Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая инфузия изатуксимаба при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

3 июля 2022 г. обновлено: Thomas Martin, MD

Безопасность быстрого введения изатуксимаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

В этом испытании фазы II изучаются эффекты изатуксимаба, вводимого в виде быстрой инфузии, при лечении множественной миеломы, которая рецидивировала (рецидивирующая) или не ответила на лечение (резистентная). Изатуксимаб, также известный как сарклиза, представляет собой антитело (белки, которые могут защищать организм от чужеродных организмов, таких как бактерии и вирусы), направленное против кластера дифференцировки 38 (CD38), рецепторного антигена (рецептора или белка на внешней стороне крови). клетки, которые можно использовать в качестве мишени). Изатуксимаб может остановить рост некоторых видов рака крови. Обычно самое быстрое внутривенное введение изатуксимаба — для пациентов, у которых не было никаких реакций на первые две дозы — составляет более 1 часа 15 минут. Это исследование предназначено для проверки возможности внутривенного введения изатуксимаба в течение 30 минут («быстрая инфузия») пациентам, у которых не развились какие-либо реакции, по крайней мере, на 2 предшествующие дозы внутривенного введения изатуксимаба с нормальной скоростью. Если будет доказано, что «быстрая инфузия» изатуксимаба безопасна, она может в конечном итоге улучшить состояние пациента при одновременном снижении общей стоимости инфузии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту возникновения инфузионных реакций (ИР) 2-й степени или выше (Gr2+) при быстром введении (RI) изатуксимаба при введении 6 доз.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить экономию времени при использовании RI изатуксимаба (по сравнению с рассчитанным стандартом лечения [SOC] продолжительностью приема изатуксимаба) для 6 доз изатуксимаба.

КОНТУР:

Пациенты должны были получить стандартную терапию изатуксимабом внутривенно по крайней мере в 2 дозах без сообщений о каких-либо Gr2+ IRR. Затем пациенты получат быструю инфузию изатуксимаба внутривенно в течение 30 минут. Если возникает iRR >= степени 2, то участники вернутся к времени инфузии SOC и будут исключены из исследования. Если IRR степени 1 или отсутствует, то участники получат еще одну быструю инфузию в течение 30 минут и снова будут оценены на предмет IRR. Быстрые инфузии и оценка IRR после каждого RI будут продолжаться, по крайней мере, до 6 доз или до тех пор, пока у пациента не появится IRR степени 2 или выше.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (код Международной классификации болезней (МКБ-10): C90.0)
  • Предыдущее воздействие по крайней мере одного ингибитора протеасом (ИП) и леналидомида (или кандидатура на изатуксимаб согласно обновленной информации-вкладыше Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в будущем)

  • Планируемая или текущая терапия, содержащая изатуксимаб. Пациенты, получающие изатуксимаб в рамках клинического исследования, имеют право на участие в этом исследовании, если это разрешено спонсором исследования.

    • Для простоты регистрации пациентам будет разрешено зарегистрироваться в любой момент после принятия решения о начале лечения изатуксимабом (при том понимании, что их начальные дозы будут стандартными для лечения (SOC), включая первые 2 дозы для всех пациентов). Однако быстрая инфузия (RI) изатуксимаба будет вводиться только тем участникам, у которых не было инфузионных реакций (iRR) в течение >= 2 последовательных предшествующих доз SOC изатуксимаба.
  • Способность понимать письменную форму информированного согласия (ICF) и готовность подписать документ ICF

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Масса тела > 70 кг на момент введения любой дозы изатуксимаба RI
  • Текущая беременность или (в репродуктивном возрасте) нежелание следовать требованиям контрацепции согласно листку-вкладышу FDA.
  • Болезнь сердца IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, то есть неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта или симптомов сердечной недостаточности (по данным исследователя)
  • Любое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое главный исследователь считает препятствующим возможности дать согласие или сотрудничать с процедурами исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (изатуксимаб)
Участники получают первую быструю инфузию изатуксимаба внутривенно в течение 30 минут. Если возникает iRR >= степени 2, участники вернутся к времени инфузии SOC и будут исключены из исследования. Если IRR степени 1 или отсутствует, участники получат еще одну быструю инфузию в течение 30 минут. Участники будут продолжать получать оценку RI и IRR после каждой дозы, по крайней мере, до 6 доз или до тех пор, пока не произойдет IRR степени 2 или выше.
Биологический: Быстрая инфузия изатуксимаба
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ху 38СБ19
  • 650984 саудовских рияла
  • 650984 юаней
  • Сарклиза
  • Изатуксимаб-irfc
  • ИЗАТУКСИМАБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сообщенными инфузионными реакциями 2 степени или выше (IRR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота ИР степени 2 или выше на одного пациента при быстрой инфузии (RI) изатуксимаба будет рассчитываться как число пациентов, у которых развилась >= 1 ИР степени 2+ при RI изатуксимаба, деленное на общее количество пациентов, получающих >= 1 дозы RI изатуксимаба.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность инфузии на одного участника
Временное ограничение: 9-12 недель в зависимости от интервала дозирования изатуксимаба
Описательная статистика общей продолжительности инфузии в минутах, включая среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал, будет представлена ​​для первых 6 доз RI изатуксимаба.
9-12 недель в зависимости от интервала дозирования изатуксимаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Martin, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться