- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04800484
Az AFO sarokmagasság és merevség hatása a járásra (AFOHeel)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók a bokaláb-ortézis (AFO) sarokmagasságának és merevségének hatását vizsgálták az alsó végtag erőire és mozgására a föld feletti séta során azoknál az egyéneknél, akik AFO-t használnak napi sétához. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a sarokmagasság és a merevség hatással van a végtagok terhelésére, de ezek az adatok és az alkalmazott elemzési technikák korlátozottak.
Két olyan csoportot vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknek térd alatti károsodása van, amelyek funkcionális hiányosságokat okoznak, és napi AFO-használatot igényelnek. Az első csoportban a mozgásszervi sérüléssel vagy betegséggel kapcsolatos egyoldalú hiányok (1. csoport), a második csoportban a perifériás idegrendszeri betegségekkel kapcsolatos kétoldalú vagy egyoldalú hiányok (2. csoport) vannak.
Az alsó végtag erőit és a test mozgását számítógépes mozgásrögzítő és a padlón lévő erőlemezek segítségével értékelik, miközben az egyének a talaj felett járnak. A résztvevő bőrére helyezett kis fényvisszaverő markerek és a padlón lévő erőmérő lemezek kerülnek felhasználásra. A résztvevők a klinikailag biztosított AFO-val fognak sétálni, két különböző magasságú és merevségű sarokpárnával (4 feltétel) szabályozott sebességgel és saját maguk által kiválasztott sebességgel. Ha tehetik, az AFO nélkül, saját maga által választott tempóban sétálnak. A résztvevőket felkérjük, hogy adjanak tájékoztatást egészségi állapotukról és véleményüket a vizsgált állapotokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonszám: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonszám: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonszám: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Alkutató:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Kutatásvezető:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonszám: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. CSOPORT Betegfelvételi kritériumok
- Korosztály: 18-70
- Napi AFO-használat az egyoldalú, térd alatti funkcionális hiányok kezelésére, amelyek végtagsérülésből vagy mozgásszervi betegségből (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés, boka ízületi gyulladás)
- Több mint 2 hét a jelenlegi AFO használatával
- Képes 50 métert sétálni segédeszköz (bot, mankó stb.) használata nélkül.
- Lassú vagy mérsékelt tempójú járás képessége
- Az AFO a hagyományos lábbelikbe illeszkedik
- Képes angolul olvasni és írni, és írásos beleegyezését adni
1. CSOPORT Beteg kizárási kritériumok
- Fájdalom > 6/10 járás közben a vizsgálat alatt vagy a fájdalom > 2/10 növekedése a vizsgálat során.
- Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség (pl. Stroke, agyi bénulás, gerincvelő sérülés vagy egyéb olyan állapot, amely alsó végtag görcsösségét eredményezi).
- Olyan rendellenesség vagy betegség, amely befolyásolja a perifériás idegek működését (pl. cukorbetegség, Charcot Marie Tooth).
- Korlátozott ellenoldali alsó végtag funkció sérülés vagy neurológiai/izom-csontrendszeri rendellenesség miatt.
- Csuklós/csuklós AFO használata (pl. Talpi hajlítási stop, Dorsiflexion asszisztens/stop, szabad mozgás, Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) csizma, AFO-k, amelyek korlátozzák a boka és a láb mozgását.
- Térden keresztező AFO használata (térdmerevítő)
- Nincs elég hely a cipőben a legmagasabb sarokék és az AFO elhelyezéséhez
- Látás- vagy halláskárosodás, amely korlátozza a járási képességet, vagy korlátozhatja a vizsgálat során adott utasítások betartását
- Terhesség – Résztvevőnkénti önjelentés. A várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredő képtelenség miatt a résztvevőket kivonják a vizsgálatból.
- Testtömegindex > 40.
2. CSOPORT Betegfelvételi kritériumok
- Korosztály: 18-70
- Napi AFO használat a térd alatti funkcionális hiányosságok kezelésére, amelyek a perifériás idegrendszert érintő betegségekből erednek (pl. Charcot Marie Tooth, szklerózis multiplex, cukorbetegség)
- Több mint 2 hét a jelenlegi AFO használatával (egyoldalú vagy kétoldali)
- Képes 50 métert sétálni segédeszköz (bot, mankó stb.) használata nélkül.
- Az AFO a hagyományos lábbelikbe illeszkedik
- Lassú vagy mérsékelt tempójú járás képessége
- Képes angolul olvasni és írni, és írásos beleegyezését adni
2. CSOPORT Beteg kizárási kritériumok
- Fájdalom > 6/10 járás közben vagy a fájdalom > 2/10 növekedése a vizsgálat során
- Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség (pl. Stroke, agyi bénulás, gerincvelő-sérülés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek az alsó végtagok görcsösségét eredményezik)
- A végtagsérülés miatt korlátozott funkció (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés)
- Csuklós/csuklós AFO használata (pl. Talpi hajlítási stop, Dorsiflexion asszisztens/stop, szabad mozgás, Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) csizma, AFO-k, amelyek korlátozzák a boka és a láb mozgását.
- Térden keresztező AFO használata (térdmerevítő)
- Nincs elég hely a cipőben a legmagasabb sarokék és az AFO elhelyezéséhez
- Látás- vagy halláskárosodás, amely korlátozza a járási képességet, vagy korlátozza a vizsgálat során adott utasítások betartását
- Terhesség – Résztvevőnkénti önjelentés. A várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredő képtelenség miatt a résztvevőket kivonni a vizsgálatból.
- Testtömegindex > 40.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, magas puha, magas kemény, rövid puha, rövid szilárdságú, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Magas Puha, Magas Szilárd, Rövid Firm, Rövid Lágy, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas puha, rövid puha, magas szilárdságú, rövid szilárdságú, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas puha, rövid puha, rövid kemény, magas kemény, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Magas puha, Rövid szilárdságú, Magas Szilárd, Rövid Lágy, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas puha, rövid szilárdságú, rövid puha, magas kemény, noAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas kemény, magas puha, rövid puha, rövid szilárdságú, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas kemény, magas puha, rövid szilárd, rövid puha, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Magas kemény, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Magas kemény, Rövid puha, Rövid Firm, Magas Puha, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 11. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Magas szilárdságú, Rövid szilárdságú, Magas Puha, Rövid Lágy, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Magas kemény, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 13. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas Puha, Rövid Firm, Magas Firm, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas Puha, Magas Szilárd, Rövid Firm, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas, Rövid Firm, Magas Puha, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 16. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas kemény, Magas Puha, Rövid Firm, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 17. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Rövid Firm, Magas Puha, Magas Firm, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 18. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Rövid Firm, Magas Firm, Magas Puha, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 19. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Puha, Magas Szilárd, Rövid Lágy, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Puha, Rövid Puha, Magas Szilárd, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 21. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Firm, Rövid Puha, Magas Puha, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 22. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Firm, Magas Puha, Rövid Lágy, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 23. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Rövid puha, Magas Szilárd, Magas Puha, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 24. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Rövid puha, Magas Puha, Magas Szilárd, NoAFO
|
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalmat egy szabványos 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alapvonal
|
|
A nyomási sebesség időzítésének középpontja
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomássebesség csúcspontjának időzítése (százalékos állás) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
A nyomási sebesség nagyságának középpontja
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomássebesség csúcsközéppontjának nagysága (m/s) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Résztvevő ék preferencia
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő egy kérdőíven rangsorolja a Klinikai AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft vagy Short Firm ékek preferenciáját.
|
Alapvonal
|
|
Módosított socket komfortpontszám (kényelem)
Időkeret: Alapvonal
|
A kényelem pontszáma 0 = legkényelmetlenebb és 10 = legkényelmesebb.
|
Alapvonal
|
|
Módosított socket komfortpontszám (simaság)
Időkeret: Alapvonal
|
A simasági pontszámok 0 = legkevésbé sima és 10 = legsimább.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal
|
Boka mozgástartománya (fok) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Csúcs boka pillanat
Időkeret: Alapvonal
|
Csúcsbokanyomaték (Nm/kg) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Csúcs bokaerő
Időkeret: Alapvonal
|
Boka csúcsteljesítménye (W/kg) járás közben.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC)
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC szabványosított értékelést nyújt az egyensúlybizalomról számos gyakori napi feladat során.
|
Alapvonal
|
|
PROMIS A páciens fizikai funkciójának eredményeiről számolt be
Időkeret: Alapvonal
|
A PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) fizikai funkciójának számítógépes adaptációs tesztje (CAT) egy számítógépes értékelés, amely a fizikai funkciókat méri.
Pontozása T-pontszámmal történik, amelyben 50 a releváns referenciasokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
Egy adott PROMIS tartományban az 50 feletti T-pontszám többet jelent a mért változóból, mint a populáció átlaga.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201811701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .