervfunktion (t.ex. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Begränsad kontralateral nedre extremitetsfunktion på grund av skada eller neurologisk/muskuloskeletal störning.
- Användning av en gångjärnsförsedd/ledad AFO (t.ex. Plantar flexion stop, Dorsiflexion assist/stop, free motion), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) boot, AFOs som begränsar all rörelse i fotleden och foten.
- Användning av en AFO som korsar knäet (knästöd)
- Otillräckligt utrymme i skon för att rymma den högsta hälkilen och deras AFO
- Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar gångförmågan eller kan begränsa möjligheten att följa instruktioner som ges under testning
- Graviditet - Självrapportering per deltagare. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet kommer deltagarna att dras tillbaka från studien.
- Body Mass Index > 40.
GRUPP 2 Patientinkluderingskriterier
- Ålder: 18-70
- Daglig AFO-användning för att åtgärda funktionella brister under knäet som är ett resultat av sjukdomar som involverar det perifera nervsystemet (t. Charcot Marie Tooth, multipel skleros, diabetes)
- Mer än 2 veckor med sin nuvarande AFO (ensidig eller bilateral)
- Förmåga att gå 50 fot utan användning av hjälpmedel (käpp, krycka, etc.)
- AFO passar in i traditionella skor
- Förmåga att gå i långsam till måttlig takt
- Kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
GRUPP 2 Patientuteslutningskriterier
- Smärta > 6/10 vid gång eller en ökning av smärta under testning på > 2/10
- Störning eller sjukdom i centrala nervsystemet (t. Stroke, cerebral pares, ryggmärgsskada eller andra tillstånd som resulterar i spasticitet i nedre extremiteterna)
- Begränsad funktion på grund av lemskada (t.ex. fraktur, muskel- och/eller nervskada)
- Användning av en gångjärnsförsedd/ledad AFO (t.ex. Plantar flexion stop, Dorsiflexion assist/stop, free motion), Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) boot, AFOs som begränsar all rörelse i fotleden och foten.
- Användning av en AFO som korsar knäet (knästöd)
- Otillräckligt utrymme i skon för att rymma den högsta hälkilen och deras AFO
- Syn- eller hörselnedsättning som begränsar gångförmågan eller begränsar förmågan att följa instruktioner som ges under testning
- Graviditet - Självrapportering per deltagare. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet kommer deltagarna att dras tillbaka från studien
- Body Mass Index > 40.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1:
Testordning: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2:
Testordning: Clinical AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3:
Testordning: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4:
Testordning: Clinical AFO, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5:
Testordning: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 6:
Testordning: Clinical AFO, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 7:
Testordning: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 8:
Testordning: Clinical AFO, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 9:
Testordning: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 10:
Testordning: Clinical AFO, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 11:
Testordning: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 12:
Testordning: Clinical AFO, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 13:
Testordning: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 14:
Testordning: Clinical AFO, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 15:
Testordning: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 16:
Testordning: Clinical AFO, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 17:
Testordning: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 18:
Testordning: Clinical AFO, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 19:
Testordning: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 20:
Testordning: Clinical AFO, Short Firm, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 21:
Testordning: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 22:
Testordning: Clinical AFO, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, Short Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 23:
Testordning: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 24:
Testordning: Clinical AFO, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
|
Hög hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Hög hälkil av fast skum
Andra namn:
Kort hälkil av mjukt skum
Andra namn:
Kort hälkil av fast skum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje
|
|
Timing av tryckhastighetscentrum
Tidsram: Baslinje
|
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
|
Baslinje
|
|
Mittpunkt för tryckhastighetens storlek
Tidsram: Baslinje
|
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
|
Baslinje
|
|
Företräde för deltagare wedge
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren kommer att rangordna sin preferens för sin kliniska AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft eller Short Firm wedge på ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
|
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
|
Jämnhetspoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
|
Ankelns rörelseomfång (grader) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
|
Högsta fotledsmoment (Nm/kg) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
|
Topp ankelstyrka (W/kg) under gång.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)
Tidsram: Baslinje
|
ABC tillhandahåller en standardiserad utvärdering av balansförtroende över en rad vanliga dagliga uppgifter.
|
Baslinje
|
|
PROMIS Patient rapporterade utfall för fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
Den fysiska funktionen PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) Computer Adaptive Test (CAT) är en datoriserad bedömning som mäter fysisk funktion.
Det poängsätts med ett T-poäng där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
I en given PROMIS-domän representerar ett T-poäng över 50 mer av den uppmätta variabeln än populationsgenomsnittet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201811701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .