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Isatuximab a infusione rapida nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

3 luglio 2022 aggiornato da: Thomas Martin, MD

Sicurezza di Isatuximab a infusione rapida in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo studio di fase II studia gli effetti di isatuximab somministrato come infusione rapida nel trattamento del mieloma multiplo che si è ripresentato (ricorrente) o che non ha risposto al trattamento (refrattario). Isatuximab, noto anche come Sarclisa, è un anticorpo (proteine ​​in grado di proteggere il corpo da organismi estranei, come batteri e virus) diretto contro il cluster di differenziazione 38 (CD38), un antigene recettore (un recettore o una proteina all'esterno del sangue celle che possono essere utilizzate come target). Isatuximab può arrestare la crescita di alcuni tumori del sangue. Normalmente, il tempo più veloce che può essere somministrato isatuximab per via endovenosa - per i pazienti che non hanno avuto alcuna reazione alle prime due dosi - è di oltre 1 ora e 15 minuti. Questo studio è progettato per verificare se isatuximab per via endovenosa può essere somministrato per oltre 30 minuti ("infusione rapida") tra i pazienti che non hanno sviluppato alcuna reazione ad almeno 2 dosi precedenti di isatuximab per via endovenosa a velocità normali. Se dimostrato di essere sicuro, l'"infusione rapida" di isatuximab può in definitiva migliorare l'esperienza del paziente riducendo al contempo il costo complessivo dell'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'incidenza di reazioni correlate all'infusione (IRR) di grado 2 o superiore (Gr2+) con isatuximab a infusione rapida (RI) in 6 dosi.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare il risparmio di tempo con isatuximab RI (rispetto alla durata stimata dello standard di cura [SOC] isatuximab) tra 6 dosi di isatuximab.

CONTORNO:

I pazienti devono aver ricevuto lo standard di cura isatuximab EV over per almeno 2 dosi senza che sia stata segnalata alcuna IRR Gr2+. I pazienti riceveranno quindi una rapida infusione di isatuximab IV in 30 minuti. Se si verifica un iRR >=Grado 2, i partecipanti torneranno a un tempo di infusione SOC e saranno esclusi dallo studio. Se si verifica un grado 1 o nessun IRR, i partecipanti riceveranno un'altra infusione rapida di 30 minuti e valutati nuovamente per IRR. Le infusioni rapide e la valutazione dell'IRR dopo ogni RI continueranno per un massimo di almeno 6 dosi o fino a quando il paziente non manifesterà un IRR di Grado 2 o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo (codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10): C90.0)
  • Precedente esposizione ad almeno un inibitore del proteasoma (PI) e lenalidomide (o candidatura per isatuximab come da informazioni aggiornate sul foglietto illustrativo della Food and Drug Administration (FDA) in futuro)

  • Terapia pianificata o in corso contenente isatuximab. I pazienti che ricevono isatuximab come parte di una sperimentazione clinica sono idonei per questo studio se consentito dallo sponsor della sperimentazione.

    • Per facilitare la registrazione, i pazienti potranno iscriversi in qualsiasi momento dopo che è stata presa la decisione di iniziare isatuximab (con la consapevolezza che le loro dosi iniziali saranno standard di cura (SOC), comprese le prime 2 dosi per tutti i pazienti). Tuttavia, isatuximab per infusione rapida (RI) verrà somministrato solo ai partecipanti che non hanno avuto reazioni correlate all'infusione (iRR) durante >= 2 dosi precedenti consecutive di SOC isatuximab
  • Capacità di comprendere un documento del modulo di consenso informato scritto (ICF) e disponibilità a firmare il documento ICF

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Peso corporeo > 70 chilogrammi (kg) al momento di qualsiasi dose di isatuximab RI
  • Gravidanza in corso o (se in età riproduttiva) riluttanza a seguire i requisiti di contraccezione come da foglietto illustrativo della FDA
  • Malattia cardiaca di stadio IV della New York Heart Association, ovvero incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio o sintomi di insufficienza cardiaca (come da sperimentatore dello studio)
  • Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dal ricercatore principale in grado di interferire con la capacità di fornire il consenso o cooperare con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (isatuximab)
I partecipanti ricevono la prima infusione rapida di isatuximab IV in 30 minuti. Se si verifica un iRR >=Grado 2, i partecipanti torneranno a un tempo di infusione SOC e saranno rimossi dallo studio. Se si verifica un grado 1 o nessun IRR, i partecipanti riceveranno un'altra infusione rapida di 30 minuti. I partecipanti continueranno a ricevere la valutazione RI e IRR dopo ogni dose fino ad almeno 6 dosi o fino a quando non si verifica un IRR di grado 2 o superiore.
Biologico: Isatuximab per infusione rapida
Dato IV
Altri nomi:
  • Hu38SB19
  • RAS 650984
  • SAR650984
  • Sarclissa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR) di grado 2 o superiore segnalate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza per paziente di IRR di Grado 2 o superiore con isatuximab a infusione rapida (RI) sarà calcolata come il numero di pazienti che hanno sviluppato >= 1 IRR di Grado 2+ con isatuximab RI diviso per il numero totale di pazienti che ricevono >= 1 dose di RI isatuximab.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media dell'infusione per partecipante
Lasso di tempo: 9-12 settimane a seconda dell'intervallo di somministrazione di isatuximab
Verranno riportate statistiche descrittive per la durata totale dell'infusione in minuti, inclusa la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza al 95% per le prime 6 dosi di isatuximab RI.
9-12 settimane a seconda dell'intervallo di somministrazione di isatuximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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