- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04800484
Gli effetti dell'altezza e della rigidità del tallone AFO sull'andatura (AFOHeel)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori hanno valutato l'effetto dell'altezza e della rigidità del tallone dell'ortesi della caviglia (AFO) sulle forze e sul movimento dell'arto inferiore durante la deambulazione fuori terra in individui che utilizzano un AFO per la deambulazione quotidiana. Precedenti studi suggeriscono che l'altezza e la rigidità del tallone influenzano il carico dell'arto, ma questi dati e le tecniche di analisi applicate sono limitati.
Per questo studio verranno reclutati due gruppi di soggetti con menomazioni sotto il ginocchio, che determinano deficit funzionali e richiedono l'uso quotidiano di AFO. Il primo gruppo avrà deficit unilaterali associati a lesioni o malattie muscoloscheletriche (Gruppo 1) e il secondo gruppo avrà deficit bilaterali o unilaterali associati a malattie del sistema nervoso periferico (Gruppo 2).
Le forze degli arti inferiori e il movimento del corpo saranno valutati utilizzando la cattura del movimento computerizzata e piastre di forza nel pavimento, mentre gli individui camminano sul terreno. Verranno utilizzati piccoli marcatori riflettenti posizionati sulla pelle del partecipante e piastre di misurazione della forza nel pavimento. I partecipanti cammineranno con il loro AFO fornito clinicamente, con cuscinetti per talloni aggiunti di due diverse altezze e rigidità (4 condizioni) a velocità controllata e velocità autoselezionata. Se in grado, cammineranno senza la loro AFO a un ritmo auto-selezionato. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro condizioni di salute e opinioni sulle condizioni testate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 319-335-6857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 319-353-0431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 319-335-6857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
-
Sub-investigatore:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Investigatore principale:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Contatto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 319-353-0431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
GRUPPO 1 Criteri di inclusione dei pazienti
- Età: 18-70
- Uso quotidiano di AFO per affrontare i deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che derivano da lesioni agli arti o malattie muscoloscheletriche (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia)
- Più di 2 settimane utilizzando il loro attuale AFO
- Capacità di camminare per 50 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
- Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
- AFO si inserisce nelle calzature tradizionali
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
GRUPPO 1 Criteri di esclusione del paziente
- Dolore > 6/10 mentre si cammina durante il test o aumento del dolore durante il test > 2/10.
- Disturbo o malattia del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o altre condizioni che provocano spasticità degli arti inferiori).
- Disturbo o malattia che colpisce la funzione dei nervi periferici (ad es. diabete, Charcot Marie Tooth).
- Funzione limitata dell'arto inferiore controlaterale a causa di lesioni o disturbi neurologici/muscoloscheletrici.
- Uso di un AFO incernierato/articolato (ad es. Arresto della flessione plantare, assistenza/arresto della dorsiflessione, movimento libero), stivale Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO che limitano tutti i movimenti della caviglia e del piede.
- Uso di un AFO che attraversa il ginocchio (Knee tutore)
- Spazio insufficiente nella scarpa per accogliere la zeppa del tallone più alta e il loro AFO
- Compromissioni visive o uditive che limitano la capacità di deambulazione o potrebbero limitare la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio.
- Indice di massa corporea > 40.
GRUPPO 2 Criteri di inclusione dei pazienti
- Età: 18-70
- Uso quotidiano di AFO per affrontare i deficit funzionali sotto il ginocchio che derivano da malattie che coinvolgono il sistema nervoso periferico (ad es. Charcot Marie Tooth, sclerosi multipla, diabete)
- Più di 2 settimane utilizzando il loro attuale AFO (unilaterale o bilaterale)
- Capacità di camminare per 50 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
- AFO si inserisce nelle calzature tradizionali
- Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
GRUPPO 2 Criteri di esclusione dei pazienti
- Dolore > 6/10 durante la deambulazione o aumento del dolore durante il test > 2/10
- Disturbo o malattia del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o altre condizioni che provocano spasticità degli arti inferiori)
- Funzione limitata a causa di lesioni agli arti (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa)
- Uso di un AFO incernierato/articolato (ad es. Arresto della flessione plantare, assistenza/arresto della dorsiflessione, movimento libero), stivale Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO che limitano tutti i movimenti della caviglia e del piede.
- Uso di un AFO che attraversa il ginocchio (Knee tutore)
- Spazio insufficiente nella scarpa per accogliere la zeppa del tallone più alta e il loro AFO
- Compromissione della vista o dell'udito che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio
- Indice di massa corporea > 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, alto fermo, basso morbido, basso fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, alto fermo, basso fermo, corto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3:
Ordine di test: AFO clinico, Alto morbido, Basso morbido, Alto fermo, Basso fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, corto morbido, basso fermo, alto fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 5:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, basso fermo, alto fermo, corto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 6:
Ordine di test: AFO clinico, alto morbido, basso fermo, corto morbido, alto fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 7:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, alto morbido, basso morbido, basso fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 8:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, alto morbido, basso fermo, corto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 9:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, basso morbido, alto morbido, basso fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 10:
Ordine di test: AFO clinico, alto e fermo, corto e morbido, corto e rigido, alto e morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 11:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, basso fermo, alto morbido, corto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 12:
Ordine di test: AFO clinico, alto fermo, basso fermo, basso morbido, alto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 13:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 14:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 15:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, High Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 16:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, High Firm, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 17:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Short Firm, Tall Soft, Tall Firm, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 18:
Ordine di test: AFO clinico, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, Tall Soft, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 19:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto morbido, alto fermo, corto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 20:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto morbido, corto morbido, alto fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 21:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto fermo, corto morbido, alto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 22:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, alto fermo, alto morbido, corto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 23:
Ordine di test: AFO clinico, basso fermo, basso morbido, alto fermo, alto morbido, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 24:
Ordine di test: AFO clinico, breve fermo, corto morbido, alto morbido, alto fermo, NoAFO
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Zeppa con tacco alto realizzata in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa con tacco alto in schiuma rigida
Altri nomi:
Zeppa corta in morbida schiuma
Altri nomi:
Zeppa corta in schiuma rigida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Linea di base
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Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
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Linea di base
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Grandezza della velocità al centro della pressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
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Linea di base
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Preferenza del cuneo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Il partecipante classificherà la propria preferenza per il cuneo AFO clinico, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft o Short Firm su un questionario.
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Linea di base
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Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
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Linea di base
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Punteggio di comfort del socket modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Gamma di movimento della caviglia (gradi) durante l'andatura.
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Linea di base
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Momento di punta della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Momento di picco alla caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
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Linea di base
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Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Potenza di picco alla caviglia (W/kg) durante l'andatura.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ABC fornisce una valutazione standardizzata dell'affidabilità dell'equilibrio in una serie di attività quotidiane comuni.
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Linea di base
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PROMIS Risultati riferiti dal paziente per la funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) funzione fisica Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201811701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alto Morbido
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamento
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoPolyneuropatia amiloide di tranhiretinaCina
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NW PharmaTech LtdCompletatoPK in volontari saniRegno Unito
-
Sunstar AmericasCompletato
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University of ManitobaCentennial CollegeCompletato
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... e altri collaboratoriCompletato
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Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilReclutamentoEpilessia focale | Monitoraggio intraoperatorioOlanda
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Decathlon SEReclutamentoEpicondilite | Infortunio al gomito | Gomito tendiniteFrancia
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAttivo, non reclutanteAmputazione, congenita | Amputazione, traumatico | Lesione dell'arto superiore | Deformità degli arti superiori, congeniteStati Uniti
-
Georgetown UniversityRiverain TechnologiesCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti