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Isatuximab en perfusion rapide dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

3 juillet 2022 mis à jour par: Thomas Martin, MD

Innocuité de l'isatuximab en perfusion rapide chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Cet essai de phase II étudie les effets de l'isatuximab administré en perfusion rapide dans le traitement du myélome multiple récidivant (récidivant) ou n'ayant pas répondu au traitement (réfractaire). L'isatuximab, également connu sous le nom de Sarclisa, est un anticorps (protéines qui peuvent protéger le corps contre les organismes étrangers, tels que les bactéries et les virus) dirigé contre le cluster de différenciation 38 (CD38), un antigène récepteur (un récepteur ou une protéine à l'extérieur du sang cellules pouvant servir de cible). L'isatuximab peut arrêter la croissance de certains cancers du sang. Normalement, le plus rapide que l'isatuximab par voie intraveineuse peut être administré - pour les patients qui n'ont eu aucune réaction à leurs deux premières doses - est de plus de 1 heure et 15 minutes. Cette étude est conçue pour tester si l'isatuximab par voie intraveineuse peut être administré pendant 30 minutes ("perfusion rapide") chez les patients qui n'ont développé aucune réaction à au moins 2 doses antérieures d'isatuximab par voie intraveineuse à des vitesses normales. S'il s'avère sûr, l'isatuximab « perfusion rapide » peut finalement améliorer l'expérience du patient tout en réduisant le coût global de la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'incidence des réactions liées à la perfusion (IRR) de grade 2 ou plus (Gr2+) avec l'isatuximab en perfusion rapide (RI) sur 6 doses.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Pour estimer les gains de temps avec l'isatuximab RI (par rapport à la durée estimée de la norme de soins [SOC] isatuximab) sur 6 doses d'isatuximab.

CONTOUR:

Les patients doivent avoir reçu la norme de soins isatuximab IV pendant au moins 2 doses sans qu'aucune IRR de Gr2+ n'ait été signalée. Les patients recevront ensuite une perfusion rapide d'isatuximab IV en 30 minutes. Si une iRR >=Grade 2 se produit, les participants reviendront à un temps de perfusion SOC et seront retirés de l'étude. Si un IRR de grade 1 ou aucun IRR se produit, les participants recevront une autre perfusion rapide de 30 minutes et seront à nouveau évalués pour les IRR. Les perfusions rapides et l'évaluation de la RRI après chaque IR se poursuivront jusqu'à au moins 6 doses ou jusqu'à ce que le patient présente une RRI de grade 2 ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de myélome multiple (code de la Classification internationale des maladies (CIM-10) : C90.0)
  • Exposition antérieure à au moins un inhibiteur du protéasome (IP) et au lénalidomide (ou candidature à l'isatuximab selon les informations mises à jour de la notice d'emballage de la Food and Drug Administration (FDA) à l'avenir)

  • Traitement prévu ou en cours contenant de l'isatuximab. Les patients recevant de l'isatuximab dans le cadre d'un essai clinique sont éligibles pour cette étude si le promoteur de l'essai l'autorise.

    • Pour faciliter l'inscription, les patients seront autorisés à s'inscrire à tout moment après la prise de décision d'initier l'isatuximab (étant entendu que leurs doses initiales seront la norme de soins (SOC), y compris les 2 premières doses pour tous les patients). Cependant, l'isatuximab en perfusion rapide (RI) ne sera administré qu'aux participants qui n'ont pas eu de réactions liées à la perfusion (iRR) pendant >= 2 doses antérieures consécutives de SOC isatuximab
  • Capacité à comprendre un document écrit de formulaire de consentement éclairé (ICF) et volonté de signer le document ICF

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Poids corporel> 70 kilogrammes (kg) au moment de toute dose d'isatuximab RI
  • Grossesse actuelle ou (si en âge de procréer) refus de suivre les exigences en matière de contraception conformément à la notice de la FDA
  • Maladie cardiaque de stade IV de la New York Heart Association, c'est-à-dire incapable de pratiquer une activité physique sans inconfort ou symptômes d'insuffisance cardiaque (selon l'investigateur de l'étude)
  • Toute condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, considérée par le chercheur principal comme interférant avec la capacité de donner son consentement ou de coopérer avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (isatuximab)
Les participants reçoivent leur première perfusion rapide d'isatuximab IV en 30 minutes. Si une iRR >=Grade 2 se produit, les participants reviendront à un temps de perfusion SOC et seront retirés de l'étude. Si un IRR de grade 1 ou aucun IRR se produit, les participants recevront une autre perfusion rapide de 30 minutes. Les participants continueront à recevoir une évaluation RI et IRR après chaque dose jusqu'à au moins 6 doses ou jusqu'à ce qu'une IRR de grade 2 ou plus se produise.
Biologique: Isatuximab en perfusion rapide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hu 38SB19
  • DAS 650984
  • SAR650984
  • Sarlisa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des réactions liées à la perfusion (IRR) de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'incidence par patient des RLP de Grade 2 ou plus avec l'isatuximab en perfusion rapide (RI) sera calculée comme le nombre de patients qui ont développé >= 1 RLP de Grade 2+ avec l'isatuximab RI divisé par le nombre total de patients qui reçoivent >= 1 dose d'isatuximab RI.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de la perfusion par participant
Délai: 9 à 12 semaines selon l'intervalle de dosage de l'isatuximab
Des statistiques descriptives pour les durées totales de perfusion en minutes, y compris la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %, seront rapportées pour les 6 premières doses d'isatuximab RI.
9 à 12 semaines selon l'intervalle de dosage de l'isatuximab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Martin, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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