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Gli effetti dell'altezza e della rigidità del tallone AFO sull'andatura (AFOHeel)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Lo studio proposto valuta l'effetto dell'altezza e della rigidità del tallone dell'ortesi caviglia-piede (AFO) sulle forze e sul movimento dell'arto inferiore durante la deambulazione fuori terra in individui che utilizzano un AFO per la deambulazione quotidiana. Precedenti studi suggeriscono che l'altezza e la rigidità del tallone influenzano il carico dell'arto, ma questi dati e le tecniche di analisi applicate sono limitati. In questo studio, i cuscinetti del tallone con diverse altezze e rigidità (4 condizioni) verranno inseriti nelle scarpe dei partecipanti e cammineranno a velocità controllate e autoselezionate. I partecipanti cammineranno anche con il loro AFO come configurato prima dell'iscrizione e senza AFO se possibile. Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate da medici e ricercatori per allineare i tutori che migliorano in modo più efficace la funzione durante la deambulazione quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori hanno valutato l'effetto dell'altezza e della rigidità del tallone dell'ortesi della caviglia (AFO) sulle forze e sul movimento dell'arto inferiore durante la deambulazione fuori terra in individui che utilizzano un AFO per la deambulazione quotidiana. Precedenti studi suggeriscono che l'altezza e la rigidità del tallone influenzano il carico dell'arto, ma questi dati e le tecniche di analisi applicate sono limitati.

Per questo studio verranno reclutati due gruppi di soggetti con menomazioni sotto il ginocchio, che determinano deficit funzionali e richiedono l'uso quotidiano di AFO. Il primo gruppo avrà deficit unilaterali associati a lesioni o malattie muscoloscheletriche (Gruppo 1) e il secondo gruppo avrà deficit bilaterali o unilaterali associati a malattie del sistema nervoso periferico (Gruppo 2).

Le forze degli arti inferiori e il movimento del corpo saranno valutati utilizzando la cattura del movimento computerizzata e piastre di forza nel pavimento, mentre gli individui camminano sul terreno. Verranno utilizzati piccoli marcatori riflettenti posizionati sulla pelle del partecipante e piastre di misurazione della forza nel pavimento. I partecipanti cammineranno con il loro AFO fornito clinicamente, con cuscinetti per talloni aggiunti di due diverse altezze e rigidità (4 condizioni) a velocità controllata e velocità autoselezionata. Se in grado, cammineranno senza la loro AFO a un ritmo auto-selezionato. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro condizioni di salute e opinioni sulle condizioni testate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Investigatore principale:
          • Jason M Wilken, PT, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

GRUPPO 1 Criteri di inclusione dei pazienti

  • Età: 18-70
  • Uso quotidiano di AFO per affrontare i deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che derivano da lesioni agli arti o malattie muscoloscheletriche (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia)
  • Più di 2 settimane utilizzando il loro attuale AFO
  • Capacità di camminare per 50 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
  • Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
  • AFO si inserisce nelle calzature tradizionali
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

GRUPPO 1 Criteri di esclusione del paziente

  • Dolore > 6/10 mentre si cammina durante il test o aumento del dolore durante il test > 2/10.
  • Disturbo o malattia del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o altre condizioni che provocano spasticità degli arti inferiori).
  • Disturbo o malattia che colpisce la funzione dei nervi periferici (ad es. diabete, Charcot Marie Tooth).
  • Funzione limitata dell'arto inferiore controlaterale a causa di lesioni o disturbi neurologici/muscoloscheletrici.
  • Uso di un AFO incernierato/articolato (ad es. Arresto della flessione plantare, assistenza/arresto della dorsiflessione, movimento libero), stivale Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO che limitano tutti i movimenti della caviglia e del piede.
  • Uso di un AFO che attraversa il ginocchio (Knee tutore)
  • Spazio insufficiente nella scarpa per accogliere la zeppa del tallone più alta e il loro AFO
  • Compromissioni visive o uditive che limitano la capacità di deambulazione o potrebbero limitare la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
  • Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio.
  • Indice di massa corporea > 40.

GRUPPO 2 Criteri di inclusione dei pazienti

  • Età: 18-70
  • Uso quotidiano di AFO per affrontare i deficit funzionali sotto il ginocchio che derivano da malattie che coinvolgono il sistema nervoso periferico (ad es. Charcot Marie Tooth, sclerosi multipla, diabete)
  • Più di 2 settimane utilizzando il loro attuale AFO (unilaterale o bilaterale)
  • Capacità di camminare per 50 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
  • AFO si inserisce nelle calzature tradizionali
  • Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

GRUPPO 2 Criteri di esclusione dei pazienti

  • Dolore > 6/10 durante la deambulazione o aumento del dolore durante il test > 2/10
  • Disturbo o malattia del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o altre condizioni che provocano spasticità degli arti inferiori)
  • Funzione limitata a causa di lesioni agli arti (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa)
  • Uso di un AFO incernierato/articolato (ad es. Arresto della flessione plantare, assistenza/arresto della dorsiflessione, movimento libero), stivale Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO che limitano tutti i movimenti della caviglia e del piede.
  • Uso di un AFO che attraversa il ginocchio (Knee tutore)
  • Spazio insufficiente nella scarpa per accogliere la zeppa del tallone più alta e il loro AFO
  • Compromissione della vista o dell'udito che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
  • Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio
  • Indice di massa corporea > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, alto fermo, basso morbido, basso fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 2:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, alto fermo, basso fermo, corto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 3:
Ordine di test: AFO clinico, Alto morbido, Basso morbido, Alto fermo, Basso fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 4:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, corto morbido, basso fermo, alto fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 5:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, basso fermo, alto fermo, corto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 6:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, basso fermo, corto morbido, alto fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 7:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, alto morbido, basso morbido, basso fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 8:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, alto morbido, basso fermo, corto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 9:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, basso morbido, alto morbido, basso fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 10:
Ordine di test: AFO clinico, alto e fermo, corto e morbido, corto e rigido, alto e morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 11:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, basso fermo, alto morbido, corto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 12:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, basso fermo, basso morbido, alto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 13:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 14:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 15:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, High Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 16:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, High Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 17:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 18:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 19:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto morbido, alto fermo, corto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 20:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto morbido, corto morbido, alto fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 21:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto fermo, corto morbido, alto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 22:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto fermo, alto morbido, corto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 23:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, basso morbido, alto fermo, alto morbido, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF
Sperimentale: Braccio 24:
Ordine di test: AFO clinico, breve fermo, corto morbido, alto morbido, alto fermo, NoAFO
Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
  • ST
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
  • TF
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
  • SS
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
  • SF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Linea di base
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
Linea di base
Grandezza della velocità al centro della pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
Linea di base
Preferenza del cuneo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante classificherà la propria preferenza per il cuneo AFO clinico, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft o Short Firm su un questionario.
Linea di base
Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
Linea di base
Punteggio di comfort del socket modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Gamma di movimento della caviglia (gradi) durante l'andatura.
Linea di base
Momento di punta della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Momento di picco alla caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
Linea di base
Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Potenza di picco alla caviglia (W/kg) durante l'andatura.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ABC fornisce una valutazione standardizzata dell'affidabilità dell'equilibrio in una serie di attività quotidiane comuni.
Linea di base
PROMIS Risultati riferiti dal paziente per la funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) funzione fisica Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alto Morbido

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