Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea infuusio Isatuksimabi uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas Martin, MD

Nopean infuusion isatuksimabin turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan nopeana infuusiona annetun isatuksimabin vaikutuksia hoidettaessa multippelia myeloomaa, joka on uusiutunut (toistuva) tai ei ole reagoinut hoitoon (refraktuurinen). Isatuksimabi, joka tunnetaan myös nimellä Sarclisa, on vasta-aine (proteiinit, jotka voivat suojata kehoa vierailta organismeilta, kuten bakteereilta ja viruksilta), joka on suunnattu erilaistumisklusteria 38 (CD38) vastaan, joka on reseptoriantigeeni (reseptori tai proteiini veren ulkopuolella) soluja, joita voidaan käyttää kohteena). Isatuksimabi saattaa pysäyttää joidenkin verisyöpätapausten kasvun. Normaalisti nopein suonensisäinen isatuksimabi voidaan antaa yli 1 tunti ja 15 minuuttia potilaille, joilla ei ole ollut mitään reaktioita kahdelle ensimmäiselle annokselle. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voidaanko isatuksimabia antaa suonensisäisesti 30 minuutin aikana ("nopea infuusio") potilaille, joille ei ole kehittynyt mitään reaktioita vähintään kahdelle aikaisemmille suonensisäiselle isatuksimabiannokselle normaaleilla nopeuksilla. Jos "nopea infuusio" isatuksimabi osoittautuu turvalliseksi, se voi viime kädessä parantaa potilaan kokemusta ja vähentää infuusion kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida asteen 2 tai korkeamman (Gr2+) infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR:t) ilmaantuvuus nopealla infuusiolla (RI) isatuksimabilla kuudella annoksella.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida ajansäästö RI-isatuksimabilla (verrattuna arvioituihin standardin hoitoon [SOC] isatuksimabin keston pituuteen) kuudella isatuksimabiannoksella.

YHTEENVETO:

Potilaiden on täytynyt saada standardinmukaista isatuksimabi IV -hoitoa vähintään 2 annosta ilman, että Gr2+ IRR:itä on raportoitu. Tämän jälkeen potilaat saavat nopean isatuksimabi-infuusion 30 minuutin ajan. Jos >=Grased 2 iRR esiintyy, osallistujat palaavat SOC-infuusioaikaan ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Jos 1. asteen IRR esiintyy tai sitä ei ole, osallistujat saavat toisen nopean 30 minuutin infuusion, ja IRR arvioidaan uudelleen. Nopeita infuusioita ja IRR-arviointia jokaisen RI:n jälkeen jatketaan vähintään 6 annoksen ajan tai kunnes potilas kokee asteen 2 tai korkeamman IRR:n.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi (kansainvälinen tautiluokitus (ICD-10) koodi: C90.0)
  • Aiempi altistuminen vähintään yhdelle proteasomin estäjälle (PI) ja lenalidomidille (tai ehdokkuudesta isatuksimabille FDA:n päivitetyn pakkausselosteen mukaan tulevaisuudessa)

  • Suunniteltu tai meneillään oleva isatuksimabia sisältävä hoito. Potilaat, jotka saavat isatuksimabia osana kliinistä tutkimusta, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkimuksen rahoittaja sen sallii.

    • Rekisteröinnin helpottamiseksi potilaat voivat ilmoittautua mukaan milloin tahansa sen jälkeen, kun päätös isatuksimabihoidon aloittamisesta on tehty (sillä tiedolla, että heidän aloitusannoksensa ovat normaalihoidon (SOC) mukaisia, mukaan lukien ensimmäiset 2 annosta kaikille potilaille). Nopea infuusio (RI) isatuksimabia annetaan kuitenkin vain osallistujille, joilla ei ole ollut infuusioon liittyviä reaktioita (iRR:itä) >= 2 peräkkäisen aikaisemman SOC-isatuksimabi-annoksen aikana.
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja halukkuus allekirjoittaa ICF-asiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Ruumiinpaino > 70 kilogrammaa (kg) minkä tahansa RI-isatuksimabiannoksen aikana
  • Nykyinen raskaus tai (jos hedelmällisessä iässä) haluttomuus noudattaa FDA:n pakkausselosteen mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
  • New York Heart Associationin vaiheen IV sydänsairaus, eli kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta tai sydämen vajaatoiminnan oireita (tutkijan mukaan)
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka päätutkija katsoo häiritsevän kykyä antaa suostumus tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (isatuksimabi)
Osallistujat saavat ensimmäisen nopean isatuksimabi-infuusionsa 30 minuutin aikana. Jos >=Grased 2 iRR esiintyy, osallistujat palaavat SOC-infuusioaikaan ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Jos 1. asteen IRR esiintyy tai ei, osallistujat saavat toisen nopean 30 minuutin infuusion. Osallistujat saavat edelleen RI- ja IRR-arvioinnin jokaisen annoksen jälkeen vähintään 6 annokseen asti tai kunnes asteen 2 tai korkeampi IRR esiintyy.
Biologinen: Nopea infuusio Isatuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu asteen 2 tai korkeampi infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Asteen 2 tai sitä korkeampien IRR:iden potilaskohtainen ilmaantuvuus nopean infuusion (RI) isatuksimabin yhteydessä lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi >= 1 asteen 2+ IRR käytettäessä RI-isatuksimabia, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saavat >= 1 RI-isatuksimabin annos.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen infuusion kesto osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa isatuksimabin annosteluvälistä riippuen
Kuvaavat tilastot infuusion kokonaiskestoista minuutteina, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli, raportoidaan kuuden ensimmäisen RI-isatuksimabi-annoksen ajalta.
9-12 viikkoa isatuksimabin annosteluvälistä riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Martin, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa