Isatuximab en infusión rápida en mieloma múltiple en recaída/refractario
3 de julio de 2022 actualizado por: Thomas Martin, MD
Seguridad de la infusión rápida de isatuximab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Este ensayo de fase II estudia los efectos del isatuximab administrado en infusión rápida en el tratamiento del mieloma múltiple que ha reaparecido (recurrente) o que no ha respondido al tratamiento (refractario).
Isatuximab, también conocido como Sarclisa, es un anticuerpo (proteínas que pueden proteger el cuerpo de organismos extraños, como bacterias y virus) dirigido contra el grupo de diferenciación 38 (CD38), un antígeno receptor (un receptor o proteína en el exterior de la sangre celdas que se pueden utilizar como diana).
Isatuximab puede detener el crecimiento de algunos tipos de cáncer de la sangre.
Normalmente, lo más rápido que se puede administrar isatuximab por vía intravenosa, para pacientes que no han tenido ninguna reacción a las dos primeras dosis, es más de 1 hora y 15 minutos.
Este estudio está diseñado para probar si el isatuximab intravenoso se puede administrar durante 30 minutos ("infusión rápida") entre pacientes que no han desarrollado ninguna reacción a al menos 2 dosis previas de isatuximab intravenoso a velocidades normales.
Si se demuestra que es seguro, la "infusión rápida" de isatuximab puede, en última instancia, mejorar la experiencia del paciente y reducir el costo total de la infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la incidencia de reacciones relacionadas con la infusión (IRR) de grado 2 o superior (Gr2+) con isatuximab de infusión rápida (IR) en 6 dosis.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Calcular el ahorro de tiempo con RI isatuximab (frente a la duración estimada del isatuximab estándar de atención [SOC]) en 6 dosis de isatuximab.
DESCRIBIR:
Los pacientes deben haber recibido tratamiento estándar con isatuximab IV durante al menos 2 dosis sin que se hayan informado RRI Gr2+. Luego, los pacientes recibirán una infusión rápida de isatuximab IV durante 30 minutos. Si se produce un iRR >= Grado 2, los participantes volverán a un tiempo de infusión de SOC y serán retirados del estudio. Si se produce una RRI de grado 1 o ninguna, los participantes recibirán otra infusión rápida de 30 minutos y se evaluarán nuevamente las RRI. Las infusiones rápidas y la evaluación de la RRI después de cada RI continuarán hasta por lo menos 6 dosis o hasta que el paciente experimente una RRI de grado 2 o superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple (Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) código: C90.0)
- Exposición previa a al menos un inhibidor del proteasoma (PI) y lenalidomida (o candidatura para isatuximab según la información actualizada del prospecto de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el futuro)
Terapia planificada o actual que contiene isatuximab. Los pacientes que reciben isatuximab como parte de un ensayo clínico son elegibles para este estudio si el patrocinador del ensayo lo permite.
- Para facilitar el registro, los pacientes podrán inscribirse en cualquier momento después de que se tome la decisión de iniciar isatuximab (con el entendimiento de que sus dosis iniciales serán el estándar de atención, incluidas las 2 primeras dosis para todos los pacientes). Sin embargo, la infusión rápida (RI) de isatuximab solo se administrará a participantes que no hayan tenido reacciones relacionadas con la infusión (RRi) durante >= 2 dosis previas consecutivas de SOC isatuximab
- Capacidad para comprender un documento escrito de formulario de consentimiento informado (ICF) y la voluntad de firmar el documento ICF
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Peso corporal > 70 kilogramos (kg) en el momento de cualquier dosis de RI de isatuximab
- Embarazo actual o (si está en edad reproductiva) falta de voluntad para seguir los requisitos de anticoncepción según el prospecto de la FDA
- Enfermedad cardíaca en estadio IV de la New York Heart Association, es decir, incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias o síntomas de insuficiencia cardíaca (según el investigador del estudio)
- Cualquier condición médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador principal considere que interfiere con la capacidad de dar consentimiento o cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (isatuximab)
Los participantes reciben su primera infusión rápida de isatuximab IV durante 30 minutos.
Si se produce un iRR >= Grado 2, los participantes volverán a un tiempo de infusión de SOC y serán eliminados del estudio.
Si se produce una IRR de Grado 1 o ninguna, los participantes recibirán otra infusión rápida de 30 minutos.
Los participantes continuarán recibiendo una evaluación de RI y IRR después de cada dosis hasta por lo menos 6 dosis o hasta que se produzca una IRR de grado 2 o superior.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR) de grado 2 o superior notificadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La incidencia por paciente de RRI de grado 2 o superior con isatuximab en infusión rápida (RI) se calculará como el número de pacientes que desarrollaron >= 1 RRI de grado 2+ con isatuximab RI dividido por el número total de pacientes que recibieron >= 1 dosis de RI isatuximab.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la infusión por participante
Periodo de tiempo: 9-12 semanas dependiendo del intervalo de dosificación de isatuximab
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Se informarán estadísticas descriptivas para la duración total de la infusión en minutos, incluida la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % en las primeras 6 dosis de RI isatuximab.
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9-12 semanas dependiendo del intervalo de dosificación de isatuximab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 202530
- NCI-2021-01226 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .