재발성/불응성 다발성 골수종에서 신속 주입 이사툭시맙
2022년 7월 3일 업데이트: Thomas Martin, MD
재발성/불응성 다발골수종 환자에서 신속주입 이사툭시맙의 안전성
이 2상 시험은 재발(재발성)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 다발성 골수종 치료에 신속 주입으로 제공되는 이사툭시맙의 효과를 연구합니다.
Sarclisa로도 알려진 이사툭시맙은 수용체 항원(혈액 외부에 있는 수용체 또는 단백질 표적으로 사용할 수 있는 세포).
이사툭시맙은 일부 혈액암의 성장을 멈출 수 있습니다.
일반적으로 처음 2회 용량에 반응이 없는 환자에게 isatuximab 정맥 주사를 투여할 수 있는 가장 빠른 시간은 1시간 15분 이상입니다.
이 연구는 이전에 정상 속도로 최소 2회 정맥 이사툭시맙 투여에 대해 반응이 나타나지 않은 환자를 대상으로 정맥 이사툭시맙을 30분 이상 투여("급속 주입")할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
안전하다고 입증되면 "신속 주입" 이사툭시맙은 궁극적으로 전체 주입 비용을 줄이면서 환자 경험을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 6회 투여량에 걸쳐 신속 주입(RI) 이사툭시맙을 사용하여 2등급 이상(Gr2+) 주입 관련 반응(IRR)의 발생률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이사툭시맙의 6회 용량에 걸쳐 RI 이사툭시맙(SOC] 이사툭시맙 기간 추정 기간 대비)으로 시간 절약을 추정하기 위함.
개요:
환자는 보고된 Gr2+ IRR 없이 최소 2회 용량에 대해 표준 치료 이사툭시맙 IV를 받아야 합니다. 그런 다음 환자는 30분에 걸쳐 이사툭시맙 IV를 빠르게 주입받게 됩니다. >=등급 2 iRR이 발생하면 참가자는 SOC 주입 시간으로 돌아가 연구에서 제외됩니다. 1등급 또는 IRR이 발생하지 않으면 참가자는 30분 동안 또 다른 빠른 주입을 받고 IRR에 대해 다시 평가합니다. 각 RI 후 빠른 주입 및 IRR 평가는 최소 6회까지 또는 환자가 2등급 이상의 IRR을 경험할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 진단(국제질병분류(ICD-10) 코드: C90.0)
- 적어도 하나의 프로테아좀 억제제(PI) 및 레날리도마이드에 대한 이전 노출(또는 향후 업데이트된 식품의약국(FDA) 패키지 삽입 정보에 따른 이사툭시맙 후보)
계획되었거나 현재 isatuximab 함유 요법. 임상 시험의 일부로 isatuximab을 받는 환자는 시험 스폰서가 허용하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 간편한 등록을 위해 환자는 이사툭시맙을 시작하기로 결정한 후 어느 시점에서든 등록할 수 있습니다(초기 용량은 모든 환자에 대한 처음 2회 용량을 포함하여 표준 치료(SOC)가 될 것이라는 이해 하에). 그러나 급속 주입(RI) isatuximab은 SOC isatuximab의 이전 연속 2회 이상 투여 동안 주입 관련 반응(iRR)이 없었던 참가자에게만 투여됩니다.
- 서면 동의서(ICF) 문서를 이해할 수 있는 능력 및 ICF 문서에 서명할 의지
제외 기준:
- 18세 미만
- RI 이사툭시맙 투여 시점에 체중 > 70kg(kg)
- 현재 임신 중이거나 (생식 연령인 경우) FDA 패키지 삽입물에 따른 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 경우
- New York Heart Association IV기 심장병, 즉 불편함이나 심부전 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음(연구 조사자에 따름)
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 모든 의학적 상태로 연구 책임자가 동의를 제공하거나 연구 절차에 협력하는 능력을 방해한다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이사툭시맙)
참가자는 30분에 걸쳐 처음으로 이사툭시맙 IV를 빠르게 주입받습니다.
>=등급 2 iRR이 발생하면 참가자는 SOC 주입 시간으로 돌아가 연구에서 제외됩니다.
1등급 또는 IRR이 발생하지 않으면 참가자는 30분 동안 또 다른 빠른 주입을 받게 됩니다.
참가자는 각 투여 후 최소 6회까지 또는 2등급 이상의 IRR이 발생할 때까지 RI 및 IRR 평가를 계속 받게 됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 주입 관련 반응(IRR)이 보고된 참가자 수
기간: 최대 6개월
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신속 주입(RI) 이사툭시맙에서 2등급 이상의 IRR의 환자당 발생률은 RI 이사툭시맙에서 >= 1 등급 2+ IRR이 발생한 환자 수를 >= 1을 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. RI 이사툭시맙 용량.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 당 평균 주입 기간
기간: Isatuximab 투약 간격에 따라 9-12주
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평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 포함하여 분 단위의 총 주입 기간에 대한 기술 통계는 RI 이사툭시맙의 처음 6회 용량에 걸쳐 보고됩니다.
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Isatuximab 투약 간격에 따라 9-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202530
- NCI-2021-01226 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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