Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isatuximab met snelle infusie bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom

3 juli 2022 bijgewerkt door: Thomas Martin, MD

Veiligheid van Isatuximab met snelle infusie bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom

Deze fase II-studie bestudeert de effecten van isatuximab toegediend als een snelle infusie bij de behandeling van multipel myeloom dat is teruggekomen (recidief) of niet heeft gereageerd op behandeling (refractair). Isatuximab, ook bekend als Sarclisa, is een antilichaam (eiwitten die het lichaam kunnen beschermen tegen vreemde organismen, zoals bacteriën en virussen) gericht tegen cluster of differentiation 38 (CD38), een receptorantigeen (een receptor of eiwit aan de buitenkant van bloed cellen die als doel kunnen worden gebruikt). Isatuximab kan de groei van sommige bloedkankers stoppen. Normaal gesproken is de snelste intraveneuze toediening van isatuximab - voor patiënten die geen enkele reactie op hun eerste twee doses hebben gehad - meer dan 1 uur en 15 minuten. Deze studie is opgezet om te testen of intraveneus isatuximab gedurende 30 minuten ("snelle infusie") kan worden toegediend aan patiënten die geen reacties hebben ontwikkeld op ten minste 2 eerdere doses intraveneus isatuximab bij normale snelheden. Als "snelle infusie" veilig blijkt te zijn, kan isatuximab uiteindelijk de ervaring van de patiënt verbeteren en tegelijkertijd de totale kosten van de infusie verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de incidentie van graad 2 of hoger (Gr2+) infusiegerelateerde reacties (IRR's) met snelle infusie (RI) isatuximab over 6 doses te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de tijdsbesparing met RI isatuximab te schatten (versus geschatte duur van de standaardbehandeling [SOC] isatuximab) over 6 doses isatuximab.

OVERZICHT:

Patiënten moeten gedurende ten minste 2 doses isatuximab IV volgens de standaardbehandeling hebben gekregen zonder dat er Gr2+ IRR's zijn gemeld. Patiënten krijgen dan een snelle infusie van isatuximab IV gedurende 30 minuten. Als een iRR van >= Graad 2 optreedt, gaan de deelnemers terug naar een SOC-infusietijd en worden ze uit het onderzoek gehaald. Als er een IRR van graad 1 of geen IRR optreedt, krijgen deelnemers nog een snelle infusie van 30 minuten en worden ze opnieuw beoordeeld op IRR's. Snelle infusies en IRR-beoordeling na elke RI gaan door tot ten minste 6 doses of totdat de patiënt een IRR van graad 2 of hoger ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (International Classification of Disease (ICD-10) code: C90.0)
  • Eerdere blootstelling aan ten minste één proteasoomremmer (PI) en lenalidomide (of kandidatuur voor isatuximab volgens bijgewerkte Food and Drug Administration (FDA) bijsluiterinformatie in de toekomst)

  • Geplande of huidige behandeling met isatuximab. Patiënten die isatuximab krijgen als onderdeel van een klinische studie komen in aanmerking voor deze studie indien toegestaan ​​door de sponsor van de studie.

    • Om de registratie te vergemakkelijken, kunnen patiënten zich op elk moment inschrijven nadat de beslissing is genomen om met isatuximab te starten (met dien verstande dat hun initiële doses de standaardbehandeling (SOC) zullen zijn, inclusief de eerste 2 doses voor alle patiënten). Rapid Infusion (RI) isatuximab zal echter alleen worden toegediend aan deelnemers die geen infusiegerelateerde reacties (iRR's) hebben gehad gedurende >= 2 opeenvolgende eerdere doses van SOC isatuximab
  • Het vermogen om een ​​document met een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en de bereidheid om het ICF-document te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Lichaamsgewicht > 70 kilogram (kg) op het moment van elke dosis RI isatuximab
  • Huidige zwangerschap of (indien in de vruchtbare leeftijd) onwil om anticonceptie-eisen te volgen volgens de FDA-bijsluiter
  • Fase IV hartziekte van de New York Heart Association, d.w.z. niet in staat enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak of symptomen van hartfalen (volgens de onderzoeker)
  • Elke medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, waarvan de hoofdonderzoeker meent dat deze het vermogen om toestemming te geven of mee te werken aan onderzoeksprocedures belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (isatuximab)
Deelnemers krijgen hun eerste snelle infusie van isatuximab IV gedurende 30 minuten. Als een iRR van >=Graad 2 optreedt, gaan deelnemers terug naar een SOC-infusietijd en worden ze uit het onderzoek verwijderd. Als er een IRR van graad 1 of geen IRR optreedt, krijgen de deelnemers nog een snel infuus van 30 minuten. Deelnemers blijven RI- en IRR-beoordeling ontvangen na elke dosis tot ten minste 6 doses of totdat een IRR van graad 2 of hoger optreedt.
Biologisch: Snelle infusie Isatuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Hu 38SB19
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemelde graad 2 of hoger infusiegerelateerde reacties (IRR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De incidentie per patiënt van graad 2 of hogere IRR's met snelle infusie (RI) isatuximab wordt berekend als het aantal patiënten dat >= 1 graad 2+ IRR met RI isatuximab ontwikkelde, gedeeld door het totale aantal patiënten dat >= 1 kreeg dosis RI isatuximab.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde infusieduur per deelnemer
Tijdsspanne: 9-12 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van isatuximab
Beschrijvende statistieken voor de totale infusieduur in minuten inclusief gemiddelde, standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval zullen worden gerapporteerd over de eerste 6 doses RI isatuximab.
9-12 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van isatuximab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren