Rychlá infuze isatuximabu u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu
3. července 2022 aktualizováno: Thomas Martin, MD
Bezpečnost rychlé infuze isatuximabu u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Tato studie fáze II studuje účinky isatuximabu podávaného jako rychlá infuze při léčbě mnohočetného myelomu, který se vrátil (rekurentní) nebo nereagoval na léčbu (refrakterní).
Isatuximab, také známý jako Sarclisa, je protilátka (proteiny, které mohou chránit tělo před cizími organismy, jako jsou bakterie a viry) namířená proti clusteru diferenciace 38 (CD38), receptorovému antigenu (receptoru nebo proteinu na vnější straně krve). buňky, které lze použít jako cíl).
Isatuximab může zastavit růst některých typů rakoviny krve.
Normálně je nejrychlejší intravenózní isatuximab podán – u pacientů, kteří neměli žádné reakce na své první dvě dávky – za 1 hodinu a 15 minut.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda lze intravenózní isatuximab podat po dobu 30 minut („rychlá infuze“) u pacientů, u kterých se nevyvinuly žádné reakce na alespoň 2 předchozí dávky intravenózního isatuximabu při normální rychlosti.
Pokud se ukáže, že je bezpečný, může „rychlá infuze“ isatuximab v konečném důsledku zlepšit zkušenost pacienta a zároveň snížit celkové náklady na infuzi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit výskyt 2. stupně nebo vyššího (Gr2+) reakcí souvisejících s infuzí (IRR) s rychlou infuzí (RI) isatuximabu v 6 dávkách.
DRUHÝ CÍL:
I. Odhadnout úsporu času s RI isatuximabem (oproti odhadované délce trvání standardní péče [SOC] isatuximabu) v 6 dávkách isatuximabu.
OBRYS:
Pacienti musí dostávat standardní péči isatuximabu IV po dobu alespoň 2 dávek bez hlášených Gr2+ IRR. Pacienti pak dostanou rychlou infuzi isatuximabu IV po dobu 30 minut. Pokud dojde k iRR >=2. stupně, pak se účastníci vrátí k času infuze SOC a budou vyřazeni ze studie. Pokud dojde k IRR 1. stupně nebo nedojde k žádné IRR, pak účastníci dostanou další rychlou infuzi po dobu 30 minut a znovu se vyhodnotí na IRR. Rychlé infuze a hodnocení IRR po každé RI budou pokračovat po dobu nejméně 6 dávek nebo dokud pacient nezaznamená IRR 2. nebo vyššího stupně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10): C90.0)
- Předchozí expozice alespoň jednomu inhibitoru proteazomu (PI) a lenalidomidu (nebo kandidatura na isatuximab podle aktualizované příbalové informace Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v budoucnu)
Plánovaná nebo současná terapie obsahující isatuximab. Pacienti, kteří dostávají isatuximab jako součást klinické studie, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud to zadavatel studie povolí.
- Pro usnadnění registrace bude pacientům umožněno zapsat se kdykoli poté, co bude přijato rozhodnutí o zahájení léčby isatuximabem (s tím, že jejich počáteční dávky budou standardní péče (SOC), včetně prvních 2 dávek pro všechny pacienty). Rychlá infuze (RI) isatuximabu však bude podávána pouze účastníkům, kteří neměli reakce související s infuzí (iRR) během >= 2 po sobě jdoucích předchozích dávek SOC isatuximabu
- Schopnost porozumět dokumentu ve formě písemného informovaného souhlasu (ICF) a ochota podepsat dokument ICF
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Tělesná hmotnost > 70 kilogramů (kg) v době jakékoli dávky RI isatuximabu
- Současné těhotenství nebo (pokud jste v reprodukčním věku) neochota dodržovat požadavky na antikoncepci podle příbalového letáku FDA
- Srdeční onemocnění stadia IV New York Heart Association, tj. neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí nebo příznaků srdečního selhání (podle výzkumníka studie)
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který hlavní zkoušející považuje za narušující schopnost poskytnout souhlas nebo spolupracovat na studijních postupech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (isatuximab)
Účastníci dostanou svou první rychlou infuzi isatuximabu IV po dobu 30 minut.
Pokud dojde k iRR >=stupně 2, pak se účastníci vrátí k času infuze SOC a budou vyřazeni ze studie.
Pokud dojde ke stupni 1 nebo nedojde k žádné IRR, pak účastníci dostanou další rychlou infuzi po dobu 30 minut.
Účastníci budou i nadále dostávat hodnocení RI a IRR po každé dávce až do alespoň 6 dávek nebo dokud se neobjeví IRR stupně 2 nebo vyšší.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlášenými reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt IRR stupně 2 nebo vyššího u isatuximabu v rychlé infuzi (RI) na pacienta se vypočte jako počet pacientů, u kterých se vyvinula >= 1 IRR stupně 2+ s RI isatuximabem, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dostali >= 1 dávka RI isatuximabu.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání infuze na účastníka
Časové okno: 9-12 týdnů v závislosti na intervalu dávkování isatuximabu
|
Pro prvních 6 dávek RI isatuximabu bude hlášena popisná statistika pro celkovou dobu trvání infuze v minutách včetně průměru, standardní odchylky a 95% intervalu spolehlivosti.
|
9-12 týdnů v závislosti na intervalu dávkování isatuximabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- 202530
- NCI-2021-01226 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .