Schnellinfusion von Isatuximab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
3. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas Martin, MD
Sicherheit der Schnellinfusion von Isatuximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Isatuximab als Schnellinfusion bei der Behandlung von multiplem Myelom, das wieder aufgetreten ist (rezidivierend) oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär).
Isatuximab, auch bekannt als Sarclisa, ist ein Antikörper (Proteine, die den Körper vor fremden Organismen wie Bakterien und Viren schützen können), der gegen den Differenzierungscluster 38 (CD38) gerichtet ist, ein Rezeptorantigen (einen Rezeptor oder ein Protein außerhalb des Blutes). Zellen, die als Ziel verwendet werden können).
Isatuximab kann das Wachstum einiger Blutkrebsarten stoppen.
Normalerweise beträgt die schnellste intravenöse Gabe von Isatuximab bei Patienten, die auf die ersten beiden Dosen keine Reaktionen zeigten, mehr als 1 Stunde und 15 Minuten.
Diese Studie soll testen, ob intravenöses Isatuximab über einen Zeitraum von 30 Minuten („Schnellinfusion“) bei Patienten verabreicht werden kann, die keine Reaktionen auf mindestens 2 vorherige Dosen von intravenösem Isatuximab mit normaler Geschwindigkeit entwickelt haben.
Wenn sich die „Schnellinfusion“ von Isatuximab als sicher erweist, kann sie letztendlich das Patientenerlebnis verbessern und gleichzeitig die Gesamtkosten der Infusion senken.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) vom Grad 2 oder höher (Gr2+) mit Isatuximab mit schneller Infusion (RI) über 6 Dosen zu bewerten.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Abschätzung der Zeitersparnis mit RI-Isatuximab (im Vergleich zur geschätzten Standard-of-Care-Dauer (SOC) von Isatuximab) über 6 Isatuximab-Dosen.
UMRISS:
Die Patienten müssen mindestens zwei Dosen lang Isatuximab i.v. als Standardbehandlung erhalten haben, ohne dass Gr2+ IRRs gemeldet wurden. Anschließend erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 30 Minuten eine schnelle Infusion von Isatuximab i.v. Wenn ein iRR >=Grad 2 auftritt, kehren die Teilnehmer zu einer SOC-Infusionszeit zurück und werden aus der Studie genommen. Wenn ein IRR vom Grad 1 oder kein IRR auftritt, erhalten die Teilnehmer eine weitere schnelle Infusion von 30 Minuten und werden erneut auf IRRs untersucht. Schnelle Infusionen und IRR-Bewertung nach jedem RI werden für mindestens 6 Dosen oder bis beim Patienten ein IRR vom Grad 2 oder höher auftritt, fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10): C90.0)
- Frühere Exposition gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid (oder Kandidatur für Isatuximab gemäß der aktualisierten Packungsbeilage der Food and Drug Administration (FDA) in der Zukunft)
Geplante oder aktuelle Isatuximab-haltige Therapie. Patienten, die Isatuximab im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, sind für diese Studie geeignet, sofern der Sponsor der Studie dies zulässt.
- Um die Registrierung zu erleichtern, können sich Patienten jederzeit nach der Entscheidung zur Behandlung mit Isatuximab einschreiben (mit der Maßgabe, dass ihre Anfangsdosen der Standardbehandlung (SOC) entsprechen, einschließlich der ersten beiden Dosen für alle Patienten). Die schnelle Infusion (RI) von Isatuximab wird jedoch nur Teilnehmern verabreicht, bei denen während >= 2 aufeinanderfolgenden vorherigen Dosen von SOC Isatuximab keine infusionsbedingten Reaktionen (iRRs) aufgetreten sind
- Fähigkeit, ein schriftliches ICF-Dokument (Informed Consent Form) zu verstehen und die Bereitschaft, das ICF-Dokument zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Körpergewicht > 70 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt einer RI-Isatuximab-Dosis
- Aktuelle Schwangerschaft oder (bei gebärfähigem Alter) Unwilligkeit, die Verhütungsvorschriften gemäß der Packungsbeilage der FDA einzuhalten
- Herzerkrankung im Stadium IV der New York Heart Association, d. h. Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden oder Symptome einer Herzinsuffizienz auszuüben (laut Studienleiter)
- Jeder medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Fähigkeit beeinträchtigt, seine Einwilligung zu erteilen oder bei Studienabläufen zu kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Isatuximab)
Die Teilnehmer erhalten ihre erste schnelle Infusion von Isatuximab IV über 30 Minuten.
Wenn ein iRR >=Grad 2 auftritt, kehren die Teilnehmer zu einer SOC-Infusionszeit zurück und werden aus der Studie ausgeschlossen.
Wenn eine IRR vom Grad 1 oder keine auftritt, erhalten die Teilnehmer eine weitere schnelle Infusion von 30 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine RI- und IRR-Bewertung nach jeder Dosis bis zu mindestens 6 Dosen oder bis ein IRR vom Grad 2 oder höher auftritt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten infusionsbedingten Reaktionen (IRR) Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Inzidenz von IRRs Grad 2 oder höher pro Patient bei schneller Infusion (RI) von Isatuximab wird berechnet als Anzahl der Patienten, die >= 1 Grad 2+ IRR mit RI-Isatuximab entwickelten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die >= 1 erhalten Dosis von RI Isatuximab.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Infusionsdauer pro Teilnehmer
Zeitfenster: 9–12 Wochen, abhängig vom Isatuximab-Dosierungsintervall
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Beschreibende Statistiken für die Gesamtinfusionsdauer in Minuten, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung und 95 %-Konfidenzintervall, werden für die ersten 6 Dosen von RI Isatuximab gemeldet.
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9–12 Wochen, abhängig vom Isatuximab-Dosierungsintervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- 202530
- NCI-2021-01226 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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