- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800484
Les effets de la hauteur et de la rigidité du talon AFO sur la marche (AFOHeel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'effet de la hauteur et de la rigidité du talon de l'orthèse cheville-pied (AFO) sur les forces et le mouvement du membre inférieur lors de la marche au-dessus du sol chez les personnes qui utilisent une AFO pour la marche quotidienne. Des études antérieures suggèrent que la hauteur et la rigidité du talon affectent la charge des membres, mais ces données et les techniques d'analyse appliquées sont limitées.
Deux groupes de sujets présentant des déficiences sous le genou, qui entraînent des déficits fonctionnels et nécessitent une utilisation quotidienne d'AFO, seront recrutés pour cette étude. Le premier groupe aura des déficits unilatéraux associés à une blessure ou une maladie musculo-squelettique (groupe 1), et le second groupe aura des déficits bilatéraux ou unilatéraux associés à une maladie du système nerveux périphérique (groupe 2).
Les forces des membres inférieurs et les mouvements du corps seront évalués à l'aide d'une capture de mouvement informatisée et de plaques de force au sol, lorsque les individus marchent au-dessus du sol. De petits marqueurs réfléchissants placés sur la peau du participant et des plaques de mesure de force au sol seront utilisés. Les participants marcheront avec leur AFO fourni cliniquement, avec des coussins de talon supplémentaires de deux hauteurs et rigidités différentes (4 conditions) à une vitesse contrôlée et une vitesse auto-sélectionnée. Si possible, ils marcheront sans leur AFO à un rythme qu'ils auront choisi. Les participants seront invités à fournir des informations concernant leur état de santé et leurs opinions sur les conditions testées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten M Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Sous-enquêteur:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
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Chercheur principal:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Contact:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
GROUPE 1 Critères d'inclusion des patients
- Âge : 18-70
- Utilisation quotidienne d'AFO pour traiter les déficits fonctionnels unilatéraux sous le genou résultant d'une blessure aux membres ou d'une maladie musculo-squelettique (par ex. fracture, lésion musculaire et/ou nerveuse, arthrose de la cheville)
- Plus de 2 semaines en utilisant leur AFO actuel
- Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
- Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
- AFO s'intègre dans les chaussures traditionnelles
- Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
GROUPE 1 Critères d'exclusion des patients
- Douleur > 6/10 en marchant pendant le test ou augmentation de la douleur pendant le test > 2/10.
- Trouble ou maladie du système nerveux central (par ex. accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière ou autres affections entraînant une spasticité des membres inférieurs).
- Trouble ou maladie affectant la fonction des nerfs périphériques (par ex. diabète, Charcot Marie Tooth).
- Fonction limitée du membre inférieur controlatéral en raison d'une blessure ou d'un trouble neurologique/musculo-squelettique.
- Utilisation d'un AFO articulé/articulé (par ex. Arrêt de la flexion plantaire, assistance/arrêt de la dorsiflexion, mouvement libre), botte Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO qui limitent tous les mouvements de la cheville et du pied.
- Utilisation d'une AFO qui croise le genou (Genouillère)
- Espace insuffisant dans la chaussure pour accueillir la cale de talon la plus haute et son AFO
- Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou pourraient limiter la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats, les participantes seront retirées de l'étude.
- Indice de masse corporelle > 40.
GROUPE 2 Critères d'inclusion des patients
- Âge : 18-70
- Utilisation quotidienne d'AFO pour traiter les déficits fonctionnels sous le genou résultant d'une maladie impliquant le système nerveux périphérique (par ex. Charcot Marie Tooth, Sclérose en plaques, diabète)
- Plus de 2 semaines en utilisant leur AFO actuel (unilatéral ou bilatéral)
- Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
- AFO s'intègre dans les chaussures traditionnelles
- Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
- Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
GROUPE 2 Critères d'exclusion des patients
- Douleur > 6/10 en marchant ou augmentation de la douleur pendant les tests de > 2/10
- Trouble ou maladie du système nerveux central (par ex. Accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière ou autres affections entraînant une spasticité des membres inférieurs)
- Fonction limitée en raison d'une blessure à un membre (par ex. fracture, lésion musculaire et/ou nerveuse)
- Utilisation d'un AFO articulé/articulé (par ex. Arrêt de la flexion plantaire, assistance/arrêt de la dorsiflexion, mouvement libre), botte Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW), AFO qui limitent tous les mouvements de la cheville et du pied.
- Utilisation d'une AFO qui croise le genou (Genouillère)
- Espace insuffisant dans la chaussure pour accueillir la cale de talon la plus haute et son AFO
- Déficience visuelle ou auditive qui limite la capacité de marcher ou limite la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats, les participantes seront retirées de l'étude
- Indice de masse corporelle > 40.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft, Short Firm, NoAFO
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Haut talon compensé en mousse souple
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Talon compensé court en mousse souple
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Expérimental: Bras 2 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, Short Soft, NoAFO
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Expérimental: Bras 3 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
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Expérimental: Bras 4 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
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Expérimental: Bras 5 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, Short Soft, NoAFO
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Expérimental: Bras 6 :
Ordre de test : AFO clinique, Tall Soft, Short Firm, Short Soft, Tall Firm, NoAFO
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Expérimental: Bras 7 :
Ordre de test : AFO clinique, grand ferme, grand mou, court mou, court ferme, sans AFO
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Expérimental: Bras 8 :
Ordre de test : AFO clinique, Grand ferme, Grand doux, Court ferme, Court doux, NoAFO
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Expérimental: Bras 9 :
Ordre de test : AFO clinique, grand ferme, petit mou, grand mou, petit cabinet, NoAFO
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Expérimental: Bras 10 :
Ordre de test : AFO clinique, Grand ferme, Court mou, Court ferme, Grand mou, NoAFO
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Expérimental: Bras 11 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme de grande taille, ferme de petite taille, douce de grande taille, douce de petite taille, NoAFO
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Expérimental: Bras 12 :
Ordre de test : AFO clinique, grande entreprise, petite entreprise, petite taille douce, grande taille douce, sans AFO
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Expérimental: Bras 13 :
Ordre de test : AFO clinique, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, Tall Firm, NoAFO
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Expérimental: Bras 14 :
Ordre de test : AFO clinique, Short Soft, Tall Soft, Tall Firm, Short Firm, NoAFO
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Expérimental: Bras 15 :
Ordre de test : AFO clinique, Short Soft, Tall Firm, Short Firm, Tall Soft, NoAFO
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Expérimental: Bras 16 :
Ordre de test : AFO clinique, court doux, grand ferme, grand doux, court ferme, NoAFO
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Expérimental: Bras 17 :
Ordre de test : AFO clinique, court doux, court ferme, grand doux, grand ferme, NoAFO
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Expérimental: Bras 18 :
Ordre de test : AFO clinique, court doux, court ferme, grand ferme, grand doux, NoAFO
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Expérimental: Bras 19 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, grande molle, grande ferme, courte molle, NoAFO
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Expérimental: Bras 20 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, grande molle, courte molle, grande ferme, NoAFO
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Expérimental: Bras 21 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, ferme grande, douce courte, douce grande, sans AFO
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Expérimental: Bras 22 :
Ordre de test : AFO clinique, Ferme courte, Grande ferme, Grande douce, Courte douce, NoAFO
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Expérimental: Bras 23 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, molle courte, grande ferme, grande molle, NoAFO
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Expérimental: Bras 24 :
Ordre de test : AFO clinique, ferme courte, molle courte, grande molle, grande ferme, NoAFO
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Ligne de base
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Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
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Ligne de base
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Amplitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
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Ligne de base
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Préférence du coin des participants
Délai: Ligne de base
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Le participant classera par ordre de préférence sa préférence pour son coin clinique AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft ou Short Firm sur un questionnaire.
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Ligne de base
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Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
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Ligne de base
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Score de confort de douille modifié (douceur)
Délai: Référence
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Les scores de douceur vont de 0 = le moins fluide à 10 = le plus fluide.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Ligne de base
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Amplitude de mouvement de la cheville (degrés) pendant la marche.
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Ligne de base
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Moment de pointe de la cheville
Délai: Ligne de base
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Moment maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville (W/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Ligne de base
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L'ABC fournit une évaluation standardisée de la confiance en l'équilibre dans une gamme de tâches quotidiennes courantes.
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Ligne de base
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PROMIS Résultats rapportés par les patients pour la fonction physique
Délai: Ligne de base
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Le test adaptatif informatique (CAT) de la fonction physique du système d'information sur les résultats rapportés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant la fonction physique.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente plus de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201811701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .