Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFO sarokmagasság és merevség hatása a járásra (AFOHeel)

2025. december 29. frissítette: Jason Wilken, University of Iowa
A javasolt tanulmány értékeli a bokaláb-ortézis (AFO) sarokmagasságának és merevségének hatását az alsó végtag erőire és mozgására a föld feletti séta során azoknál az egyéneknél, akik AFO-t használnak napi sétához. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a sarokmagasság és a merevség hatással van a végtagok terhelésére, de ezek az adatok és az alkalmazott elemzési technikák korlátozottak. Ebben a tanulmányban különböző magasságú és merevségű (4 feltétel) sarokpárnákat helyeznek a résztvevők cipőibe, és szabályozott és saját maguk által kiválasztott sebességgel fognak sétálni. A résztvevők a jelentkezés előtt beállított AFO-val is sétálnak, és lehetőség szerint AFO nélkül. A javasolt tanulmány olyan bizonyítékot szolgáltat majd, amelyet a klinikusok és kutatók felhasználhatnak a fogszabályzók összehangolására, amelyek a leghatékonyabban javítják a funkciót a mindennapi séta során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók a bokaláb-ortézis (AFO) sarokmagasságának és merevségének hatását vizsgálták az alsó végtag erőire és mozgására a föld feletti séta során azoknál az egyéneknél, akik AFO-t használnak napi sétához. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a sarokmagasság és a merevség hatással van a végtagok terhelésére, de ezek az adatok és az alkalmazott elemzési technikák korlátozottak.

Két olyan csoportot vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknek térd alatti károsodása van, amelyek funkcionális hiányosságokat okoznak, és napi AFO-használatot igényelnek. Az első csoportban a mozgásszervi sérüléssel vagy betegséggel kapcsolatos egyoldalú hiányok (1. csoport), a második csoportban a perifériás idegrendszeri betegségekkel kapcsolatos kétoldalú vagy egyoldalú hiányok (2. csoport) vannak.

Az alsó végtag erőit és a test mozgását számítógépes mozgásrögzítő és a padlón lévő erőlemezek segítségével értékelik, miközben az egyének a talaj felett járnak. A résztvevő bőrére helyezett kis fényvisszaverő markerek és a padlón lévő erőmérő lemezek kerülnek felhasználásra. A résztvevők a klinikailag biztosított AFO-val fognak sétálni, két különböző magasságú és merevségű sarokpárnával (4 feltétel) szabályozott sebességgel és saját maguk által kiválasztott sebességgel. Ha tehetik, az AFO nélkül, saját maga által választott tempóban sétálnak. A résztvevőket felkérjük, hogy adjanak tájékoztatást egészségi állapotukról és véleményüket a vizsgált állapotokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Kutatásvezető:
          • Jason M Wilken, PT, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. CSOPORT Betegfelvételi kritériumok

  • Korosztály: 18-70
  • Napi AFO-használat az egyoldalú, térd alatti funkcionális hiányok kezelésére, amelyek végtagsérülésből vagy mozgásszervi betegségből (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés, boka ízületi gyulladás)
  • Több mint 2 hét a jelenlegi AFO használatával
  • Képes 50 métert sétálni segédeszköz (bot, mankó stb.) használata nélkül.
  • Lassú vagy mérsékelt tempójú járás képessége
  • Az AFO a hagyományos lábbelikbe illeszkedik
  • Képes angolul olvasni és írni, és írásos beleegyezését adni

1. CSOPORT Beteg kizárási kritériumok

  • Fájdalom > 6/10 járás közben a vizsgálat alatt vagy a fájdalom > 2/10 növekedése a vizsgálat során.
  • Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség (pl. Stroke, agyi bénulás, gerincvelő sérülés vagy egyéb olyan állapot, amely alsó végtag görcsösségét eredményezi).
  • Olyan rendellenesség vagy betegség, amely befolyásolja a perifériás idegek működését (pl. cukorbetegség, Charcot Marie Tooth).
  • Korlátozott ellenoldali alsó végtag funkció sérülés vagy neurológiai/izom-csontrendszeri rendellenesség miatt.
  • Csuklós/csuklós AFO használata (pl. Talpi hajlítási stop, Dorsiflexion asszisztens/stop, szabad mozgás, Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) csizma, AFO-k, amelyek korlátozzák a boka és a láb mozgását.
  • Térden keresztező AFO használata (térdmerevítő)
  • Nincs elég hely a cipőben a legmagasabb sarokék és az AFO elhelyezéséhez
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely korlátozza a járási képességet, vagy korlátozhatja a vizsgálat során adott utasítások betartását
  • Terhesség – Résztvevőnkénti önjelentés. A várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredő képtelenség miatt a résztvevőket kivonják a vizsgálatból.
  • Testtömegindex > 40.

2. CSOPORT Betegfelvételi kritériumok

  • Korosztály: 18-70
  • Napi AFO használat a térd alatti funkcionális hiányosságok kezelésére, amelyek a perifériás idegrendszert érintő betegségekből erednek (pl. Charcot Marie Tooth, szklerózis multiplex, cukorbetegség)
  • Több mint 2 hét a jelenlegi AFO használatával (egyoldalú vagy kétoldali)
  • Képes 50 métert sétálni segédeszköz (bot, mankó stb.) használata nélkül.
  • Az AFO a hagyományos lábbelikbe illeszkedik
  • Lassú vagy mérsékelt tempójú járás képessége
  • Képes angolul olvasni és írni, és írásos beleegyezését adni

2. CSOPORT Beteg kizárási kritériumok

  • Fájdalom > 6/10 járás közben vagy a fájdalom > 2/10 növekedése a vizsgálat során
  • Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség (pl. Stroke, agyi bénulás, gerincvelő-sérülés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek az alsó végtagok görcsösségét eredményezik)
  • A végtagsérülés miatt korlátozott funkció (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés)
  • Csuklós/csuklós AFO használata (pl. Talpi hajlítási stop, Dorsiflexion asszisztens/stop, szabad mozgás, Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) csizma, AFO-k, amelyek korlátozzák a boka és a láb mozgását.
  • Térden keresztező AFO használata (térdmerevítő)
  • Nincs elég hely a cipőben a legmagasabb sarokék és az AFO elhelyezéséhez
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely korlátozza a járási képességet, vagy korlátozza a vizsgálat során adott utasítások betartását
  • Terhesség – Résztvevőnkénti önjelentés. A várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredő képtelenség miatt a résztvevőket kivonni a vizsgálatból.
  • Testtömegindex > 40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, magas puha, magas kemény, rövid puha, rövid szilárdságú, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 2. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Magas Puha, Magas Szilárd, Rövid Firm, Rövid Lágy, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 3. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas puha, rövid puha, magas szilárdságú, rövid szilárdságú, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 4. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas puha, rövid puha, rövid kemény, magas kemény, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 5. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Magas puha, Rövid szilárdságú, Magas Szilárd, Rövid Lágy, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 6. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas puha, rövid szilárdságú, rövid puha, magas kemény, noAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 7. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas kemény, magas puha, rövid puha, rövid szilárdságú, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 8. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, magas kemény, magas puha, rövid szilárd, rövid puha, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 9. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Magas kemény, Short Soft, Tall Soft, Short Firm, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 10. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Magas kemény, Rövid puha, Rövid Firm, Magas Puha, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 11. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Magas szilárdságú, Rövid szilárdságú, Magas Puha, Rövid Lágy, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 12. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Magas kemény, Short Firm, Short Soft, Tall Soft, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 13. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas Puha, Rövid Firm, Magas Firm, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 14. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas Puha, Magas Szilárd, Rövid Firm, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 15. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas, Rövid Firm, Magas Puha, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 16. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Magas kemény, Magas Puha, Rövid Firm, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 17. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Rövid Firm, Magas Puha, Magas Firm, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 18. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid puha, Rövid Firm, Magas Firm, Magas Puha, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 19. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Puha, Magas Szilárd, Rövid Lágy, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 20. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Puha, Rövid Puha, Magas Szilárd, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 21. kar:
Tesztelési sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Firm, Rövid Puha, Magas Puha, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 22. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Magas Firm, Magas Puha, Rövid Lágy, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 23. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Rövid puha, Magas Szilárd, Magas Puha, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF
Kísérleti: 24. kar:
Vizsgálati sorrend: Klinikai AFO, Rövid szilárd, Rövid puha, Magas Puha, Magas Szilárd, NoAFO
Puha habból készült magas sarokék
Más nevek:
  • TS
Magas sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • TF
Rövid sarok ék puha habból
Más nevek:
  • SS
Rövid sarok ék kemény habból
Más nevek:
  • SF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapvonal
A fájdalmat egy szabványos 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapvonal
A nyomási sebesség időzítésének középpontja
Időkeret: Alapvonal
A nyomássebesség csúcspontjának időzítése (százalékos állás) járás közben.
Alapvonal
A nyomási sebesség nagyságának középpontja
Időkeret: Alapvonal
A nyomássebesség csúcsközéppontjának nagysága (m/s) járás közben.
Alapvonal
Résztvevő ék preferencia
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő egy kérdőíven rangsorolja a Klinikai AFO, Tall Soft, Tall Firm, Short Soft vagy Short Firm ékek preferenciáját.
Alapvonal
Módosított socket komfortpontszám (kényelem)
Időkeret: Alapvonal
A kényelem pontszáma 0 = legkényelmetlenebb és 10 = legkényelmesebb.
Alapvonal
Módosított socket komfortpontszám (simaság)
Időkeret: Alapvonal
A simasági pontszámok 0 = legkevésbé sima és 10 = legsimább.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal
Boka mozgástartománya (fok) járás közben.
Alapvonal
Csúcs boka pillanat
Időkeret: Alapvonal
Csúcsbokanyomaték (Nm/kg) járás közben.
Alapvonal
Csúcs bokaerő
Időkeret: Alapvonal
Boka csúcsteljesítménye (W/kg) járás közben.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC)
Időkeret: Alapvonal
Az ABC szabványosított értékelést nyújt az egyensúlybizalomról számos gyakori napi feladat során.
Alapvonal
PROMIS A páciens fizikai funkciójának eredményeiről számolt be
Időkeret: Alapvonal
A PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) fizikai funkciójának számítógépes adaptációs tesztje (CAT) egy számítógépes értékelés, amely a fizikai funkciókat méri. Pontozása T-pontszámmal történik, amelyben 50 a releváns referenciasokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). Egy adott PROMIS tartományban az 50 feletti T-pontszám többet jelent a mért változóból, mint a populáció átlaga.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel