快速输注 Isatuximab 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2022年7月3日 更新者：Thomas Martin, MD
快速输注 Isatuximab 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性
该 II 期试验研究了 isatuximab 快速输注治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的多发性骨髓瘤的效果。
Isatuximab，也称为 Sarclisa，是一种针对分化簇 38 (CD38) 的抗体（可以保护身体免受外来生物（如细菌和病毒）侵害的蛋白质），一种受体抗原（血液外部的受体或蛋白质）可用作靶标的细胞）。
Isatuximab 可能会阻止某些血癌的生长。
通常情况下，对于前两次给药没有任何反应的患者，静脉注射 isatuximab 最快可以超过 1 小时 15 分钟。
本研究旨在测试是否可以在 30 分钟以上（“快速输注”）的患者中对至少 2 次以正常速度静脉注射 isatuximab 之前未出现任何反应的患者进行静脉注射 isatuximab。
如果证明是安全的，“快速输液”isatuximab 可能最终会改善患者的体验，同时降低输液的总成本。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 2 级或更高级别 (Gr2+) 输注相关反应 (IRR) 与快速输注 (RI) isatuximab 跨越 6 个剂量的发生率。
次要目标：
I. 估计 RI isatuximab 在 6 个剂量的 isatuximab 中节省的时间（与估计的护理标准 [SOC] isatuximab 持续时间长度相比）。
大纲：
患者必须接受标准的 Isatuximab IV over 至少 2 次剂量且未报告任何 Gr2+ IRR。 然后，患者将在 30 分钟内接受快速输注 isatuximab IV。 如果发生 >=2 级 iRR，则参与者将恢复到 SOC 输注时间并退出研究。 如果发生 1 级或无 IRR，则参与者将接受另一次 30 分钟的快速输注，并再次评估 IRR。 每次 RI 后的快速输注和 IRR 评估将持续至少 6 次剂量或直到患者经历 2 级或更高的 IRR。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为多发性骨髓瘤（国际疾病分类（ICD-10）代码：C90.0）
- 以前接触过至少一种蛋白酶体抑制剂 (PI) 和来那度胺（或未来根据更新的食品和药物管理局 (FDA) 包装插页信息对 isatuximab 进行候选）
计划或当前的含伊妥昔单抗治疗。 如果试验赞助商允许，接受 isatuximab 作为临床试验一部分的患者有资格参加本研究。
- 为了便于注册，在决定开始使用 isatuximab 后，将允许患者在任何时候注册（他们的初始剂量将是标准治疗 (SOC)，包括所有患者的前 2 剂）。 然而，快速输注 (RI) isatuximab 将仅给予那些在 >= 2 次连续之前 SOC isatuximab 剂量期间没有发生输注相关反应 (iRR) 的参与者
- 能够理解书面知情同意书 (ICF) 文件，并愿意签署 ICF 文件
排除标准：
- 年龄 < 18
- 任何 RI isatuximab 剂量时体重 > 70 千克 (kg)
- 当前怀孕或（如果处于生育年龄）不愿意按照 FDA 包装说明书遵循避孕要求
- 纽约心脏协会 IV 期心脏病，即无法在没有不适或心力衰竭症状的情况下进行任何体育活动（根据研究调查员）
- 任何身体状况，包括精神疾病或药物滥用，被主要研究者认为干扰提供同意或配合研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（艾妥昔单抗）
参与者在 30 分钟内接受了他们的第一次 isatuximab IV 快速输注。
如果发生 >=2 级 iRR，则参与者将恢复到 SOC 输注时间并从研究中移除。
如果发生 1 级或无 IRR，则参与者将再次接受 30 分钟的快速输注。
参与者将在每次给药后继续接受 RI 和 IRR 评估，直至至少 6 剂或直到发生 2 级或更高 IRR。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告有 2 级或更高级别输液相关反应 (IRR) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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快速输注 (RI) isatuximab 的 2 级或更高 IRR 的每位患者发生率将计算为使用 RI isatuximab 开发 >= 1 2+ IRR 的患者人数除以接受 >= 1 的患者总数RI isatuximab 的剂量。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的平均输液持续时间
大体时间：9-12 周取决于 isatuximab 给药间隔
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将报告前 6 剂 RI isatuximab 的总输注持续时间的描述性统计数据，包括平均值、标准偏差和 95% 置信区间。
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9-12 周取决于 isatuximab 给药间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202530
- NCI-2021-01226 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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