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Les effets de la hauteur et de la rigidité du talon AFO sur la marche (AFOHeel)

29 décembre 2025 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa
L'étude proposée évalue l'effet de la hauteur et de la rigidité du talon de l'orthèse cheville-pied (AFO) sur les forces et le mouvement du membre inférieur pendant la marche au-dessus du sol chez les personnes qui utilisent une AFO pour la marche quotidienne. Des études antérieures suggèrent que la hauteur et la rigidité du talon affectent la charge des membres, mais ces données et les techniques d'analyse appliquées sont limitées. Dans cette étude, des coussins de talon de différentes hauteurs et rigidités (4 conditions) seront placés dans les chaussures des participants et ils marcheront à des vitesses contrôlées et auto-sélectionnées. Les participants marcheront également avec leur AFO tel que configuré avant l'inscription, et sans AFO si possible. L'étude proposée fournira des preuves qui pourront être utilisées par les cliniciens et les chercheurs pour aligner les orthèses qui améliorent le plus efficacement la fonction lors de la marche quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'effet de la hauteur et de la rigidité du talon de l'orthèse cheville-pied (AFO) sur les forces et le mouvement du membre inférieur lors de la marche au-dessus du sol chez les personnes qui utilisent une AFO pour la marche quotidienne. Des études antérieures suggèrent que la hauteur et la rigidité du talon affectent la charge des membres, mais ces données et les techniques d'analyse appliquées sont limitées.

Deux groupes de sujets présentant des déficiences sous le genou, qui entraînent des déficits fonctionnels et nécessitent une utilisation quotidienne d'AFO, seront recrutés pour cette étude. Le premier groupe aura des déficits unilatéraux associés à une blessure ou une maladie musculo-squelettique (groupe 1), et le second groupe aura des déficits bilatéraux ou unilatéraux associés à une maladie du système nerveux périphérique (groupe 2).

Les forces des membres inférieurs et les mouvements du corps seront évalués à l'aide d'une capture de mouvement informatisée et de plaques de force au sol, lorsque les individus marchent au-dessus du sol. De petits marqueurs réfléchissants placés sur la peau du participant et des plaques de mesure de force au sol seront utilisés. Les participants marcheront avec leur AFO fourni cliniquement, avec des coussins de talon supplémentaires de deux hauteurs et rigidités différentes (4 conditions) à une vitesse contrôlée et une vitesse auto-sélectionnée. Si possible, ils marcheront sans leur AFO à un rythme qu'ils auront choisi. Les participants seront invités à fournir des informations concernant leur état de santé et leurs opinions sur les conditions testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Chercheur principal:
          • Jason M Wilken, PT, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

GROUPE 1 Critères d'inclusion des patients

  • Âge : 18-70
  • Utilisation quotidienne d'AFO pour traiter les déficits fonctionnels unilatéraux sous le genou résultant d'une blessure aux membres ou d'une maladie musculo-squelettique (par ex. fracture, lésion musculaire et/ou nerveuse, arthrose de la cheville)
  • Plus de 2 semaines en utilisant leur AFO actuel
  • Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
  • Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
  • AFO s'intègre dans les chaussures traditionnelles
  • Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit

GROUPE 1 Critères d'exclusion des patients

  • Douleur > 6/10 en marchant pendant le test ou augmentation de la douleur pendant le test > 2/10.
  • Trouble ou maladie du système nerveux central (par ex. accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière ou autres affections entraînant une spasticité des membres inférieurs).
  • Trouble ou maladie affectant la fonction des nerfs périphériques (par ex. diabète, Charcot Marie Tooth).
  • Fonction limitée du membre inférieur controlatéral en raison d'une blessure ou d'un trouble neurologique/musculo-squelettique.
  • Utilisation d'un AFO articulé/articulé (par ex. Arrêt de la flexion plantaire, assistance/arrêt de la dorsiflexion, mouvement libre), botte Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO qui limitent tous les mouvements de la cheville et du pied.
  • Utilisation d'une AFO qui croise le genou (Genouillère)
  • Espace insuffisant dans la chaussure pour accueillir la cale de talon la plus haute et son AFO
  • Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou pourraient limiter la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
  • Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats, les participantes seront retirées de l'étude.
  • Indice de masse corporelle > 40.

GROUPE 2 Critères d'inclusion des patients

  • Âge : 18-70
  • Utilisation quotidienne d'AFO pour traiter les déficits fonctionnels sous le genou résultant d'une maladie impliquant le système nerveux périphérique (par ex. Charcot Marie Tooth, Sclérose en plaques, diabète)
  • Plus de 2 semaines en utilisant leur AFO actuel (unilatéral ou bilatéral)
  • Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
  • AFO s'intègre dans les chaussures traditionnelles
  • Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
  • Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit

GROUPE 2 Critères d'exclusion des patients

  • Douleur > 6/10 en marchant ou augmentation de la douleur pendant les tests de > 2/10
  • Trouble ou maladie du système nerveux central (par ex. Accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière ou autres affections entraînant une spasticité des membres inférieurs)
  • Fonction limitée en raison d'une blessure à un membre (par ex. fracture, lésion musculaire et/ou nerveuse)
  • Utilisation d'un AFO articulé/articulé (par ex. Arrêt de la flexion plantaire, assistance/arrêt de la dorsiflexion, mouvement libre), botte Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO qui limitent tous les mouvements de la cheville et du pied.
  • Utilisation d'une AFO qui croise le genou (Genouillère)
  • Espace insuffisant dans la chaussure pour accueillir la cale de talon la plus haute et son AFO
  • Déficience visuelle ou auditive qui limite la capacité de marcher ou limite la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
  • Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats, les participantes seront retirées de l'étude
  • Indice de masse corporelle > 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
Haut talon compensé en mousse souple
Autres noms:
  • TS
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  • TF
Talon compensé court en mousse souple
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 2 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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Autres noms:
  • TF
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Autres noms:
  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 3 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 4 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
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  • TS
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Autres noms:
  • TF
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  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 5 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 6 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 7 :
Ordre de test : AFO clinique, grand ferme, grand mou, court mou, court ferme, sans AFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 8 :
Ordre de test : AFO clinique, Grand ferme, Grand doux, Court ferme, Court doux, NoAFO
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  • TS
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Autres noms:
  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 9 :
Ordre de test : AFO clinique, grand ferme, petit mou, grand mou, petit cabinet, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 10 :
Ordre de test : AFO clinique, Grand ferme, Court mou, Court ferme, Grand mou, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 11 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme de grande taille, ferme de petite taille, douce de grande taille, douce de petite taille, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 12 :
Ordre de test : AFO clinique, grande entreprise, petite entreprise, petite taille douce, grande taille douce, sans AFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 13 :
Ordre de test : AFO clinique, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 14 :
Ordre de test : AFO clinique, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 15 :
Ordre de test : AFO clinique, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 16 :
Ordre de test : AFO clinique, court doux, grand ferme, grand doux, court ferme, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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  • SF
Expérimental: Bras 17 :
Ordre de test : AFO clinique, court doux, court ferme, grand doux, grand ferme, NoAFO
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  • TS
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  • TF
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  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 18 :
Ordre de test : AFO clinique, court doux, court ferme, grand ferme, grand doux, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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Autres noms:
  • TF
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  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 19 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, grande molle, grande ferme, courte molle, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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Autres noms:
  • TF
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Autres noms:
  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 20 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, grande molle, courte molle, grande ferme, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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Autres noms:
  • TF
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  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 21 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, ferme grande, douce courte, douce grande, sans AFO
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Autres noms:
  • TS
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Autres noms:
  • TF
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  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 22 :
Ordre de test : AFO clinique, Ferme courte, Grande ferme, Grande douce, Courte douce, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
Haut talon compensé en mousse ferme
Autres noms:
  • TF
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Autres noms:
  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 23 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, molle courte, grande ferme, grande molle, NoAFO
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Autres noms:
  • TS
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Autres noms:
  • TF
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Autres noms:
  • SS
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Autres noms:
  • SF
Expérimental: Bras 24 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, molle courte, grande molle, grande ferme, NoAFO
Haut talon compensé en mousse souple
Autres noms:
  • TS
Haut talon compensé en mousse ferme
Autres noms:
  • TF
Talon compensé court en mousse souple
Autres noms:
  • SS
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Autres noms:
  • SF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Ligne de base
Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
Ligne de base
Amplitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
Ligne de base
Préférence du coin des participants
Délai: Ligne de base
Le participant classera par ordre de préférence sa préférence pour son coin clinique AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft ou Short Firm sur un questionnaire.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (douceur)
Délai: Référence
Les scores de douceur vont de 0 = le moins fluide à 10 = le plus fluide.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Ligne de base
Amplitude de mouvement de la cheville (degrés) pendant la marche.
Ligne de base
Moment de pointe de la cheville
Délai: Ligne de base
Moment maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
Ligne de base
Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
Puissance maximale de la cheville (W/kg) pendant la marche.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Ligne de base
L'ABC fournit une évaluation standardisée de la confiance en l'équilibre dans une gamme de tâches quotidiennes courantes.
Ligne de base
PROMIS Résultats rapportés par les patients pour la fonction physique
Délai: Ligne de base
Le test adaptatif informatique (CAT) de la fonction physique du système d'information sur les résultats rapportés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant la fonction physique. Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente plus de la variable mesurée que la moyenne de la population.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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