Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask infusjon av isatuximab ved residiverende/refraktært myelomatose

3. juli 2022 oppdatert av: Thomas Martin, MD

Sikkerhet ved rask infusjon av isatuximab hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Denne fase II-studien studerer effekten av isatuximab gitt som en rask infusjon ved behandling av multippelt myelom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller ikke har respondert på behandling (refraktær). Isatuximab, også kjent som Sarclisa, er et antistoff (proteiner som kan beskytte kroppen mot fremmede organismer, som bakterier og virus) rettet mot cluster of differentiation 38 (CD38), et reseptorantigen (en reseptor eller protein på utsiden av blodet) celler som kan brukes som et mål). Isatuximab kan stoppe veksten av enkelte blodkreftformer. Normalt er det raskeste som intravenøst ​​isatuximab kan gis - for pasienter som ikke har hatt noen reaksjoner på de to første dosene - over 1 time og 15 minutter. Denne studien er designet for å teste om intravenøs isatuximab kan gis over 30 minutter ("rask infusjon") blant pasienter som ikke har utviklet noen reaksjoner på minst 2 tidligere doser av intravenøs isatuximab ved normal hastighet. Hvis det viser seg å være trygt, kan "rask infusjon" isatuximab til slutt forbedre pasientopplevelsen samtidig som den reduserer de totale kostnadene for infusjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere forekomsten av grad 2 eller høyere (Gr2+) infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) med rask infusjon (RI) isatuximab over 6 doser.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å estimere tidsbesparelser med RI isatuximab (versus estimert standard behandling [SOC] isatuximab varighetslengder) over 6 doser isatuximab.

OVERSIKT:

Pasienter må ha fått standardbehandling isatuximab IV over i minst 2 doser uten at noen Gr2+ IRR er rapportert. Pasientene vil deretter få en rask infusjon av isatuximab IV over 30 minutter. Hvis en >=grad 2 iRR oppstår, vil deltakerne gå tilbake til en SOC-infusjonstid og bli tatt ut av studien. Hvis en grad 1 eller ingen IRR oppstår, vil deltakerne få en ny rask infusjon på 30 minutter og vurderes på nytt for IRR. Raske infusjoner og IRR-vurdering etter hver RI vil fortsette i opptil minst 6 doser eller til pasienten opplever en grad 2 eller høyere IRR.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom (International Classification of Disease (ICD-10) kode: C90.0)
  • Tidligere eksponering for minst én proteasomhemmer (PI) og lenalidomid (eller kandidatur for isatuximab i henhold til oppdatert pakningsvedlegg fra Food and Drug Administration (FDA) i fremtiden)

  • Planlagt eller pågående behandling som inneholder isatuximab. Pasienter som mottar isatuximab som en del av en klinisk studie er kvalifisert for denne studien hvis tillatt av studiesponsoren.

    • For å lette registreringen vil pasienter få lov til å registrere seg når som helst etter at beslutningen er tatt om å starte isatuximab (med den forståelse at deres startdoser vil være standardbehandling (SOC), inkludert de første 2 dosene for alle pasienter). Imidlertid vil rask infusjon (RI) isatuximab kun gis til deltakere som ikke har hatt infusjonsrelaterte reaksjoner (iRRs) under >= 2 påfølgende tidligere doser av SOC isatuximab
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) dokument, og vilje til å signere ICF-dokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kroppsvekt > 70 kg (kg) på tidspunktet for enhver RI isatuximab-dose
  • Nåværende graviditet eller (hvis i reproduktiv alder) manglende vilje til å følge prevensjonskravene i henhold til pakningsvedlegget til FDA
  • New York Heart Association Stage IV hjertesykdom, dvs. ikke i stand til å fortsette noen fysisk aktivitet uten ubehag eller symptomer på hjertesvikt (i henhold til studieetterforskeren)
  • Enhver medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av hovedetterforskeren anses å forstyrre evnen til å gi samtykke eller samarbeide med studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (isatuximab)
Deltakerne får sin første raske infusjon av isatuximab IV over 30 minutter. Hvis en >=grad 2 iRR oppstår, vil deltakerne gå tilbake til en SOC-infusjonstid og bli fjernet fra studien. Hvis en grad 1 eller ingen IRR oppstår, vil deltakerne få en ny rask infusjon på 30 minutter. Deltakerne vil fortsette å motta RI- og IRR-vurdering etter hver dose opp til minst 6 doser eller til en grad 2 eller høyere IRR oppstår.
Biologisk: Rask infusjon Isatuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte grad 2 eller høyere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomsten per pasient av grad 2 eller høyere IRR med rask infusjon (RI) isatuximab vil bli beregnet som antall pasienter som utviklet >= 1 grad 2+ IRR med RI isatuximab delt på det totale antallet pasienter som får >= 1 dose RI isatuximab.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig infusjonsvarighet per deltaker
Tidsramme: 9-12 uker avhengig av isatuximab doseringsintervall
Beskrivende statistikk for total infusjonsvarighet i minutter inkludert gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall vil bli rapportert over de første 6 dosene av RI isatuximab.
9-12 uker avhengig av isatuximab doseringsintervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere