Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá infuze isatuximabu u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

3. července 2022 aktualizováno: Thomas Martin, MD

Bezpečnost rychlé infuze isatuximabu u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie fáze II studuje účinky isatuximabu podávaného jako rychlá infuze při léčbě mnohočetného myelomu, který se vrátil (rekurentní) nebo nereagoval na léčbu (refrakterní). Isatuximab, také známý jako Sarclisa, je protilátka (proteiny, které mohou chránit tělo před cizími organismy, jako jsou bakterie a viry) namířená proti clusteru diferenciace 38 (CD38), receptorovému antigenu (receptoru nebo proteinu na vnější straně krve). buňky, které lze použít jako cíl). Isatuximab může zastavit růst některých typů rakoviny krve. Normálně je nejrychlejší intravenózní isatuximab podán – u pacientů, kteří neměli žádné reakce na své první dvě dávky – za 1 hodinu a 15 minut. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda lze intravenózní isatuximab podat po dobu 30 minut („rychlá infuze“) u pacientů, u kterých se nevyvinuly žádné reakce na alespoň 2 předchozí dávky intravenózního isatuximabu při normální rychlosti. Pokud se ukáže, že je bezpečný, může „rychlá infuze“ isatuximab v konečném důsledku zlepšit zkušenost pacienta a zároveň snížit celkové náklady na infuzi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit výskyt 2. stupně nebo vyššího (Gr2+) reakcí souvisejících s infuzí (IRR) s rychlou infuzí (RI) isatuximabu v 6 dávkách.

DRUHÝ CÍL:

I. Odhadnout úsporu času s RI isatuximabem (oproti odhadované délce trvání standardní péče [SOC] isatuximabu) v 6 dávkách isatuximabu.

OBRYS:

Pacienti musí dostávat standardní péči isatuximabu IV po dobu alespoň 2 dávek bez hlášených Gr2+ IRR. Pacienti pak dostanou rychlou infuzi isatuximabu IV po dobu 30 minut. Pokud dojde k iRR >=2. stupně, pak se účastníci vrátí k času infuze SOC a budou vyřazeni ze studie. Pokud dojde k IRR 1. stupně nebo nedojde k žádné IRR, pak účastníci dostanou další rychlou infuzi po dobu 30 minut a znovu se vyhodnotí na IRR. Rychlé infuze a hodnocení IRR po každé RI budou pokračovat po dobu nejméně 6 dávek nebo dokud pacient nezaznamená IRR 2. nebo vyššího stupně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10): C90.0)
  • Předchozí expozice alespoň jednomu inhibitoru proteazomu (PI) a lenalidomidu (nebo kandidatura na isatuximab podle aktualizované příbalové informace Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v budoucnu)

  • Plánovaná nebo současná terapie obsahující isatuximab. Pacienti, kteří dostávají isatuximab jako součást klinické studie, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud to zadavatel studie povolí.

    • Pro usnadnění registrace bude pacientům umožněno zapsat se kdykoli poté, co bude přijato rozhodnutí o zahájení léčby isatuximabem (s tím, že jejich počáteční dávky budou standardní péče (SOC), včetně prvních 2 dávek pro všechny pacienty). Rychlá infuze (RI) isatuximabu však bude podávána pouze účastníkům, kteří neměli reakce související s infuzí (iRR) během >= 2 po sobě jdoucích předchozích dávek SOC isatuximabu
  • Schopnost porozumět dokumentu ve formě písemného informovaného souhlasu (ICF) a ochota podepsat dokument ICF

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Tělesná hmotnost > 70 kilogramů (kg) v době jakékoli dávky RI isatuximabu
  • Současné těhotenství nebo (pokud jste v reprodukčním věku) neochota dodržovat požadavky na antikoncepci podle příbalového letáku FDA
  • Srdeční onemocnění stadia IV New York Heart Association, tj. neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí nebo příznaků srdečního selhání (podle výzkumníka studie)
  • Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který hlavní zkoušející považuje za narušující schopnost poskytnout souhlas nebo spolupracovat na studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (isatuximab)
Účastníci dostanou svou první rychlou infuzi isatuximabu IV po dobu 30 minut. Pokud dojde k iRR >=stupně 2, pak se účastníci vrátí k času infuze SOC a budou vyřazeni ze studie. Pokud dojde ke stupni 1 nebo nedojde k žádné IRR, pak účastníci dostanou další rychlou infuzi po dobu 30 minut. Účastníci budou i nadále dostávat hodnocení RI a IRR po každé dávce až do alespoň 6 dávek nebo dokud se neobjeví IRR stupně 2 nebo vyšší.
Biologický: Rychlá infuze isatuximabu
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt IRR stupně 2 nebo vyššího u isatuximabu v rychlé infuzi (RI) na pacienta se vypočte jako počet pacientů, u kterých se vyvinula >= 1 IRR stupně 2+ s RI isatuximabem, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dostali >= 1 dávka RI isatuximabu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání infuze na účastníka
Časové okno: 9-12 týdnů v závislosti na intervalu dávkování isatuximabu
Pro prvních 6 dávek RI isatuximabu bude hlášena popisná statistika pro celkovou dobu trvání infuze v minutách včetně průměru, standardní odchylky a 95% intervalu spolehlivosti.
9-12 týdnů v závislosti na intervalu dávkování isatuximabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Martin, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Rychlá infuze isatuximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit