Os efeitos da altura e rigidez do calcanhar AFO na marcha (AFOHeel)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
O estudo proposto avalia o efeito da altura e rigidez do calcanhar da órtese tornozelo-pé (AFO) nas forças e movimento do membro inferior durante a caminhada no solo em indivíduos que usam AFO para caminhada diária.
Estudos anteriores sugerem que a altura e a rigidez do salto afetam o carregamento do membro, mas esses dados e as técnicas de análise aplicadas são limitados.
Neste estudo, almofadas de calcanhar com diferentes alturas e rigidez (4 condições) serão colocadas nos sapatos dos participantes e eles caminharão em velocidades controladas e auto-selecionadas.
Os participantes também caminharão com suas AFO configuradas antes da inscrição e sem AFO, se possível.
O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas por médicos e pesquisadores para alinhar as órteses que melhoram de forma mais eficaz a função durante a caminhada diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores avaliaram o efeito da altura e rigidez do calcanhar da órtese tornozelo-pé (AFO) nas forças e movimento do membro inferior durante a caminhada no solo em indivíduos que usam uma AFO para caminhada diária. Estudos anteriores sugerem que a altura e a rigidez do salto afetam o carregamento do membro, mas esses dados e as técnicas de análise aplicadas são limitados.
Dois grupos de indivíduos com deficiências abaixo do joelho, que resultam em déficits funcionais e requerem uso diário de AFO, serão recrutados para este estudo. O primeiro grupo terá déficits unilaterais associados a lesões ou doenças musculoesqueléticas (Grupo 1), e o segundo grupo terá déficits bilaterais ou unilaterais associados a doenças do sistema nervoso periférico (Grupo 2).
As forças dos membros inferiores e o movimento do corpo serão avaliados usando captura de movimento computadorizada e plataformas de força no chão, enquanto os indivíduos caminham sobre o solo. Serão utilizados pequenos marcadores refletivos colocados na pele do participante e placas de medição de força no chão. Os participantes caminharão com suas AFO fornecidas clinicamente, com almofadas de calcanhar adicionadas de duas alturas e rigidez diferentes (4 condições) em uma velocidade controlada e velocidade auto-selecionada. Se possível, eles caminharão sem sua AFO em um ritmo auto-selecionado. Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre sua condição de saúde e opiniões sobre as condições testadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Subinvestigador:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Investigador principal:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Contato:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
GRUPO 1 Critérios de inclusão de pacientes
- Idade: 18-70
- Uso diário de AFO para tratar déficits funcionais unilaterais, abaixo do joelho, resultantes de lesões nos membros ou doenças musculoesqueléticas (por exemplo, fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo)
- Mais de 2 semanas usando sua AFO atual
- Capacidade de andar 50 pés sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
- Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
- AFO adapta-se ao calçado tradicional
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
GRUPO 1 Critérios de exclusão de pacientes
- Dor > 6/10 ao caminhar durante o teste ou aumento da dor durante o teste de > 2/10.
- Distúrbio ou doença do Sistema Nervoso Central (p. acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão da medula espinhal ou outras condições que resultam em espasticidade dos membros inferiores).
- Distúrbio ou doença que afeta a função nervosa periférica (p. diabetes, Charcot Marie Tooth).
- Função limitada do membro inferior contralateral devido a lesão ou distúrbio neurológico/musculoesquelético.
- Uso de um AFO articulado/articulado (ex. Parada de flexão plantar, assistência/parada de dorsiflexão, movimento livre), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFOs que restringem todos os movimentos no tornozelo e pé.
- Uso de AFO que cruza o joelho (Joelheira)
- Espaço insuficiente no sapato para acomodar o calcanhar mais alto e seu AFO
- Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de caminhar ou podem limitar a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, os participantes serão retirados do estudo.
- Índice de massa corporal > 40.
GRUPO 2 Critérios de Inclusão de Pacientes
- Idade: 18-70
- Uso diário de AFO para tratar déficits funcionais abaixo do joelho que resultam de doenças envolvendo o sistema nervoso periférico (por exemplo, Charcot Marie Tooth, esclerose múltipla, diabetes)
- Mais de 2 semanas usando sua AFO atual (unilateral ou bilateral)
- Capacidade de andar 50 pés sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
- AFO adapta-se ao calçado tradicional
- Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
GRUPO 2 Critérios de Exclusão de Pacientes
- Dor > 6/10 ao caminhar ou aumento da dor durante o teste de > 2/10
- Distúrbio ou doença do Sistema Nervoso Central (p. acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão da medula espinhal ou outras condições que resultam em espasticidade dos membros inferiores)
- Função limitada devido a lesão nos membros (p. fratura, lesão muscular e/ou nervosa)
- Uso de um AFO articulado/articulado (ex. Parada de flexão plantar, assistência/parada de dorsiflexão, movimento livre), bota Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFOs que restringem todos os movimentos no tornozelo e pé.
- Uso de AFO que cruza o joelho (Joelheira)
- Espaço insuficiente no sapato para acomodar o calcanhar mais alto e seu AFO
- Deficiência visual ou auditiva que limita a capacidade de caminhar ou limita a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, os participantes serão retirados do estudo
- Índice de massa corporal > 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1:
Ordem de teste: AFO clínico, alto macio, alto firme, baixo macio, baixo firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2:
Ordem de teste: AFO clínico, alto macio, alto firme, baixo firme, baixo macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3:
Ordem de teste: AFO clínico, alto macio, baixo macio, alto firme, baixo firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 4:
Ordem de teste: AFO clínico, alto macio, curto macio, baixo firme, alto firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 5:
Ordem de teste: AFO clínico, alto macio, baixo firme, alto firme, baixo macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 6:
Ordem de teste: AFO clínico, alto e macio, baixo firme, baixo e macio, alto e firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 7:
Ordem de teste: AFO clínico, alto firme, alto macio, baixo macio, baixo firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 8:
Ordem de teste: AFO clínico, alto firme, alto macio, baixo firme, baixo macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 9:
Ordem de teste: AFO clínico, alto firme, baixo macio, alto macio, baixo firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 10:
Ordem de teste: AFO clínico, alto firme, curto macio, baixo firme, alto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 11:
Ordem de teste: AFO clínico, alto firme, baixo firme, alto macio, baixo macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 12:
Ordem de teste: AFO clínico, alto firme, baixo firme, curto macio, alto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 13:
Ordem de teste: AFO clínico, curto macio, alto macio, baixo firme, alto firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 14:
Ordem de teste: AFO clínico, curto macio, alto macio, alto firme, baixo firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 15:
Ordem de teste: AFO clínico, curto macio, alto firme, baixo firme, alto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 16:
Ordem de teste: AFO clínico, curto macio, alto firme, alto macio, baixo firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 17:
Ordem de teste: AFO clínico, curto macio, curto firme, alto macio, alto firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 18:
Ordem de teste: AFO clínico, curto macio, curto firme, alto firme, alto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 19:
Ordem de teste: AFO clínica, curta firme, alta macia, alta firme, curta macia, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 20:
Ordem de teste: AFO clínico, firme baixo, macio alto, macio curto, firme alto, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 21:
Ordem de teste: AFO clínico, curto firme, alto firme, curto macio, alto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 22:
Ordem de teste: AFO clínico, curto firme, alto firme, alto macio, curto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 23:
Ordem de teste: AFO clínico, curto firme, curto macio, alto firme, alto macio, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 24:
Ordem de teste: AFO clínico, curto firme, curto macio, alto macio, alto firme, NoAFO
|
Calcanhar alto feito de espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar alto feito de espuma firme
Outros nomes:
Calcanhar curto em espuma macia
Outros nomes:
Calcanhar curto feito de espuma firme
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
|
A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
|
Linha de base
|
|
Temporização da velocidade do centro de pressão
Prazo: Linha de base
|
Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
|
Linha de base
|
|
Centro de magnitude da velocidade de pressão
Prazo: Linha de base
|
Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
|
Linha de base
|
|
Preferência de cunha do participante
Prazo: Linha de base
|
O participante classificará sua preferência por sua cunha clínica AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft ou Short Firm em um questionário.
|
Linha de base
|
|
Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto)
Prazo: Linha de base
|
As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
|
Linha de base
|
|
Pontuação de conforto de soquete modificado (suavidade)
Prazo: Linha de base
|
As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
|
Amplitude de movimento do tornozelo (graus) durante a marcha.
|
Linha de base
|
|
Momento Pico do Tornozelo
Prazo: Linha de base
|
Pico do momento do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
|
Linha de base
|
|
Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
|
Potência máxima do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Linha de base
|
O ABC fornece uma avaliação padronizada da confiança no equilíbrio em uma variedade de tarefas diárias comuns.
|
Linha de base
|
|
Paciente PROMIS relatou resultados para a função física
Prazo: Linha de base
|
O Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) teste de função física computadorizada (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a função física.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201811701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alto macio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRecrutamento
-
Boston University Charles River CampusHarvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalConcluídoDerrameEstados Unidos
-
Decathlon SEEFOR, FranceRecrutamento
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Concluído
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | ColostomiaEstados Unidos, Reino Unido, Holanda, Noruega
-
Sunstar AmericasConcluído
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilRecrutamentoEpilepsia Focal | Monitoramento IntraoperatórioHolanda
-
Decathlon SERecrutamentoEpicondilite | Cotovelo | Tendinite CotoveloFrança
-
CooperVision, Inc.ConcluídoAstigmatismo | MiopiaReino Unido
-
University of HoustonConcluído