Isatuximabe de infusão rápida em mieloma múltiplo recidivante/refratário
3 de julho de 2022 atualizado por: Thomas Martin, MD
Segurança de Isatuximabe de Infusão Rápida em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
Este estudo de fase II estuda os efeitos do isatuximabe administrado como uma infusão rápida no tratamento do mieloma múltiplo que voltou (recorrente) ou não respondeu ao tratamento (refratário).
O isatuximabe, também conhecido como Sarclisa, é um anticorpo (proteínas que podem proteger o corpo de organismos estranhos, como bactérias e vírus) dirigido contra o grupo de diferenciação 38 (CD38), um antígeno receptor (um receptor ou proteína do lado de fora do sangue células que podem ser usadas como alvo).
O isatuximabe pode interromper o crescimento de alguns tipos de câncer no sangue.
Normalmente, o mais rápido que o isatuximabe intravenoso pode ser administrado - para pacientes que não tiveram nenhuma reação às duas primeiras doses - é superior a 1 hora e 15 minutos.
Este estudo foi desenvolvido para testar se o isatuximabe intravenoso pode ser administrado em 30 minutos ("infusão rápida") entre pacientes que não desenvolveram nenhuma reação a pelo menos 2 doses anteriores de isatuximabe intravenoso em velocidades normais.
Se se mostrar seguro, o isatuximabe de "infusão rápida" pode, em última análise, melhorar a experiência do paciente e reduzir o custo geral da infusão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a incidência de reações relacionadas à infusão (IRRs) de grau 2 ou superior (Gr2+) com isatuximabe de infusão rápida (IR) em 6 doses.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Estimar a economia de tempo com isatuximabe RI (versus comprimentos estimados de duração de isatuximabe padrão de tratamento [SOC]) em 6 doses de isatuximabe.
CONTORNO:
Os pacientes devem ter recebido o tratamento padrão de isatuximabe IV por pelo menos 2 doses sem quaisquer IRRs Gr2+ relatados. Os pacientes receberão uma infusão rápida de isatuximabe IV durante 30 minutos. Se ocorrer uma iRR >=Grau 2, os participantes reverterão para um tempo de infusão SOC e serão retirados do estudo. Se ocorrer uma IRR de Grau 1 ou nenhuma, os participantes receberão outra infusão rápida de 30 minutos e serão avaliados novamente quanto a IRRs. As infusões rápidas e a avaliação da IRR após cada IR continuarão por até pelo menos 6 doses ou até que o paciente apresente uma IRR de Grau 2 ou superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo (Código da Classificação Internacional de Doenças (CID-10): C90.0)
- Exposição prévia a pelo menos um inibidor de proteassoma (IP) e lenalidomida (ou candidatura a isatuximabe conforme informações atualizadas da bula da Food and Drug Administration (FDA) no futuro)
Terapia planejada ou atual contendo isatuximabe. Os pacientes que recebem isatuximabe como parte de um estudo clínico são elegíveis para este estudo se permitido pelo patrocinador do estudo.
- Para facilitar o registro, os pacientes poderão se inscrever a qualquer momento após a decisão de iniciar o isatuximabe (com o entendimento de que suas doses iniciais serão padrão de atendimento (SOC), incluindo as 2 primeiras doses para todos os pacientes). No entanto, isatuximabe de infusão rápida (RI) só será administrado a participantes que não tiveram reações relacionadas à infusão (iRRs) durante >= 2 doses anteriores consecutivas de isatuximabe SOC
- Capacidade de entender um documento de formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e vontade de assinar o documento ICF
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Peso corporal > 70 quilogramas (kg) no momento de qualquer dose RI de isatuximabe
- Gravidez atual ou (se em idade reprodutiva) falta de vontade de seguir os requisitos de contracepção de acordo com a bula da FDA
- Doença cardíaca de estágio IV da New York Heart Association, ou seja, incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto ou sintomas de insuficiência cardíaca (conforme investigador do estudo)
- Qualquer condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador principal como interferindo na capacidade de fornecer consentimento ou cooperar com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (isatuximabe)
Os participantes recebem sua primeira infusão rápida de isatuximab IV durante 30 minutos.
Se ocorrer uma iRR >=Grau 2, os participantes reverterão para um tempo de infusão SOC e serão removidos do estudo.
Se ocorrer uma IRR de Grau 1 ou não, os participantes receberão outra infusão rápida de 30 minutos.
Os participantes continuarão a receber avaliação de RI e IRR após cada dose até pelo menos 6 doses ou até que ocorra uma IRR de grau 2 ou superior.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações relacionadas à infusão (IRR) relatadas de grau 2 ou superior
Prazo: Até 6 meses
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A incidência por paciente de IRRs de Grau 2 ou superior com isatuximabe de infusão rápida (RI) será calculada como o número de pacientes que desenvolveram >= 1 IRR de Grau 2+ com isatuximabe de RI dividido pelo número total de pacientes que receberam >= 1 dose de isatuximabe RI.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média da infusão por participante
Prazo: 9-12 semanas, dependendo do intervalo de dosagem de isatuximabe
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Estatísticas descritivas para durações totais de infusão em minutos, incluindo média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95%, serão relatadas nas primeiras 6 doses de isatuximabe RI.
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9-12 semanas, dependendo do intervalo de dosagem de isatuximabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 202530
- NCI-2021-01226 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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